- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02726945
Fetthärledd SVF för behandling av knä-OA
Användning av autolog fetthärledd stromal vaskulär fraktion för att behandla knäartros: en kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Artros är den huvudsakliga formen av artrit och drabbar över 20 miljoner människor i USA. I knät kan det orsaka svår smärta, nedsatt funktionalitet och ökad stelhet, så en behandling som skulle minska smärta, öka funktionen och minska stelheten skulle vara till nytta för många människor.
Denna studie kommer att samla in och disassociera fettvävnad och injicera den stromala vaskulära fraktionen i knät på samma patient. Studien är kontrollerad, randomiserad och dubbelblind med 2 SVF-behandlingar (hög och låg dos) och en placebokontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Texas Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artros av grad II eller grad III med användning av Kellgren-Lawrence graderingsskala (K-L Grade) som diagnostiserats med viktbärande röntgen, läkargranskning och/eller pre-op MRT.
- Försökspersoner måste ha misslyckats med minst två konservativa behandlingar, som sträcker sig över en period på minst 3 månader.
- Försökspersoner måste vara villiga att frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och underteckna Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd innan några studieprocedurer utförs.
- Försökspersonerna kommer att vara vid god hälsa (ASA klass I-II) med ett BMI < 35.
- Försökspersonerna måste ha fortsatt smärta i knät trots konservativa terapier i minst 3 månader.
- Försökspersoner med ensidig sjukdom måste uppvisa symtomatisk knäsmärta med hjälp av WOMAC-subskalan för smärta.
- Ämnen måste tala, läsa och förstå engelska.
- Försökspersoner måste rimligen kunna återvända för flera uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars knäsmärta orsakas av (i) diffust ödem, (ii) förskjuten meniskrivning, (iii) lesion större än 1 cm i någon riktning, eller (iv) osteochondritis dissecans.
- Försökspersoner som har opererats i något av knäet inom 6 månader före screeningbesöket.
- Försökspersoner som har haft en allvarlig skada på det riktade knäet inom 12 månader innan de registrerades i studien.
- Försökspersoner som har fått en injektion i något av knäet under de senaste 3 månaderna, inklusive kortikosteroider, viskosupplement eller trombocytrik plasma (PRP).
- Försökspersoner som har gikt, reumatoid artrit, lupusartropati, psoriasisartrit, avaskulär nekros, svår bendeformitet, infektion i knäleden, fibromyalgi, pes anserine bursit eller neurogen eller vaskulär claudicatio.
- Försökspersoner som har symtomatisk artros i höfter, ryggrad eller fotled som skulle störa utvärderingen av det behandlade knäet.
- Försökspersoner som är ovilliga att sluta ta receptbelagda eller receptfria smärtstillande läkemedel i 7 dagar före något besök
- Personer som är allergiska mot lidokain, adrenalin eller valium
- Patienter med blödningsrubbningar i anamnesen, antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas som före injektion.
- Patienter med systemisk immunsuppressiv användning inom sex (6) veckor från screening och försökspersoner med HIV/viral hepatit.
- Patienter med kondrokalcinos, Pagets sjukdom och villonodulär synovit
- Ämnen som använder någon form av tobak
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
- Försökspersoner på långvarig användning av orala steroider
- Historik om kemoterapi eller strålbehandling av det riktade/behandlade benet eller fettskörden.
- Ämnen för närvarande på arbetsskadeersättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos SVF
Denna grupp av försökspersoner kommer att få en låg dos SVF för behandling av OA.
|
GID SVF-2-enheten är en steril engångsbehållare för engångsbruk som används för att skörda, filtrera, separera och koncentrera autologa stromala vaskulära fraktionsceller från fettvävnad för återinföring till samma patient under ett enda kirurgiskt ingrepp för behandling av smärta i samband med led artros.
|
|
Experimentell: Högdos
Denna grupp av personer kommer att få en hög dos SVF för behandling av knä OA.
|
GID SVF-2-enheten är en steril engångsbehållare för engångsbruk som används för att skörda, filtrera, separera och koncentrera autologa stromala vaskulära fraktionsceller från fettvävnad för återinföring till samma patient under ett enda kirurgiskt ingrepp för behandling av smärta i samband med led artros.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp av försökspersoner kommer att få en placebo utan SVF -celler för behandling av OA.
|
Placebokontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Antal deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 1 år
|
Försökspersoner kommer att övervakas för allvarliga och enhetsrelaterade biverkningar.
Baslinje-MRI kommer att jämföras med 1 år för eventuella onormala fynd.
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet – procentuell förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng från baslinje till 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Den primära effekten kommer att uppnås om endera dosgruppen visar sig vara överlägsen placebogruppen 6 månader efter behandling, med den procentuella förändringen i WOMAC-poäng från baslinjen som primär variabel. WOMAC-poängen består av 3 subskalor, smärta, stelhet och funktion. Den totala poängen är normaliserad till ett intervall på 0 till 100 poäng med en lägre poäng som indikerar färre symtom på artros. |
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Victoria Good, PhD, GID BIO, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fodor PB, Paulseth SG. Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) Injections for Pain Management of Osteoarthritis in the Human Knee Joint. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):229-36. doi: 10.1093/asj/sjv135. Epub 2015 Aug 3.
- Garza GR, Palomera T, Dumanian GA and Dos-Anjos S. Use of Autologous Adipose-derived Stromal Vascular Fraction to Treat Osteoarthritis of the Knee: A Feasibility and Safety study. J Regen Med. 2015;4(1)
- Garza JR, Campbell RE, Tjoumakaris FP, Freedman KB, Miller LS, Santa Maria D, Tucker BS. Clinical Efficacy of Intra-articular Mesenchymal Stromal Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blinded Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):588-598. doi: 10.1177/0363546519899923.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIDOA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .