Fázisú vizsgálat a Xanamem™ biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére az AD (XanADu) miatti enyhe demenciában szenvedő alanyoknál (XanADu)
XanADu: II. fázisú, kettős vak, 12 hetes, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Xanamem™ biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére Alzheimer-kór (AD) miatt enyhe demenciában szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos proof-of-concept vizsgálat, amely a naponta egyszeri orális Xanamem™ biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja AD miatt enyhe demenciában szenvedő felnőtteknél.
A Xanamem™ hippocampális funkcióra gyakorolt hatásmechanizmusa alapján az amnesztiás tünetek reagálhatnak a legjobban, így kedveznek az AD okozta enyhe demencia besorolásának, a betegség progressziójának bizonyítéka mellett. Az alanyokat kettős vak módon kezelik, ahol sem a vizsgálók, sem az alanyok nem tudnak a kezelési feladatokról, hogy minimalizálják a vizsgálók és alanyok által hordozott szubjektív vagy fel nem ismert torzításokat. Ebben a vizsgálatban a placebót használjuk összehasonlító anyagként.
A tervek szerint körülbelül 174 alanyt randomizálnak három ország (Ausztrália, Egyesült Királyság és Egyesült Államok) körülbelül 25 vizsgálati helyszínén, azzal a céllal, hogy minden vizsgálati helyszínen 7-10 alanyt vonjanak be. Az alanyok beiratkozása versenyképes lesz, de a mellékhatások elkerülése érdekében vizsgálati helyenként 20 fős felső határt kell megállapítani. Abban az esetben, ha egy vizsgálati helyen a minta összetétele aggályokat vet fel, a beiratkozás 20-nál kevesebb alanynál is leállhat.
A vizsgálat végén összesen 185 alanyt randomizáltak ebbe a vizsgálatba, és részesültek aktív kezelésben.
Az adatbiztonsági ellenőrző testület (DSMB) rendszeres időközönként összeül a felhalmozódó biztonsági vizsgálati adatok áttekintésére, és részt vesz az időközi elemzésben is.
A kiindulási vizit alkalmával (0. hét) a jogosult alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják arra, hogy a kezelt csoportnak naponta egyszer szájon át adott Xanamem™-et (QD), vagy a placebo csoportban megfelelő placebót kapjanak. Az alanyok visszatérnek a vizsgálati helyszínre a 4. és 8. héten, a kezelés végén (12. hét) és az utánkövetési (4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) látogatásra, amelyek során vizsgálati értékeléseket végeznek.
Ad hoc telefonos kapcsolatfelvétel a vizsgálat bármely más időpontjában is megtörténhet, ha azt a vizsgáló/vizsgáló nővér szükségesnek tartja, vagy ha az alany nemkívánatos eseményt (AE) kíván jelenteni.
Az alanyokkal minden látogatáskor interjút készítenek és megvizsgálnak a vizsgálat helyszínén, és különféle kérdőíveket és rutin biztonsági értékeléseket töltenek ki.
Az opcionális farmakodinámiás (PD) mintavételre meghatározott viziteken kerül sor. Azok az alanyok, akik nem adják hozzájárulásukat ehhez az opcionális részvizsgálathoz, továbbra is jogosultak a fő vizsgálatra.
A vizsgálat teljes időtartama egy egyéni alany esetében 17-20 hét, amely magában foglal egy 1-4 hetes szűrési időszakot, egy 12 hetes kettős vak kezelési időszakot és egy 4 hetes követési időszakot. A tanulmány teljes időtartama várhatóan 2 év.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Ausztrália, 2261
- Central Coast Neurosciences Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
- Medical & Cognitive Research Unit, Heidelberg Repatriation Hospital - Austin Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH8 9YL
- Centre for Clinical Brain Sciences, Centre for Dementia Prevention, The University of Edinburgh
-
-
Combe Park
-
Bath, Combe Park, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- The Research Institute for the Care of Older People
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Manchester Mental Health & Social Care Trust - Dementia Research Office - Park House North Manchester General Hospital
-
-
London
-
Isleworth, London, Egyesült Királyság, TW7 6FY
- West London Mental Health Trust
-
Kings Cross, London, Egyesült Királyság, WC1X 8QD
- St Pancras Clinical Research
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Institute of Clinical Sciences, Queen's University Belfast
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- PCND Neuroscience Research Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- The Neurology Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- IMIC, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 50 éves vagy idősebbek a beleegyezés időpontjában.
Női tantárgyak:
- Menopauza utáni nőknél, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. Ha aggodalomra ad okot egy leendő nő menopauzás állapotával kapcsolatban, follikulus stimuláló hormon tesztet (FSH) kell kérni a menopauza utáni állapot megerősítésére. A menopauza utáni nőknél 40 mIU (milli-nemzetközi egység per milliliter)/ml FSH-szintet a központi laboratórium igazol.
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a kiinduláskor, és hajlandónak kell lenniük rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig. Ha újbóli vizsgálatra van szükség, helyi vizelet terhességi tesztet végeznek az alaphelyzetben annak megállapítására, hogy az alany folytathatja-e a randomizálást.
- tartósan sterilek, vagy méheltávolításon, kétoldali salpingectomián vagy kétoldali peteeltávolításon esett át.
- A nők nem szoptathatnak.
Férfi alanyok:
- A szexuálisan aktív, termékeny férfiaknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig, ha partnerük WOCBP.
- Akik tartósan sterilek vagy kétoldali orchiectomián estek át.
- Az Alzheimer-kór (AD) okozta enyhe demencia diagnosztizálása megnövekedett bizonyossággal (a szűrést megelőző 6 hónapban a klinikai állapotromlás bizonyítékai alapján, a vizsgáló értékelése szerint), a National Institute of Aging (NIA) és az Alzheimer-kór meghatározása szerint Egyesületi (AA) munkacsoport.
- Enyhe demencia valószínű AD miatt, Mini-Mental Status Examination (MMSE) 20-26 (beleértve).
- A klinikai demencia értékelési skála (CDR) globális pontszáma 0,5–1,0.
- Egy agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) a szűrést megelőző 12 hónapban, amely a vizsgáló véleménye szerint összhangban van az AD-vel, mint a demencia fő etiológiájával, és nincs más klinikailag jelentős eltérés, pl. egy másik alapelv, amely az alany demenciájának etiológiája mögött áll, vagy olyan elváltozás, amely befolyásolhatja a megismerést, pl. agydaganat vagy nagy agyvérzés.
- Stabil dózisú acetilkolinészteráz (AChEI) és/vagy memantin (legalább 3 hónappal a szűrés előtt) VAGY nem kezelt. A vizsgálat során AChEI-k vagy memantin kezdeményezése nem megengedett.
- Az AD okozta enyhe demencia klinikai diagnózisa mellett az alanynak jó egészségi állapotban kell lennie, ahogy azt a vizsgáló a kórtörténet és a szűrési értékelések alapján megállapította.
- Rendelkezik egy beleegyező vizsgálati partnerrel, aki a vizsgáló megítélése szerint gyakori és elegendő kapcsolatot tart fenn az alanyal, hogy pontos információt tudjon nyújtani az alany kognitív és funkcionális képességeiről. A vizsgálati partnernek rendelkezésre kell állnia ahhoz, hogy tájékoztatást nyújtson a vizsgálónak és a vizsgálati helyszín személyzetének a témával kapcsolatban, és beleegyezik abba, hogy a skála kitöltése érdekében személyesen részt vesz a vizsgálati helyszíni látogatásokon. A tanulmányi partnernek rendelkezésre kell állnia a vizsgálat idejére. A megfelelő rendelkezésre állás mértékét a vizsgáló dönti el.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a protokoll követelményeinek, és rendelkezésre kell állnia a vizsgálat befejezéséhez.
- Meg kell felelnie egy orvosszakértőnek a vizsgálatban való részvételre való alkalmasságáról.
