Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírból származó SVF térd OA kezelésére

2020. február 13. frissítette: GID BIO, Inc.

Autológ zsírból származó stromális vaszkuláris frakció alkalmazása a térd osteoarthritisének kezelésére: Ellenőrzött, randomizált, kettős vak vizsgálat

Ez egy kulcsfontosságú tanulmány. A tanulmány a GID SVF-2 eszközzel feldolgozott autológ zsírból származó stroma vascularis frakció (SVF) sejtek biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az osteoarthritises alanyok térdének fájdalmára, működésére és merevségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteoarthritis az ízületi gyulladás fő formája, és több mint 20 millió embert érint az Egyesült Államokban. A térdben súlyos fájdalmat, csökkent funkcionalitást és megnövekedett merevséget okozhat, így egy olyan kezelés, amely csökkenti a fájdalmat, növeli a funkciót és csökkenti a merevséget, sok ember számára előnyös lenne.

Ez a vizsgálat összegyűjti és szétválasztja a zsírszövetet, és a stromális vaszkuláris frakciót ugyanannak a páciensnek a térdébe fecskendezi be. A vizsgálat kontrollált, randomizált és kettős vak, 2 SVF-kezeléssel (magas és alacsony dózisú) és egy placebo-kontrollal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • Rothman Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Texas Plastic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Grade II vagy Grade osteoarthritis Kellgren-Lawrence besorolási skála (K-L Grade) alkalmazásával, amelyet súlytartó röntgenfelvétellel, orvosi felülvizsgálattal és/vagy műtét előtti MRI-vel diagnosztizáltak.
  • A vizsgálati alanyoknak legalább két, legalább 3 hónapos időszakot felölelő konzervatív terápián sikertelennek kell lenniük.
  • A vizsgálati alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy önkéntesen írásos beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, és aláírják az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtanak.
  • Az alanyok jó egészségnek örvendenek (ASA I-II osztály), és a BMI-jük < 35.
  • Az alanyok térdfájdalmának a konzervatív kezelés ellenére is legalább 3 hónapja kell lennie.
  • Az egyoldali betegségben szenvedő alanyoknak tüneti térdfájdalmat kell mutatniuk a fájdalom WOMAC alskálájának használatával.
  • A tantárgyaknak beszélniük, olvasniuk és érteniük kell angolul.
  • Az alanyoknak ésszerűen vissza kell tudniuk térni többszöri utóellenőrző látogatásra.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a térdfájdalmat (i) diffúz ödéma, (ii) elmozdult meniszkuszszakadás, (iii) bármely irányban 1 cm-nél nagyobb elváltozás vagy (iv) osteochondritis dissecans okozza.
  • Azok az alanyok, akiknek bármelyik térdét megműtötték a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül a megcélzott térd súlyos sérülése volt.
  • Azok az alanyok, akiknek az előző 3 hónapban injekciót adtak valamelyik térdükbe, beleértve a kortikoszteroidokat, a viszkoszuplementációt vagy a vérlemezkében gazdag plazmát (PRP).
  • Olyan alanyok, akik köszvényben, rheumatoid arthritisben, lupus arthropathiában, psoriaticus ízületi gyulladásban, vascularis nekrózisban, súlyos csontdeformitásban, térdízületi fertőzésben, fibromyalgiában, pes anserine bursitisben vagy neurogén vagy vaszkuláris claudicatioban szenvednek.
  • Olyan alanyok, akiknél a csípő, a gerinc vagy a boka olyan tüneti OA-ja van, amely megzavarná a kezelt térd értékelését.
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók abbahagyni a vényköteles vagy vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók szedését bármely látogatás előtt 7 nappal
  • Lidokainra, epinefrinre vagy valiumra allergiás személyek
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, véralvadásgátló kezelés, amelyet nem lehet abbahagyni, mint az injekció beadása előtt.
  • A szűrést követő hat (6) héten belül szisztémás immunszuppresszánst szedő alanyok és HIV/vírusos hepatitisben szenvedők.
  • Kondrokalcinózisban, Paget-kórban és Villonodularis synovitisben szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akik bármilyen dohányt használnak
  • Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  • Orális szteroidokat hosszú ideig szedő alanyok
  • Bármilyen kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében a megcélzott/kezelt lábon vagy a zsírgyűjtés helyén.
  • Jelenleg munkavállalói kompenzációban részesülő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú SVF
Az alanyok ezen csoportja alacsony dózisú SVF-et kap a térd OA kezelésére.
Eszköz: GID SVF-2
A GID SVF-2 eszköz egy steril, egyszer használatos, eldobható tartály, amely autológ stroma vaszkuláris frakció sejtek zsírszövetből történő begyűjtésére, szűrésére, elkülönítésére és koncentrálására szolgál, hogy ugyanazon betegnek egyetlen műtéti eljárás során ismételten bejuthassák az ízületi fájdalmak kezelésére. osteoarthritis.
KÍSÉRLETI: Magas dózis
Az alanyok ezen csoportja nagy dózisú SVF-et kap a térd OA kezelésére.
Eszköz: GID SVF-2
A GID SVF-2 eszköz egy steril, egyszer használatos, eldobható tartály, amely autológ stroma vaszkuláris frakció sejtek zsírszövetből történő begyűjtésére, szűrésére, elkülönítésére és koncentrálására szolgál, hogy ugyanazon betegnek egyetlen műtéti eljárás során ismételten bejuthassák az ízületi fájdalmak kezelésére. osteoarthritis.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok ezen csoportja SVF-sejtek nélküli placebót kap a térd OA kezelésére.
Egyéb: Placebo
Placebo Control

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az alanyokat a súlyos és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események miatt figyelik. A kiindulási MRI-t 1 évhez hasonlítják minden kóros lelet esetén.
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – Százalékos változás a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontjában a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: alapvonal és 6 hónap

Az elsődleges hatásosság akkor érhető el, ha a kezelés után 6 hónappal bármelyik dóziscsoport jobbnak bizonyul, mint a placebo csoport, elsődleges változóként a WOMAC pontszám kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását használva.

A WOMAC pontszám 3 alskálából áll: fájdalom, merevség és funkció. Az összpontszám 0 és 100 pont közötti tartományra normalizálódik, az alacsonyabb pontszám pedig az osteoarthritis kevesebb tünetét jelzi.
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GID BIO, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Victoria Good, PhD, GID BIO, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIDOA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a tanulmány az átlagos demográfiai adatokról és a WOMAC OA pontszámáról fog beszámolni. Egyedi nemkívánatos események jelenthetők.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis (OA)

Klinikai vizsgálatok a GID SVF-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel