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膝OAの治療のための脂肪由来SVF

2020年2月13日 更新者:GID BIO, Inc.

膝の変形性関節症を治療するための自家脂肪由来間質血管画分の使用:対照無作為化二重盲検試験

これは極めて重要な研究です。 この研究では、変形性関節症患者の膝の痛み、機能、こわばりに対して、GID SVF-2 デバイスで処理した自己脂肪由来間質血管分画 (SVF) 細胞の安全性と有効性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症は関節炎の主な形態であり、米国では 2,000 万人以上が罹患しています。 膝では、激しい痛み、機能の低下、こわばりの増加を引き起こす可能性があるため、痛みを軽減し、機能を高め、こわばりを軽減する治療法は、多くの人にとって有益です.

この研究では、脂肪組織を収集して分離し、間質血管画分を同じ患者の膝に注入します。 この研究は、2 つの SVF 治療 (高用量および低用量) とプラセボ対照を使用して、制御、無作為化、および二重盲検化されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • Rothman Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ケルグレンローレンスグレーディングスケール(K-Lグレード)を使用したグレードIIまたはグレードIIIの変形性関節症 体重負荷X線、医師のレビュー、および/または術前MRIを使用して診断された。
  • 研究対象者は、少なくとも 3 か月の期間にわたる少なくとも 2 つの保存療法に失敗している必要があります。
  • 研究対象は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供し、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律(HIPAA)の承認に署名してから、研究手順が実行されることをいとわない必要があります。
  • 被験者はBMI <35で健康状態が良好です(ASAクラスI-II)。
  • 対象者は、少なくとも 3 か月間の保存療法にもかかわらず、膝の痛みが続いている必要があります。
  • 片側性疾患の被験者は、痛みのWOMACサブスケールを使用して症候性膝痛を呈する必要があります。
  • 被験者は英語を話し、読み、理解する必要があります。
  • 被験者は、複数回のフォローアップ訪問のために合理的に戻ることができなければなりません。

除外基準:

  • -膝の痛みが、(i)びまん性浮腫、(ii)半月板のずれ、(iii)いずれかの方向に1cmを超える病変、または(iv)離断性骨軟骨炎によって引き起こされる被験者。
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内にいずれかの膝の手術を受けた被験者。
  • -研究に登録する前の12か月以内に対象の膝に大きな怪我をした被験者。
  • -過去3か月間にいずれかの膝に注射された被験者、コルチコステロイド、粘性補充または多血小板血漿(PRP)を含む。
  • -痛風、関節リウマチ、ループス関節症、乾癬性関節炎、無血管性壊死、重度の骨変形、膝関節の感染症、線維筋痛症、ペスアンセリン滑液包炎、または神経性または血管性跛行を患っている被験者。
  • -股関節、脊椎、または足首に症候性OAがあり、治療された膝の評価を妨げる被験者。
  • -処方箋または市販の鎮痛薬の服用を中止したくない被験者 訪問の7日前
  • -リドカイン、エピネフリンまたはバリウムにアレルギーのある被験者
  • -出血性疾患の病歴がある被験者、注射前のように止めることができない抗凝固療法。
  • -スクリーニングから6週間以内に全身免疫抑制剤を使用した被験者およびHIV /ウイルス性肝炎の被験者。
  • 軟骨石灰化症、パジェット病、絨毛結節性滑膜炎の患者
  • あらゆる形態のタバコを使用している被験者
  • -研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性。
  • 経口ステロイドの長期使用者
  • -標的/治療脚または脂肪採取部位の化学療法または放射線療法の履歴。
  • 現在労災の対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量SVF
この被験者群は、膝OAの治療のために低用量のSVFを受ける。
GID SVF-2 デバイスは、関節に関連する痛みの治療のための 1 回の外科的処置中に同じ患者に再導入するために、脂肪組織から自家間質血管画分細胞を採取、ろ過、分離、および濃縮するために使用される無菌の使い捨て使い捨てキャニスターです。変形性関節症。
実験的:高用量
この被験者群は、膝OAの治療のために高用量のSVFを受ける。
GID SVF-2 デバイスは、関節に関連する痛みの治療のための 1 回の外科的処置中に同じ患者に再導入するために、脂肪組織から自家間質血管画分細胞を採取、ろ過、分離、および濃縮するために使用される無菌の使い捨て使い捨てキャニスターです。変形性関節症。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
この被験者群には、膝OAの治療のためにSVF細胞を含まないプラセボが投与されます。
プラセボ対照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 治療中に重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠:最長1年
被験者は、深刻なデバイス関連の有害事象について監視されます。 ベースラインMRIは、異常所見について1年と比較されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) スコアのベースラインから 6 か月までの変化率
時間枠:ベースラインと 6 か月

ベースラインからの WOMAC スコアの変化率を主要変数として使用して、治療後 6 か月でいずれかの用量群がプラセボ群よりも優れていることが示された場合、主要な有効性が達成されます。

WOMAC スコアは、痛み、こわばり、機能の 3 つのサブスケールで構成されます。 全体のスコアは 0 ~ 100 ポイントの範囲に正規化され、スコアが低いほど変形性関節症の症状が少ないことを示します。

ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Victoria Good, PhD、GID BIO, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GIDOA-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査では、平均人口統計と WOMAC OA スコアが報告されます。 個々の有害事象が報告される場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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