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kell adni.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérések az életjelekben (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és szájhőmérséklet), a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálati értékek, különösen a kóros máj- és vesefunkció, valamint a B12-vitamin szintje az alsó küszöb alatt, mivel ezek a paraméterek befolyásolhatják a kognitív funkciót, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Jelentős szisztematikus betegsége vagy fertőzése volt a randomizációt megelőző elmúlt 4 hétben, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Az AD-n kívüli klinikailag jelentős neurológiai betegségek, mint például (de nem kizárólagosan) Parkinson-kór, multiinfarktusos demencia, Huntington-kór, normál nyomású hydrocephalus, agydaganat, progresszív supranukleáris bénulás, görcsroham, szubdurális haematoma, sclerosis multiplex vagy az anamnézisben szereplő jelentős fejsérülés, amelyet tartós neurológiai rendellenességek vagy ismert strukturális agyi rendellenességek követnek.
- Olyan alanyok, akiknél perifériás neuropátia klinikai bizonyítéka van, vagy klinikailag jelentős idegvezetési rendellenességek történelmi bizonyítékai vannak.
- A véletlen besorolást megelőző egy évben agyvérzése volt, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Életre szóló diagnózisa súlyos pszichiátriai rendellenességgel (a demencián kívül) szerepel a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás kritériumai alapján. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a skizofréniát, a skizoaffektív rendellenességet, a bipoláris affektív rendellenességet, az alkoholfüggőségi szindrómát vagy a súlyos depressziós rendellenességet.
- Előzményében a hipotalamuszhoz, az agyalapi mirigyhez és/vagy a mellékveséhez közvetlenül kapcsolódó betegségei vannak, amelyek befolyásolják a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely működését.
- A glükóz- és lipidanyagcserével kapcsolatos, ellenőrizetlen klinikai állapotai vannak.
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések, beleértve a korrigált QT-intervallumot (QTc) > 450 ms, a szűréskor végzett EKG nyomon követést követően.
- Bármilyen tiltott gyógyszer használata a vizsgálati protokollban részletezettek szerint.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, ahol az utolsó vizsgálati gyógyszer/eszköz beadása a szűrést követő 60 napon belül történik.
- Képtelenség jól kommunikálni a nyomozóval (pl. nyelvi probléma, nem folyékony angol nyelvtudás [mivel a skálát csak angolul adjuk meg], gyenge szellemi fejlettség vagy károsodott agyműködés).
- Az alany a megjelölt időpontokban átesik a teszteken, az Alzheimer-kór értékelési skáláján (ADAS)-Cog v14, CDR-Sum of Boxes (SOB), MMSE-n, neuropszichológiai tesztelemen (NTB; végrehajtó tartomány) és RAVLT-n a megjelölt időpontokban az ellenőrizetlen tanulási hatások elkerülése érdekében. . Azok az alanyok, akiknek a vizsgálaton kívül és azzal párhuzamosan kell elvégezniük ezeket a teszteket, kizárásra kerülnek.
- Az alany olyan ételt vagy italt fogyasztott, amely grapefruitot, sevillai narancsot, csillaggyümölcsöt vagy abból származó termékeket (pl. gyümölcslé), legalább 3 nappal a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xanamem™
Orális Xanamem™ kapszula 10 mg, naponta egyszer kell beadni
|
A Xanamem™ zöld és krémszínű 3-as méretű, Coni-Snap alakú zselatin kapszulákban készül, mint segédanyag keverék 10 mg-os dózisban.
UE2343 gyógyszerészeti hatóanyagot tartalmaz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebó, amely megjelenésében megegyezik a vizsgált termékkel, kivéve, hogy nem tartalmaz hatóanyagot, naponta egyszer kell beadni
|
Segédanyagkeverék-kapszulák, amelyeket úgy gyártottak, hogy utánozzák a Xanamem™ kapszulákat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog v14
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Változás az Alzheimer-kór értékelési skáláiban – Kognitív alskálás pontszám, 14-es verzió (ADAS-Cog v14) Az ADAS Cog 14 összpontszáma 0-tól 90-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
AD kompozit pontszámok
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Változás az AD kompozit pontszámokban (ADCOM-ok – ADCOM-ok, az összetett pontszám az általánosan használt eredményskálák elemeinek súlyozott lineáris kombinációjából származik, kognitív alskála, 14-es verzió [ADAS-Cog v14], klinikai demencia értékelési skála – dobozok összege [CDR-SOB] és Mini-Mental Status Examination [MMSE]. A Th ADCOM tartomány: 0-1,97, míg a szerelmes pontszám jobb eredményként értelmezhető. A mellékelt mérlegek: ADAS-Cog v14 (tartomány: 0-90): Az alacsonyabb pontszám jobb kognitív képességet, a magasabb pontszám magasabb kognitív károsodást jelez. CDR-SOB (tartomány: 0-18): Az alacsonyabb pontszám jobb kognitív képességet, a magasabb pontszám magasabb kognitív károsodást jelez. MMSE (tartomány: 0-30): A magasabb pontszám jobb megismerést, az alacsonyabb pontszám magasabb kognitív károsodást jelez. |
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RAVLT
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Változás a Rey auditív verbális tanulási tesztben (RAVLT) A RAVLT-t öt próbával adják be, egyéni pontszámokkal 0-15 között.
Az összpontszám mind az öt vizsgálat összesített pontszáma, 0-tól 75-ig, míg az alacsonyabb pontszám rosszabb, a magasabb pontszám pedig jobb eredménynek minősül.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
CDR-SOB
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Változás a klinikai demencia értékelési skálájában – Dobozok összege (CDR-SOB) A CDR-t betegek és informátorok félig strukturált interjúiból nyerik, és a kognitív működést hat működési területen értékelik: memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösség. ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás. Minden tartomány egy ötfokú működési skálán van besorolva a következőképpen: 0, nincs károsodás; 0,5, kérdéses értékvesztés; 1, enyhe károsodás; 2, mérsékelt károsodás; és 3, súlyos károsodás. A CDR-SOB a tartománydoboz-pontszámok összesítésén alapul, a pontszámok 0 és 18 között mozognak, míg az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jelentenek. |
Alapállapot, 12. hét
|
|
MMSE
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Mini-Mental Status Examination (MMSE) változása Az MMSE összpontszáma (0-30) az MMSE 30 pontos kérdőívének összege.
A 20-tól 24-ig terjedő pontszám enyhe, a 13-tól 20-ig mérsékelt demenciára utal, a 12-nél kevesebb pedig a súlyos demenciára utal.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Változás a neuropszichiátriai leltárban (NPI) Az NPI tíz viselkedési és két neurodegeneratív tartományra vonatkozik. Az értékelők a neuropszichiátriai tüneteket egy 1-4-ig terjedő gyakorisági skála és egy 1-3-as súlyossági skálán rögzítették a műszer minden elemére vonatkozóan, ahol az egyes tartományok pontszáma a következő volt: tartomány pontszám = gyakoriság x súlyosság. A teljes pontszámot az első 10 domain pontszámának összeadásával számítjuk ki. A két neurodegeneratív elem nem szerepel az NPI összpontszámában, mivel egyes betegeknél a depressziós szindróma részét képezik, és kifejezetten kizárták az NPI dysphoria alskálájából, hogy az alskála a hangulati tünetekre összpontosíthasson. A teljes NPI-pontszám minimuma 0, a maximális pedig 144. Az alacsonyabb pontszám jobb, a magasabb pontszám rosszabb eredménynek számít. |
Alapállapot, 12. hét
|
|
NTB – Executive Domain
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Változás a neuropszichológiai tesztelemekben (NTB) – Vezetői tartományok: Ellenőrzött szóbeli szótársítás – teszt (COWAT) és teljes helyes válasz (CFT) A teljes NTB pontszám a COWAT és a CFT összege. A COWAT teszt során arra kérik az alanyt, hogy 1 percen belül a lehető legtöbb szót említse meg, amelyek különböző betűkkel (F, A, S) kezdődnek. Az egyes betűkhöz tartozó szavak számát rögzítjük, a pontszám az összes szó összege. Nincs minimum vagy maximum pontszám, míg több szó jobb eredményt jelez. A CFT teszt során az alany 1 percet kap arra, hogy egy szemantikai kategórián belül minél több egyedi szót állítson elő. Az alany pontszáma az egyedi helyes szavak száma. Nincs minimum vagy maximum pontszám, míg a 14 év alatti pontszámot úgy értelmezik, mint ami a megismerést érinti. |
Alapállapot, 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi teszt
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Csak fogamzóképes nők.
Szérum terhességi teszt a szűréskor és vizelet terhességi teszt minden ezt követő klinikai látogatáskor
|
Szűrés, alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Választható PD-értékelés – Változások a tesztoszteron farmakodinámiás (PD) mérésében
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Ezt az értékelést olyan alanyokon végzik el, akik hozzájárultak ehhez a választható teszthez.
A PD mintát az adagolás előtt minden szükséges vizit alkalmával gyűjtik
|
Szűrés, alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Opcionális PD-értékelés – Változások az androszténdion farmakodinámiás (PD) mérésében
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Ezt az értékelést olyan alanyokon végzik el, akik hozzájárultak ehhez a választható teszthez.
A PD mintát az adagolás előtt minden szükséges vizit alkalmával gyűjtik
|
Szűrés, alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Választható PD-értékelés – Változások a dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS) farmakodinámiás (PD) mérésében
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Ezt az értékelést olyan alanyokon végzik el, akik hozzájárultak ehhez a választható teszthez.
A PD mintát az adagolás előtt minden szükséges vizit alkalmával gyűjtik
|
Szűrés, alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Opcionális PD-értékelés – Változások az adrenokortikotrop hormon (ACTH) farmakodinámiás (PD) mérésében
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Ezt az értékelést olyan alanyokon végzik el, akik hozzájárultak ehhez a választható teszthez.
A PD mintát az adagolás előtt minden szükséges vizit alkalmával gyűjtik
|
Szűrés, alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Változás a farmakokinetikában (PK), beleértve a kortizolszintek elemzését
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét és előre nem tervezett biztonsági látogatás
|
Ezt az értékelést olyan alanyokon végzik el, akik hozzájárultak ehhez a választható teszthez.
A PD mintát az adagolás előtt minden szükséges vizit alkalmával gyűjtik
|
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét és előre nem tervezett biztonsági látogatás
|
|
NTSS-6
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, Ad hoc és nem tervezett biztonsági látogatás
|
Változás a neuropátia össztünet pontszámában (NTSS-6)
|
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, Ad hoc és nem tervezett biztonsági látogatás
|
|
NFM
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Változás az idegfunkció monitorozásában (NFM)
|
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Életjelek
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, előre nem tervezett biztonsági látogatás
|
Az életjelek változása (beleértve a pulzusszámot, a vérnyomást, a testsúlyt, a BMI-t)
|
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, előre nem tervezett biztonsági látogatás
|
|
Metabolikus funkció
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A lipidek, glükóz, hemoglobin A1c (HbA1c) metabolikus funkcióteszt eredményeinek változása
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Klinikai biztonsági laboratóriumi értékek
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
A klinikai biztonsági laboratóriumi értékek változása (biokémia, hematológia, vizeletvizsgálat)
|
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
AES
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, ad hoc
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
|
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, ad hoc
|
|
EKG
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Az elektrokardiogram (EKG) értékeinek változása
|
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
CSSRS
Időkeret: Vetítés, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Változás a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála pontszámában (CSSRS)
|
Vetítés, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
- Tanulmányi igazgató: Alan Boyd, MD, FFPM, Actinogen Medical
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACW0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .