Vaiheen II tutkimus Xanamemin™ turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä AD:n aiheuttama dementia (XanADu) (XanADu)
XanADu: Vaihe II, kaksoissokko, 12 viikon, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Xanamem™:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä dementia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu proof-of-concept-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kerran vuorokaudessa annettavan oraalisen Xanamem™-valmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on AD:n aiheuttama lievä dementia.
Xanamemin™ aivotursotoimintaan kohdistuvan vaikutustavan perusteella amnestiset oireet voivat reagoida parhaiten, mikä suosii AD:n aiheuttaman lievän dementian sisällyttämistä mukaan, kun on näyttöä taudin etenemisestä. Koehenkilöitä käsitellään kaksoissokkoutetulla tavalla, jolloin sekä tutkijat että koehenkilöt eivät ole tietoisia hoitotehtävistä, jotta voidaan minimoida tutkijoiden ja koehenkilöiden subjektiivinen tai tunnistamaton harha. Tässä tutkimuksessa vertailuaineena käytetään lumelääkettä.
Suunnitelmissa on satunnaistaa noin 174 koehenkilöä noin 25 tutkimuspaikassa kolmessa maassa (Australia, Iso-Britannia ja Yhdysvallat). Tavoitteena on saada 7–10 koehenkilöä jokaiseen tutkimuspaikkaan. Aiheiden ilmoittautuminen on kilpailullista, mutta 20 koehenkilön enimmäismäärä tutkimuspaikkaa kohti on vahvistettava sivuvaikutusten välttämiseksi. Jos näytekoostumus yhdessä tutkimuspaikassa herättää huolta, ilmoittautuminen voi pysähtyä myös alle 20 koehenkilön kohdalla.
Tutkimuksen lopussa yhteensä 185 henkilöä satunnaistettiin tähän tutkimukseen ja sai aktiivista hoitoa.
Tietoturvallisuusvalvontalautakunta (DSMB) kokoontuu säännöllisesti tarkastelemaan kertyviä turvallisuustutkimustietoja ja on myös mukana välianalyysissä.
Lähtötilanteen käynnillä (viikko 0) kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Xanamem™-valmistetta suun kautta kerran päivässä (QD) hoitoryhmälle tai vastaavaa lumelääkettä lumeryhmälle. Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle käyntejä varten viikolla 4 ja 8, hoidon lopussa (viikko 12) ja seurantakäynneillä (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen), jolloin suoritetaan tutkimusarvioinnit.
Ad hoc -puhelinkontakti voi tapahtua myös missä tahansa muussa ajankohtana koko tutkimuksen ajan, jos tutkija/tutkimushoitaja katsoo sen tarpeelliseksi tai jos koehenkilö haluaa ilmoittaa haittatapahtumasta (AE)
Koehenkilöitä haastatellaan ja tutkitaan tutkimuspaikalla jokaisella vierailulla, ja he täyttävät erilaisia kyselylomakkeita ja rutiiniturvallisuusarviointeja.
Valinnainen farmakodynaaminen (PD) näytteenotto suoritetaan tietyillä käynneillä. Koehenkilöt, jotka eivät anna suostumusta tähän valinnaiseen osatutkimukseen, ovat silti oikeutettuja päätutkimukseen.
Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen kokonaiskesto on 17–20 viikkoa, mukaan lukien 1–4 viikon seulontajakso, 12 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 4 viikon seurantajakso. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Australia, 2261
- Central Coast Neurosciences Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Medical & Cognitive Research Unit, Heidelberg Repatriation Hospital - Austin Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH8 9YL
- Centre for Clinical Brain Sciences, Centre for Dementia Prevention, The University of Edinburgh
-
-
Combe Park
-
Bath, Combe Park, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- The Research Institute for the Care of Older People
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Manchester Mental Health & Social Care Trust - Dementia Research Office - Park House North Manchester General Hospital
-
-
London
-
Isleworth, London, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6FY
- West London Mental Health Trust
-
Kings Cross, London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X 8QD
- St Pancras Clinical Research
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Institute of Clinical Sciences, Queen's University Belfast
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- PCND Neuroscience Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- The Neurology Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- IMIC, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Naisaiheet:
- Postmenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Jos mahdollisen naisen vaihdevuodet ovat huolissaan, tulee pyytää follikkelia stimuloivan hormonin testiä (FSH) postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi. Vaihdevuosien jälkeiset naiset, joiden FSH-taso on > 40 mIU (milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti)/ml, vahvistetaan keskuslaboratoriossa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonta- ja lähtötilanteessa, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontakäynnistä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Jos uusintatestiä tarvitaan, paikallinen virtsaraskaustesti tehdään lähtötilanteessa sen määrittämiseksi, voiko koehenkilö jatkaa satunnaistamista.
