- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02726945
Fedt-afledt SVF til behandling af knæ OA
Brug af autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion til behandling af slidgigt i knæet: Et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt er den vigtigste form for gigt og rammer over 20 millioner mennesker i USA. I knæet kan det forårsage stærke smerter, nedsat funktionalitet og øget stivhed, og en behandling, der vil reducere smerter, øge funktionen og reducere stivhed, ville være til gavn for mange mennesker.
Denne undersøgelse vil opsamle og adskille fedtvæv og injicere den stromale vaskulære fraktion i knæet på den samme patient. Studiet er kontrolleret, randomiseret og dobbeltblindet med 2 SVF-behandlinger (høj og lav dosis) og en placebokontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Texas Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grad II eller Grad III slidgigt ved hjælp af Kellgren-Lawrence karakterskala (K-L Grade) som diagnosticeret ved brug af vægtbærende røntgen, lægegennemgang og/eller præ-op MR.
- Forsøgspersoner skal have bestået mindst to konservative terapier, der strækker sig over en periode på mindst 3 måneder.
- Undersøgelsespersoner skal være villige til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), før der udføres undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonerne vil være ved godt helbred (ASA klasse I-II) med et BMI < 35.
- Forsøgspersoner skal have vedvarende smerter i knæet trods konservative behandlinger i mindst 3 måneder.
- Forsøgspersoner med ensidig sygdom skal vise sig med symptomatiske knæsmerter ved brug af WOMAC-underskalaen for smerter.
- Fagene skal tale, læse og forstå engelsk.
- Forsøgspersoner skal med rimelighed være i stand til at vende tilbage til flere opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, hvis knæsmerter er forårsaget af (i) diffust ødem, (ii) forskudt meniskoverrivning, (iii) læsion større end 1 cm i enhver retning eller (iv) osteochondritis dissecans.
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret i begge knæ inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner, der har haft en større skade på det målrettede knæ inden for 12 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har fået en injektion i begge knæ inden for de foregående 3 måneder, inklusive kortikosteroider, viskosupplementering eller blodpladerigt plasma (PRP).
- Forsøgspersoner, der har gigt, leddegigt, lupusartropati, psoriasisgigt, avaskulær nekrose, alvorlig knogledeformitet, infektion i knæleddet, fibromyalgi, pes anserine bursitis eller neurogen eller vaskulær claudicatio.
- Forsøgspersoner, der har symptomatisk OA i hofter, rygsøjle eller ankel, som ville forstyrre evalueringen af det behandlede knæ.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at stoppe med at tage receptpligtig eller håndkøbs smertestillende medicin i 7 dage før ethvert besøg
- Personer, der er allergiske over for lidocain, epinephrin eller valium
- Personer med blødningsforstyrrelser i anamnesen, antikoaguleringsbehandling, der ikke kan stoppes som før injektion.
- Personer med systemisk immunsuppressiv brug inden for seks (6) uger efter screening og forsøgspersoner med HIV/viral hepatitis.
- Personer med chondrocalcinose, Pagets sygdom og Villonodular synovitis
- Emner, der bruger enhver form for tobak
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner på langtidsbrug af orale steroider
- Historie om enhver kemoterapi eller strålebehandling af det målrettede/behandlingsben eller fedthøststedet.
- Emner i øjeblikket på arbejdsskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis SVF
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage en lav dosis SVF til behandling af knæ OA.
|
GID SVF-2-enheden er en steril engangsbeholder til engangsbrug, der bruges til at høste, filtrere, separere og koncentrere autologe stromale vaskulære fraktionsceller fra fedtvæv til genindføring i den samme patient under en enkelt kirurgisk procedure til behandling af smerter forbundet med led slidgigt.
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage en høj dosis SVF til behandling af knæ OA.
|
GID SVF-2-enheden er en steril engangsbeholder til engangsbrug, der bruges til at høste, filtrere, separere og koncentrere autologe stromale vaskulære fraktionsceller fra fedtvæv til genindføring i den samme patient under en enkelt kirurgisk procedure til behandling af smerter forbundet med led slidgigt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage en placebo uden SVF -celler til behandling af knæ OA.
|
Placebo kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år
|
Forsøgspersoner vil blive overvåget for alvorlige og enhedsrelaterede bivirkninger.
Baseline MRI'er vil blive sammenlignet med 1 år for eventuelle unormale fund.
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet – procentvis ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Den primære effekt vil blive opnået, hvis en af dosisgrupperne viser sig at være overlegne i forhold til placebogruppen 6 måneder efter behandling, ved at bruge den procentvise ændring i WOMAC-score fra baseline som den primære variabel. WOMAC-scoren består af 3 underskalaer, smerte, stivhed og funktion. Den samlede score er normaliseret til et interval på 0 til 100 point med en lavere score, der indikerer færre symptomer på slidgigt. |
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Victoria Good, PhD, GID BIO, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fodor PB, Paulseth SG. Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) Injections for Pain Management of Osteoarthritis in the Human Knee Joint. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):229-36. doi: 10.1093/asj/sjv135. Epub 2015 Aug 3.
- Garza GR, Palomera T, Dumanian GA and Dos-Anjos S. Use of Autologous Adipose-derived Stromal Vascular Fraction to Treat Osteoarthritis of the Knee: A Feasibility and Safety study. J Regen Med. 2015;4(1)
- Garza JR, Campbell RE, Tjoumakaris FP, Freedman KB, Miller LS, Santa Maria D, Tucker BS. Clinical Efficacy of Intra-articular Mesenchymal Stromal Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blinded Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):588-598. doi: 10.1177/0363546519899923.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIDOA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt (OA)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Middlesex UniversityRekrutteringSlidgigt | Slidgigt (OA) | Slidgigt (OA) i knæet | Slidgigt (OA) i hoftenDet Forenede Kongerige
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
University of UtahRekrutteringTendinopati | Slidgigt (OA) | Albue slidgigt | Slidgigt (OA) i knæet | Epikondylitis i albuen | Slidgigt ankel | Plantar fasciitis af begge fødder | Slidgigt (OA) i skulderen | Slidgigt (OA) i hoftenForenede Stater
-
Thammasat UniversityThammasat University HospitalAfsluttetSlidgigt (OA) i knæet | OA knæThailand
-
Université de SherbrookeHopital Charles LemoyneIkke rekrutterer endnuGigt | Slidgigt | Gonarthrose; Primær | Slidgigt i knæet | Slidgigt Knæsmerter | OA Knæsmerter | OA | Gigt (knæ) | OA knæ
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
Kliniske forsøg med GID SVF-2
-
GID BIO, Inc.Trukket tilbage
-
GID BIO, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt, knæForenede Stater
-
GID BIO, Inc.Afsluttet
-
GID BIO, Inc.Trukket tilbage
-
AntriaAfsluttetAldring | Rynker | LipoatrofiForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringIntrauterine Synechiae | Endometrium; AtrofiKina
-
University of AndorraAfsluttet
-
Töölö HospitalHelsinki University Central HospitalRekrutteringTommelfinger slidgigtFinland
-
University of FloridaAfsluttet