Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedt-afledt SVF til behandling af knæ OA

21. april 2025 opdateret af: GID BIO, Inc.

Brug af autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion til behandling af slidgigt i knæet: Et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet forsøg

Dette er en central undersøgelse. Undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe fedtafledte stromal vaskulær fraktion (SVF) celler behandlet med GID SVF-2-enheden til smerte, funktion og stivhed i knæene hos slidgigtpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt er den vigtigste form for gigt og rammer over 20 millioner mennesker i USA. I knæet kan det forårsage stærke smerter, nedsat funktionalitet og øget stivhed, og en behandling, der vil reducere smerter, øge funktionen og reducere stivhed, ville være til gavn for mange mennesker.

Denne undersøgelse vil opsamle og adskille fedtvæv og injicere den stromale vaskulære fraktion i knæet på den samme patient. Studiet er kontrolleret, randomiseret og dobbeltblindet med 2 SVF-behandlinger (høj og lav dosis) og en placebokontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Rothman Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad II eller Grad III slidgigt ved hjælp af Kellgren-Lawrence karakterskala (K-L Grade) som diagnosticeret ved brug af vægtbærende røntgen, lægegennemgang og/eller præ-op MR.
  • Forsøgspersoner skal have bestået mindst to konservative terapier, der strækker sig over en periode på mindst 3 måneder.
  • Undersøgelsespersoner skal være villige til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), før der udføres undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonerne vil være ved godt helbred (ASA klasse I-II) med et BMI < 35.
  • Forsøgspersoner skal have vedvarende smerter i knæet trods konservative behandlinger i mindst 3 måneder.
  • Forsøgspersoner med ensidig sygdom skal vise sig med symptomatiske knæsmerter ved brug af WOMAC-underskalaen for smerter.
  • Fagene skal tale, læse og forstå engelsk.
  • Forsøgspersoner skal med rimelighed være i stand til at vende tilbage til flere opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis knæsmerter er forårsaget af (i) diffust ødem, (ii) forskudt meniskoverrivning, (iii) læsion større end 1 cm i enhver retning eller (iv) osteochondritis dissecans.
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret i begge knæ inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der har haft en større skade på det målrettede knæ inden for 12 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har fået en injektion i begge knæ inden for de foregående 3 måneder, inklusive kortikosteroider, viskosupplementering eller blodpladerigt plasma (PRP).
  • Forsøgspersoner, der har gigt, leddegigt, lupusartropati, psoriasisgigt, avaskulær nekrose, alvorlig knogledeformitet, infektion i knæleddet, fibromyalgi, pes anserine bursitis eller neurogen eller vaskulær claudicatio.
  • Forsøgspersoner, der har symptomatisk OA i hofter, rygsøjle eller ankel, som ville forstyrre evalueringen af ​​det behandlede knæ.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at stoppe med at tage receptpligtig eller håndkøbs smertestillende medicin i 7 dage før ethvert besøg
  • Personer, der er allergiske over for lidocain, epinephrin eller valium
  • Personer med blødningsforstyrrelser i anamnesen, antikoaguleringsbehandling, der ikke kan stoppes som før injektion.
  • Personer med systemisk immunsuppressiv brug inden for seks (6) uger efter screening og forsøgspersoner med HIV/viral hepatitis.
  • Personer med chondrocalcinose, Pagets sygdom og Villonodular synovitis
  • Emner, der bruger enhver form for tobak
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner på langtidsbrug af orale steroider
  • Historie om enhver kemoterapi eller strålebehandling af det målrettede/behandlingsben eller fedthøststedet.
  • Emner i øjeblikket på arbejdsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis SVF
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage en lav dosis SVF til behandling af knæ OA.
GID SVF-2-enheden er en steril engangsbeholder til engangsbrug, der bruges til at høste, filtrere, separere og koncentrere autologe stromale vaskulære fraktionsceller fra fedtvæv til genindføring i den samme patient under en enkelt kirurgisk procedure til behandling af smerter forbundet med led slidgigt.
Eksperimentel: Høj dosis
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage en høj dosis SVF til behandling af knæ OA.
GID SVF-2-enheden er en steril engangsbeholder til engangsbrug, der bruges til at høste, filtrere, separere og koncentrere autologe stromale vaskulære fraktionsceller fra fedtvæv til genindføring i den samme patient under en enkelt kirurgisk procedure til behandling af smerter forbundet med led slidgigt.
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage en placebo uden SVF -celler til behandling af knæ OA.
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år
Forsøgspersoner vil blive overvåget for alvorlige og enhedsrelaterede bivirkninger. Baseline MRI'er vil blive sammenlignet med 1 år for eventuelle unormale fund.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet – procentvis ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Den primære effekt vil blive opnået, hvis en af ​​dosisgrupperne viser sig at være overlegne i forhold til placebogruppen 6 måneder efter behandling, ved at bruge den procentvise ændring i WOMAC-score fra baseline som den primære variabel.

WOMAC-scoren består af 3 underskalaer, smerte, stivhed og funktion. Den samlede score er normaliseret til et interval på 0 til 100 point med en lavere score, der indikerer færre symptomer på slidgigt.

baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Victoria Good, PhD, GID BIO, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (Anslået)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIDOA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil rapportere gennemsnitlig demografi og WOMAC OA-score. Individuelle bivirkninger kan rapporteres.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA)

Kliniske forsøg med GID SVF-2

Abonner