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脂肪来源的 SVF 用于治疗膝关节 OA

2020年2月13日 更新者:GID BIO, Inc.

使用自体脂肪来源的基质血管部分治疗膝关节骨性关节炎:一项对照、随机、双盲试验

这是一项关键研究。 该研究将检查使用 GID SVF-2 设备处理的自体脂肪来源的基质血管部分 (SVF) 细胞对骨关节炎受试者膝盖疼痛、功能和僵硬的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

骨关节炎是关节炎的主要形式,在美国影响超过 2000 万人。 在膝盖中,它会导致剧烈疼痛、功能下降和僵硬增加,因此,一种可以减轻疼痛、增加功能和降低僵硬的治疗方法将对许多人有益。

这项研究将收集和分离脂肪组织,并将基质血管部分注入同一患者的膝关节。 该研究采用 2 种 SVF 治疗(高剂量和低剂量)和安慰剂对照,是对照、随机和双盲的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • Rothman Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Texas Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用 Kellgren-Lawrence 分级量表(K-L 级)诊断的 II 级或 III 级骨关节炎,使用负重 X 光、医生检查和/或术前 MRI 诊断。
  • 研究对象必须在至少 3 个月的时间内至少失败过至少两次保守疗法。
  • 研究对象必须自愿书面知情同意参与研究,并在执行任何研究程序之前签署健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。
  • 受试者身体健康(ASA I-II 级),BMI < 35。
  • 尽管接受了至少 3 个月的保守治疗,但受试者的膝关节必须持续疼痛。
  • 患有单侧疾病的受试者必须使用 WOMAC 疼痛子量表表现出有症状的膝关节疼痛。
  • 受试者必须说、读和理解英语。
  • 受试者必须能够合理地返回进行多次随访。

排除标准:

  • 膝盖疼痛由 (i) 弥漫性水肿,(ii) 移位半月板撕裂,(iii) 任何方向大于 1 cm 的损伤,或 (iv) 剥脱性骨软骨炎引起的受试者。
  • 在筛选访视前 6 个月内接受过任一膝关节手术的受试者。
  • 在参加研究前 12 个月内目标膝关节受过重伤的受试者。
  • 在过去 3 个月内在任一膝盖进行过注射的受试者,包括皮质类固醇、粘性补充剂或富含血小板的血浆 (PRP)。
  • 患有痛风、类风湿性关节炎、狼疮性关节病、银屑病性关节炎、缺血性坏死、严重骨畸形、膝关节感染、纤维肌痛、鹅足滑囊炎或神经源性或血管性跛行的受试者。
  • 有症状的髋部、脊柱或脚踝 OA 的受试者会干扰对治疗膝关节的评估。
  • 不愿在任何就诊前 7 天停止服用处方药或非处方止痛药的受试者
  • 对利多卡因、肾上腺素或安定过敏的受试者
  • 有出血性疾病病史的受试者,注射前不能停止抗凝治疗。
  • 在筛选后六 (6) 周内使用全身免疫抑制剂的受试者和患有 HIV/病毒性肝炎的受试者。
  • 患有软骨钙质沉着症、佩吉特病和绒毛结节性滑膜炎的受试者
  • 使用任何形式的烟草的受试者
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性。
  • 长期使用口服类固醇的受试者
  • 目标/治疗腿或脂肪采集部位的任何化学疗法或放射疗法的历史。
  • 目前领取工伤赔偿的对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量 SVF
这组受试者将接受低剂量的 SVF 以治疗膝关节 OA。
GID SVF-2 装置是一种无菌一次性罐,用于从脂肪组织中采集、过滤、分离和浓缩自体基质血管部分细胞,以便在一次手术过程中重新引入同一患者,以治疗与关节相关的疼痛骨关节炎。
实验性的:高剂量
这组受试者将接受高剂量的 SVF 以治疗膝关节 OA。
GID SVF-2 装置是一种无菌一次性罐,用于从脂肪组织中采集、过滤、分离和浓缩自体基质血管部分细胞,以便在一次手术过程中重新引入同一患者,以治疗与关节相关的疼痛骨关节炎。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
这组受试者将接受不含 SVF 细胞的安慰剂来治疗膝关节 OA。
安慰剂对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性——发生治疗紧急严重不良事件的参与者人数
大体时间:长达 1 年
将监测受试者的严重和与设备相关的不良事件。 将基线 MRI 与 1 年的任何异常发现进行比较。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效 - 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分从基线到 6 个月的百分比变化
大体时间:基线和 6 个月

如果任一剂量组在治疗后 6 个月显示优于安慰剂组,则将实现主要疗效,使用 WOMAC 评分相对于基线的百分比变化作为主要变量。

WOMAC 评分由 3 个分量表组成,即疼痛、僵硬和功能。 总分归一化到 0 到 100 分的范围内,较低的分数表示骨关节炎症状较少。

基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Victoria Good, PhD、GID BIO, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月1日

首次发布 (估计)

2016年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GIDOA-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

该研究将报告平均人口统计数据和 WOMAC OA 分数。 可能会报告个别不良事件。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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