Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetthärledd SVF för behandling av knä-OA

21 april 2025 uppdaterad av: GID BIO, Inc.

Användning av autolog fetthärledd stromal vaskulär fraktion för att behandla knäartros: en kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie

Detta är en central studie. Studien kommer att undersöka säkerheten och effekten av autologa fetthärledda stromal vaskulär fraktion (SVF)-celler bearbetade med GID SVF-2-anordningen för smärta, funktion och stelhet i knäna hos artrospatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros är den huvudsakliga formen av artrit och drabbar över 20 miljoner människor i USA. I knät kan det orsaka svår smärta, nedsatt funktionalitet och ökad stelhet, så en behandling som skulle minska smärta, öka funktionen och minska stelheten skulle vara till nytta för många människor.

Denna studie kommer att samla in och disassociera fettvävnad och injicera den stromala vaskulära fraktionen i knät på samma patient. Studien är kontrollerad, randomiserad och dubbelblind med 2 SVF-behandlingar (hög och låg dos) och en placebokontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Rothman Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artros av grad II eller grad III med användning av Kellgren-Lawrence graderingsskala (K-L Grade) som diagnostiserats med viktbärande röntgen, läkargranskning och/eller pre-op MRT.
  • Försökspersoner måste ha misslyckats med minst två konservativa behandlingar, som sträcker sig över en period på minst 3 månader.
  • Försökspersoner måste vara villiga att frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och underteckna Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd innan några studieprocedurer utförs.
  • Försökspersonerna kommer att vara vid god hälsa (ASA klass I-II) med ett BMI < 35.
  • Försökspersonerna måste ha fortsatt smärta i knät trots konservativa terapier i minst 3 månader.
  • Försökspersoner med ensidig sjukdom måste uppvisa symtomatisk knäsmärta med hjälp av WOMAC-subskalan för smärta.
  • Ämnen måste tala, läsa och förstå engelska.
  • Försökspersoner måste rimligen kunna återvända för flera uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars knäsmärta orsakas av (i) diffust ödem, (ii) förskjuten meniskrivning, (iii) lesion större än 1 cm i någon riktning, eller (iv) osteochondritis dissecans.
  • Försökspersoner som har opererats i något av knäet inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Försökspersoner som har haft en allvarlig skada på det riktade knäet inom 12 månader innan de registrerades i studien.
  • Försökspersoner som har fått en injektion i något av knäet under de senaste 3 månaderna, inklusive kortikosteroider, viskosupplement eller trombocytrik plasma (PRP).
  • Försökspersoner som har gikt, reumatoid artrit, lupusartropati, psoriasisartrit, avaskulär nekros, svår bendeformitet, infektion i knäleden, fibromyalgi, pes anserine bursit eller neurogen eller vaskulär claudicatio.
  • Försökspersoner som har symtomatisk artros i höfter, ryggrad eller fotled som skulle störa utvärderingen av det behandlade knäet.
  • Försökspersoner som är ovilliga att sluta ta receptbelagda eller receptfria smärtstillande läkemedel i 7 dagar före något besök
  • Personer som är allergiska mot lidokain, adrenalin eller valium
  • Patienter med blödningsrubbningar i anamnesen, antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas som före injektion.
  • Patienter med systemisk immunsuppressiv användning inom sex (6) veckor från screening och försökspersoner med HIV/viral hepatit.
  • Patienter med kondrokalcinos, Pagets sjukdom och villonodulär synovit
  • Ämnen som använder någon form av tobak
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
  • Försökspersoner på långvarig användning av orala steroider
  • Historik om kemoterapi eller strålbehandling av det riktade/behandlade benet eller fettskörden.
  • Ämnen för närvarande på arbetsskadeersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos SVF
Denna grupp av försökspersoner kommer att få en låg dos SVF för behandling av OA.
GID SVF-2-enheten är en steril engångsbehållare för engångsbruk som används för att skörda, filtrera, separera och koncentrera autologa stromala vaskulära fraktionsceller från fettvävnad för återinföring till samma patient under ett enda kirurgiskt ingrepp för behandling av smärta i samband med led artros.
Experimentell: Högdos
Denna grupp av personer kommer att få en hög dos SVF för behandling av knä OA.
GID SVF-2-enheten är en steril engångsbehållare för engångsbruk som används för att skörda, filtrera, separera och koncentrera autologa stromala vaskulära fraktionsceller från fettvävnad för återinföring till samma patient under ett enda kirurgiskt ingrepp för behandling av smärta i samband med led artros.
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp av försökspersoner kommer att få en placebo utan SVF -celler för behandling av OA.
Placebokontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Antal deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 1 år
Försökspersoner kommer att övervakas för allvarliga och enhetsrelaterade biverkningar. Baslinje-MRI kommer att jämföras med 1 år för eventuella onormala fynd.
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet – procentuell förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng från baslinje till 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader

Den primära effekten kommer att uppnås om endera dosgruppen visar sig vara överlägsen placebogruppen 6 månader efter behandling, med den procentuella förändringen i WOMAC-poäng från baslinjen som primär variabel.

WOMAC-poängen består av 3 subskalor, smärta, stelhet och funktion. Den totala poängen är normaliserad till ett intervall på 0 till 100 poäng med en lägre poäng som indikerar färre symtom på artros.

baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Victoria Good, PhD, GID BIO, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2016

Första postat (Beräknad)

4 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GIDOA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att rapportera genomsnittlig demografi och WOMAC OA-poäng. Enskilda biverkningar kan rapporteras.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera