Aus Fettgewebe gewonnenes SVF zur Behandlung von Knie-OA

Einschlusskriterien:

• Osteoarthritis Grad II oder Grad III gemäß der Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala (K-L-Grad), wie anhand von Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung, ärztlicher Untersuchung und/oder präoperativer MRT diagnostiziert.
• Studienteilnehmer müssen bei mindestens zwei konservativen Therapien über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten versagt haben.
• Studienteilnehmer müssen bereit sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu unterzeichnen, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
• Die Probanden sind bei guter Gesundheit (ASA-Klasse I-II) mit einem BMI < 35.
• Die Probanden müssen trotz konservativer Therapien seit mindestens 3 Monaten anhaltende Schmerzen im Knie haben.
• Patienten mit einseitiger Erkrankung müssen sich mit symptomatischen Knieschmerzen unter Verwendung der WOMAC-Subskala für Schmerzen vorstellen.
• Die Probanden müssen Englisch sprechen, lesen und verstehen.
• Die Probanden müssen in angemessener Weise in der Lage sein, für mehrere Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, deren Knieschmerzen verursacht werden durch (i) diffuses Ödem, (ii) verschobenen Meniskusriss, (iii) Läsion von mehr als 1 cm in eine beliebige Richtung oder (iv) Osteochondritis dissecans.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch an einem Knie operiert wurden.
• Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine schwere Verletzung des Zielknies erlitten haben.
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Injektion in eines der Knie erhalten haben, einschließlich Kortikosteroide, Viskosupplementierung oder plättchenreiches Plasma (PRP).
• Patienten mit Gicht, rheumatoider Arthritis, Lupus-Arthropathie, Psoriasis-Arthritis, avaskulärer Nekrose, schwerer Knochendeformität, Infektion des Kniegelenks, Fibromyalgie, Pes-Anserin-Bursitis oder neurogener oder vaskulärer Claudicatio.
• Probanden mit symptomatischer Arthrose der Hüften, der Wirbelsäule oder des Knöchels, die die Beurteilung des behandelten Knies beeinträchtigen würden.
• Probanden, die nicht bereit sind, die Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schmerzmitteln für 7 Tage vor einem Besuch einzustellen
• Personen, die allergisch gegen Lidocain, Epinephrin oder Valium sind
• Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, Antikoagulationstherapie, die nicht wie vor der Injektion gestoppt werden kann.
• Patienten mit systemischer Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von sechs (6) Wochen nach dem Screening und Patienten mit HIV/Virushepatitis.
• Patienten mit Chondrokalzinose, Morbus Paget und villonodulärer Synovitis
• Personen, die jegliche Form von Tabak konsumieren
• Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Probanden mit Langzeitanwendung von oralen Steroiden
• Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie des Ziel-/Behandlungsbeins oder der Fettentnahmestelle.
• Themen, die derzeit auf Arbeiterunfallversicherung sind