- Ovat pysyvästi steriilejä tai heillä on ollut kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto.
- Naiset eivät saa imettää.
Miesten aiheet:
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miesten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä päivästä 1 aina 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on WOCBP.
- jotka ovat pysyvästi steriilejä tai joille on tehty molemminpuolinen orkiektomia.
- Alzheimerin taudista (AD) johtuvan lievän dementian diagnoosi lisääntyneellä varmuudella (saatavilla todisteiden kliinisestä heikkenemisestä seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana, tutkijan arvioiden mukaan) National Institute of Agingin (NIA) ja Alzheimerin taudin määrittämänä Yhdistyksen (AA) työryhmä.
- Lievä dementia, joka johtuu todennäköisestä AD:sta Mini-Mental Status Examination (MMSE) -tutkimuksella 20–26 (mukaan lukien).
- Kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5–1,0.
- Aivojen magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, joka tutkijan mielestä on yhdenmukainen AD:n kanssa dementian pääasiallisena etiologiana ilman muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, esim. toinen potilaan dementian etiologian taustalla oleva periaate tai vaurio, joka voi vaikuttaa kognitioon, esim. aivokasvain tai suuri aivohalvaus.
- Vakaalla asetyylikoliiniesteraasiannoksella (AChEI) ja/tai memantiinilla (vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa) TAI ei ole aiemmin saanut hoitoa. AChEI:n tai memantiinin käynnistäminen tutkimuksen aikana ei ole sallittua.
- AD:n aiheuttaman lievän dementian kliinisen diagnoosin lisäksi potilaan on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella.
- Hänellä on suostuva tutkimuskumppani, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan säännöllinen ja riittävä kontakti tutkittavaan voidakseen antaa täsmällistä tietoa tutkittavan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä. Tutkimuskumppanin on oltava käytettävissä antamaan tutkijalle ja tutkimuspaikan henkilökunnalle tietoa aiheesta ja suostuttava osallistumaan henkilökohtaisesti kaikkiin tutkimuspaikkakäynteihin mittakaavan täyttämistä varten. Tutkimuskumppanin tulee olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan. Riittävän saatavuuden mitta riippuu tutkijan harkinnasta.
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia, ja hänen on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen loppuun.
- Lääkärin on tyydytettävä sopivuudestaan osallistua tutkimukseen.
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet elintoiminnoissa (verenpaine, syke, hengitystaajuus ja suun lämpötila), jotka tutkija on määrittänyt.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset ja virtsan tutkimusarvot, erityisesti epänormaali maksan ja munuaisten toiminta ja B12-vitamiinitasot alemman kynnyksen alapuolella, koska nämä parametrit voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, kuten tutkija on määrittänyt.
- Hänellä on ollut merkittävä systemaattinen sairaus tai infektio viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, tutkijan määrityksen mukaan.
- Kliinisesti merkittävä muu neurologinen sairaus kuin AD, kuten (mutta ei rajoittuen) Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai anamneesi merkittävä pään trauma, jota seuraa jatkuva neurologinen oletushäiriö tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita perifeerisestä neuropatiasta tai historiallisia todisteita kliinisesti merkittävistä hermojen johtumishäiriöistä.
- Hänellä on ollut aivohalvaus satunnaistamista edeltävän vuoden aikana tutkijan määrityksen mukaan.
- Hänellä on elinikäinen diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (muu kuin dementia), joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 4. painoksen kriteereihin. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholiriippuvuusoireyhtymä tai vakava masennushäiriö.
- Hänellä on ollut hypotalamukseen, aivolisäkkeeseen ja/tai lisämunuaisiin suoraan liittyviä sairauksia, jotka vaikuttavat hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin toimintaan.
- Hänellä on hallitsemattomat kliiniset tilat, jotka liittyvät glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms, EKG-jäljityksen jälkeen seulonnassa.
- Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen, jossa viimeinen tutkimuslääke/-laite on annettu 60 päivän sisällä seulonnasta.
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (esim. kieliongelma, ei-sujuva englannin taito [asteikot toimitetaan vain englanniksi], heikko henkinen kehitys tai aivojen vajaatoiminta).
- Tutkittavalle suoritetaan testit, Alzheimerin taudin arviointiasteikot (ADAS)-Cog v14, CDR-Sum of Boxes (SOB), MMSE, neuropsykologinen testiakku (NTB; executive domain) ja RAVLT ilmoitettuina ajankohtina hallitsemattomien oppimisvaikutusten välttämiseksi. . Koehenkilöt, joiden on suoritettava nämä testit tämän tutkimuksen ulkopuolella ja rinnakkain sen kanssa, suljetaan pois.
- Tutkittava on nauttinut ruokaa tai juomaa, joka sisältää greippiä, Sevillan appelsiineja, tähtihedelmiä tai niistä johdettuja tuotteita (esim. hedelmämehua) vähintään 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xanamem™
Suun kautta otettavat Xanamem™-kapselit 10 mg, otetaan kerran päivässä
|
Xanamem™ on formuloitu vihreisiin ja kermanvärisiin koon 3 Coni-Snap-muotoisiin gelatiinikapseleihin apuaineseoksena 10 mg:n annoksella.
Se sisältää vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa UE2343
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke, joka on ulkonäöltään identtinen testituotteen kanssa, paitsi että se ei sisällä aktiivista ainesosaa, annettava kerran päivässä
|
Apuaineseoskapselit, jotka on valmistettu jäljittelemään Xanamem™-kapseleita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog v14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikoissa – Kognitiivinen alaasteikkopisteet, versio 14 (ADAS-Cog v14) ADAS Cog 14:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–90, korkeammat pisteet osoittavat taudin suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
AD Yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
ADCOM-yhdistelmäpisteiden muutos (ADCOM-ADCOM:t, yhdistelmäpisteet on johdettu yleisesti käytettyjen tulosasteikkojen kohteiden painotetusta lineaarisesta yhdistelmästä Kognitiivinen alaasteikko versio 14 [ADAS-Cog v14], kliinisen dementian arviointiasteikko - ruutujen summa [CDR-SOB] ja Mini-Mental Status Examination [MMSE]. Th ADCOM:t vaihtelevat: 0 - 1,97, kun taas rakastajapisteet tulkitaan paremmaksi tulokseksi. Mukana tulevat vaa'at: ADAS-Cog v14 (alue: 0-90): Pienempi pistemäärä on osoitus paremmasta kognitiosta, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kognitiivista heikkenemistä. CDR-SOB (alue: 0-18): Pienempi pistemäärä on osoitus paremmasta kognitiosta, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista heikkenemistä. MMSE (alue: 0-30): Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta kognitiosta, pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista heikkenemistä. |
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAVLT
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutos Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testissä RAVLT annetaan viidellä kokeella, yksittäisillä pisteillä 0-15.
Kokonaispistemäärä on kaikkien viiden kokeen yhdistetty pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–75, kun taas pienempi pistemäärä katsotaan huonommaksi tulokseksi ja korkeampi pistemäärä parempi tulos.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
CDR-SOB
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kliinisen dementian arviointiasteikon muutos – laatikoiden summa (CDR-SOB) CDR saadaan potilaiden ja informanttien puolistrukturoiduilla haastatteluilla, ja kognitiivinen toiminta luokitellaan kuudella toiminta-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisö asiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Kukin toimialue luokitellaan viiden pisteen toiminta-asteikolla seuraavasti: 0, ei heikentynyttä; 0,5, kyseenalainen vajaatoiminta; 1, lievä vajaatoiminta; 2, kohtalainen vajaatoiminta; ja 3, vakava vamma. CDR-SOB perustuu kunkin verkkotunnuksen laatikkopisteiden summaamiseen, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-18, kun taas alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia ja korkeammat pisteet huonompia tuloksia. |
Perustaso, viikko 12
|
|
MMSE
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutos Mini-Mental Status Examinationissa (MMSE) MMSE-kokonaispisteet (0 - 30) on kaikkien MMSE:n 30 pisteen kyselyn summa.
Pistemäärä 20-24 viittaa lievään dementiaan, 13-20 keskivaikeaan dementiaan ja alle 12 vakavaan dementiaan.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutos neuropsykiatrisessa kartoituksessa (NPI) NPI sisältää kysymyksiä kymmeneen käyttäytymiseen ja kahteen neurodegeneratiiviseen alueeseen. Arvioijat kirjasivat neuropsykiatriset oireet käyttämällä 1-4 asteikolla esiintymistiheyttä ja 1-3 asteikolla vakavuutta jokaiselle instrumentin kohteelle, jolloin kunkin alueen pistemäärä oli: aluepisteet = esiintyvyys x vakavuus. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä 10 ensimmäisen verkkotunnuksen pisteet. Näitä kahta hermostoa rappeuttavaa kohdetta ei sisällytetä NPI-kokonaispisteisiin, koska ne ovat osa masennuksen oireyhtymää joillakin potilailla ja ne jätettiin erityisesti pois NPI:n dysforia-ala-asteikosta, jotta tämä alaasteikko voisi keskittyä mielialan oireisiin. NPI-pistemäärän kokonaismäärä on vähintään 0 ja maksimi 144. Pienempi pistemäärä on parempi tulos, korkeampi tulos huonompi. |
Perustaso, viikko 12
|
|
NTB - Executive Domain
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutos neuropsykologisissa testiakuissa (NTB) - Executive Domains: Controlled Oral Word Association - Test (COWAT) ja Total Correct Response (CFT) Kokonais-NTB-pistemäärä on COWATin ja CFT:n summa. COWAT-testin aikana koehenkilöä pyydetään mainitsemaan mahdollisimman monta eri kirjaimilla (F, A, S) alkavaa sanaa 1 minuutin sisällä. Jokaisen kirjaimen sanojen määrä kirjataan, pistemäärä on kaikkien sanojen summa. Vähimmäis- tai enimmäispistemäärää ei ole, kun taas enemmän sanoja ilmaisee paremman tuloksen. CFT-testin aikana koehenkilölle annetaan 1 minuutti aikaa tuottaa mahdollisimman monta ainutlaatuista sanaa semanttisessa kategoriassa. Kohteen pistemäärä on yksilöllisten oikeiden sanojen määrä. Vähimmäis- tai enimmäispistemäärää ei ole, kun taas alle 14 pisteet tulkitaan kognitiota koskeviksi. |
Perustaso, viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaustesti
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko, 8, viikko 12, viikko 16
|
Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Seerumin raskaustesti seulonnassa ja virtsan raskaustesti kaikilla myöhemmillä klinikkakäynneillä
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko, 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Valinnainen PD-arviointi – muutokset testosteronin farmakodynaamisissa (PD) mittauksissa
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko, 8, viikko 12, viikko 16
|
Tämä arviointi suoritetaan koehenkilöille, jotka suostuivat tähän valinnaiseen kokeeseen.
PD-näyte kerätään ennen annosta jokaisella vaaditulla käynnillä
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko, 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Valinnainen PD-arviointi – Androsteenidionin farmakodynaamisten (PD) mittareiden muutokset
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko, 8, viikko 12, viikko 16
|
Tämä arviointi suoritetaan koehenkilöille, jotka suostuivat tähän valinnaiseen kokeeseen.
PD-näyte kerätään ennen annosta jokaisella vaaditulla käynnillä
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko, 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Valinnainen PD-arviointi – muutokset dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEAS) farmakodynaamisissa (PD) mittauksissa
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko, 8, viikko 12, viikko 16
|
Tämä arviointi suoritetaan koehenkilöille, jotka suostuivat tähän valinnaiseen kokeeseen.
PD-näyte kerätään ennen annosta jokaisella vaaditulla käynnillä
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko, 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Valinnainen PD-arviointi – Muutokset adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) farmakodynaamisissa (PD) mittauksissa
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko, 8, viikko 12, viikko 16
|
Tämä arviointi suoritetaan koehenkilöille, jotka suostuivat tähän valinnaiseen kokeeseen.
PD-näyte kerätään ennen annosta jokaisella vaaditulla käynnillä
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko, 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Muutos farmakokinetiikassa (PK), mukaan lukien kortisolitasojen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja suunnittelematon turvallisuuskäynti
|
Tämä arviointi suoritetaan koehenkilöille, jotka suostuivat tähän valinnaiseen kokeeseen.
PD-näyte kerätään ennen annosta jokaisella vaaditulla käynnillä
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja suunnittelematon turvallisuuskäynti
|
|
NTSS-6
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, ad hoc ja suunnittelematon turvallisuuskäynti
|
Muutos neuropatian kokonaisoirepisteissä (NTSS-6)
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, ad hoc ja suunnittelematon turvallisuuskäynti
|
|
NFM
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Muutos hermotoiminnan monitoroinnissa (NFM)
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, suunnittelematon turvallisuuskäynti
|
Muutos elintoimintoissa (mukaan lukien syke, verenpaine, paino, BMI)
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, suunnittelematon turvallisuuskäynti
|
|
Metabolinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutos lipidien, glukoosin ja hemoglobiini A1c:n (HbA1c) aineenvaihduntatoimintojen tuloksissa
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Kliinisen turvallisuuden laboratorioarvot
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Kliinisen turvallisuuden laboratorioarvojen muutos (biokemia, hematologia, virtsan tutkimus)
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
AES
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, ad hoc
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, ad hoc
|
|
EKG
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Muutos elektrokardiogrammin (EKG) arvoissa
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
CSSRS
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -pisteiden muutos
|
Näytös, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
- Opintojohtaja: Alan Boyd, MD, FFPM, Actinogen Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACW0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .