Um estudo de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Xanamem™ em indivíduos com demência leve devido à DA (XanADu) (XanADu)
XanADu: Um estudo de Fase II, duplo-cego, de 12 semanas, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Xanamem™ em indivíduos com demência leve devido à doença de Alzheimer (AD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de prova de conceito de Fase II, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Xanamem™ oral uma vez ao dia em indivíduos adultos com demência leve devido à DA.
Com base no modo de ação do Xanamem™ na função hipocampal, os sintomas amnésticos podem responder melhor, favorecendo assim a inclusão de demência leve devido à DA, com evidência de progressão da doença. Os sujeitos serão tratados de forma duplo-cega, onde tanto os investigadores quanto os sujeitos não terão conhecimento das atribuições do tratamento, para minimizar qualquer viés subjetivo ou não reconhecido carregado pelos investigadores e sujeitos. O placebo será usado como comparador neste estudo.
Está planejado randomizar aproximadamente 174 indivíduos em aproximadamente 25 locais de estudo em três países (Austrália, Reino Unido e Estados Unidos), com o objetivo de inscrever de 7 a 10 indivíduos em cada local de estudo. A inscrição de indivíduos será competitiva, mas um limite de 20 indivíduos por local de estudo deve ser estabelecido para evitar quaisquer efeitos colaterais. Caso a composição da amostra em um local de estudo esteja criando preocupações, uma interrupção de inscrição também pode ocorrer em menos de 20 indivíduos.
No final do estudo, um total de 185 indivíduos foram randomizados para este estudo e receberam tratamento ativo.
O conselho de monitoramento de segurança de dados (DSMB) se reunirá periodicamente para revisar os dados acumulados do estudo de segurança e também estará envolvido na análise intermediária.
Na visita de linha de base (Semana 0), os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Xanamem™ administrado por via oral uma vez ao dia (QD) para o grupo de tratamento ou placebo correspondente para o grupo de placebo. Os indivíduos retornarão ao local do estudo para visitas na Semana 4 e Semana 8, Fim do Tratamento (Semana 12) e Visitas de Acompanhamento (4 semanas após a última dose do medicamento do estudo), nas quais as avaliações do estudo serão realizadas.
O contato telefônico ad hoc também pode ocorrer em qualquer outro momento ao longo do estudo, se considerado necessário pelo investigador/enfermeiro do estudo, ou se o sujeito desejar relatar um Evento Adverso (EA)
Os indivíduos serão entrevistados e examinados no local do estudo em cada visita e preencherão uma variedade de questionários e avaliações de segurança de rotina.
A amostragem farmacodinâmica (PD) opcional será realizada em visitas específicas. Os participantes que não derem consentimento para este subestudo opcional ainda serão elegíveis para o estudo principal.
A duração geral do estudo para um sujeito individual será de 17 a 20 semanas, incluindo um período de triagem de uma a 4 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas. A duração total do estudo está prevista para ser de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Central Coast, New South Wales, Austrália, 2261
- Central Coast Neurosciences Research
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Medical & Cognitive Research Unit, Heidelberg Repatriation Hospital - Austin Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- PCND Neuroscience Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Alliance Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- The Neurology Research Group, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research LLC
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- The NeuroCognitive Institute
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center
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Edinburgh, Reino Unido, EH8 9YL
- Centre for Clinical Brain Sciences, Centre for Dementia Prevention, The University of Edinburgh
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Combe Park
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Bath, Combe Park, Reino Unido, BA1 3NG
- The Research Institute for the Care of Older People
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M8 5RB
- Manchester Mental Health & Social Care Trust - Dementia Research Office - Park House North Manchester General Hospital
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London
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Isleworth, London, Reino Unido, TW7 6FY
- West London Mental Health Trust
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Kings Cross, London, Reino Unido, WC1X 8QD
- St Pancras Clinical Research
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Institute of Clinical Sciences, Queen's University Belfast
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 50 anos ou mais no momento do consentimento informado.
Sujeitos femininos:
- Mulheres pós-menopáusicas, definidas como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Se houver qualquer preocupação sobre o status da menopausa de uma mulher em potencial, um teste de hormônio folículo estimulante (FSH) deve ser solicitado para confirmar o status da pós-menopausa. Mulheres pós-menopáusicas confirmadas por nível de FSH > 40 mUI (mili-unidades internacionais por mililitro) /mL, serão confirmadas pelo laboratório central.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base e estar dispostas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a visita de triagem até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Se for necessário repetir o teste, será realizado um teste local de gravidez na urina na linha de base para determinar se o sujeito pode continuar a randomização.
- São permanentemente estéreis ou tiveram uma histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral.
- As mulheres não devem estar amamentando.
Sujeitos Masculinos:
- Homens férteis e sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o dia 1 até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo se suas parceiras forem WOCBP.
- Que são permanentemente estéreis ou tiveram orquiectomia bilateral.
- Diagnóstico de demência leve devido à doença de Alzheimer (DA) com maior nível de certeza (fornecido por evidência de deterioração clínica nos 6 meses anteriores à Triagem, conforme avaliado pelo investigador) conforme determinado pelo National Institute of Aging (NIA) e pelo Alzheimer's Associação (AA) grupo de trabalho.
- Demência leve devido a DA provável com Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) 20 a 26 (inclusive).
- Escala de Classificação de Demência Clínica (CDR) Pontuação Global de 0,5 a 1,0.
- Uma ressonância magnética cerebral (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) nos 12 meses anteriores à triagem que, na opinião do investigador, é consistente com a DA como a principal etiologia da demência sem nenhuma outra anormalidade clinicamente significativa, por ex. outro princípio subjacente à etiologia da demência do sujeito, ou uma lesão que possa afetar a cognição, por ex. um tumor cerebral ou um grande acidente vascular cerebral.
- Em dose estável de acetilcolinesterase (AChEI) e/ou memantina (pelo menos 3 meses antes da triagem) OU virgem de tratamento. Não será permitido iniciar AChEIs ou memantina durante o estudo.
- Além de um diagnóstico clínico de demência leve devido à DA, o sujeito deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico e nas avaliações de triagem.
- Tem um parceiro de estudo consentido que, na opinião do investigador, tem contato frequente e suficiente com o sujeito para poder fornecer informações precisas quanto às habilidades cognitivas e funcionais do sujeito. O parceiro do estudo deve estar disponível para fornecer informações ao investigador e à equipe do local do estudo sobre o assunto e concorda em comparecer pessoalmente a todas as visitas ao local do estudo para conclusão da escala. Um parceiro de estudo deve estar disponível durante o estudo. A medida de disponibilidade adequada ficará a critério do investigador.
- Deve estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e deve estar disponível para concluir o estudo.
- Devem satisfazer um examinador médico sobre sua aptidão para participar do estudo.
- Deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura oral), conforme determinado pelo investigador.
- Valores anormais clinicamente significativos de hematologia, bioquímica e exames de urina, especificamente função hepática e renal anormais e níveis de vitamina B12 abaixo do limite inferior, uma vez que esses parâmetros podem afetar a função cognitiva, conforme determinado pelo investigador.
- Teve uma doença ou infecção sistemática significativa nas últimas 4 semanas antes da randomização, conforme determinado pelo investigador.
- Doença neurológica clinicamente significativa além da DA, como (mas não limitada a) doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido por padrões neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.
- Indivíduos com evidência clínica de neuropatia periférica ou evidência histórica de anormalidades de condução nervosa clinicamente significativas.
- Teve um acidente vascular cerebral no ano anterior à randomização, conforme determinado pelo investigador.
- Tem um diagnóstico ao longo da vida de um transtorno psiquiátrico maior (exceto demência), com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição. Isso inclui, mas não está limitado a esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno afetivo bipolar, síndrome de dependência de álcool ou transtorno depressivo maior.
- Tem história de doença diretamente relacionada ao hipotálamo, à hipófise e/ou às glândulas adrenais que afetam a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
- Tem condições clínicas descontroladas relacionadas ao metabolismo de glicose e lipídios.
- Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG), incluindo intervalo QT corrigido (QTc) > 450 ms, após traçados de ECG na triagem.
- Uso de qualquer medicamento proibido conforme detalhado no protocolo do estudo.
- Participação em outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental em que a última administração do medicamento/dispositivo experimental ocorre dentro de 60 dias da triagem.
- Incapacidade de se comunicar bem com o investigador (ou seja, problema de linguagem, inglês não fluente [pois as escalas serão fornecidas apenas em inglês], desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
- O sujeito será submetido aos testes, Escalas de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS)-Cog v14, CDR-Sum of Boxes (SOB), MMSE, Bateria de Testes Neuropsicológicos (NTB; domínio executivo) e RAVLT nos pontos de tempo indicados para evitar efeitos de aprendizado descontrolados . Os indivíduos que precisam realizar esses testes externamente e em paralelo com este estudo serão excluídos.
- O sujeito ingeriu qualquer alimento ou bebida contendo toranja, laranja de Sevilha, carambola ou produtos derivados (por exemplo, suco de frutas), por pelo menos 3 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Xanamem™
Oral Xanamem™ cápsulas 10mg, para ser administrado uma vez ao dia
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Xanamem™ é formulado em cápsulas de gelatina em forma de Coni-Snap verde e creme tamanho 3, como uma mistura de excipientes na dose de 10 mg.
Contém ingrediente farmacêutico ativo de UE2343
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente que é idêntico em aparência ao produto de teste, exceto que não contém ingrediente ativo, para ser administrado uma vez ao dia
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Cápsulas de mistura de excipientes fabricadas para imitar cápsulas de Xanamem™
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ADAS-Cog v14
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Mudança nas Escalas de Avaliação da Doença de Alzheimer - Pontuação da Subescala Cognitiva, versão 14 (ADAS-Cog v14) As pontuações totais do ADAS Cog 14 variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Linha de base, Semana 12
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Pontuações compostas AD
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Alteração nas pontuações AD COMposite (ADCOMs- ADCOMs, a pontuação composta é derivada de uma combinação linear ponderada de itens de escalas de resultados comumente usadas Subescala Cognitiva Versão 14 [ADAS-Cog v14], Escala de Classificação de Demência Clínica - Soma de Caixas [CDR-SOB] , e Mini-Exame do Estado Mental [MMSE]. A faixa de ADCOMs: 0 - 1,97, enquanto uma pontuação de amante é interpretada como um resultado melhor. Escalas incluídas: ADAS-Cog v14 (intervalo: 0-90): Uma pontuação mais baixa é indicativa de melhor cognição, uma pontuação mais alta indica maior comprometimento cognitivo. CDR-SOB (intervalo: 0-18): Uma pontuação mais baixa é indicativa de melhor cognição, uma pontuação mais alta indica maior comprometimento cognitivo. MMSE (intervalo: 0-30): Uma pontuação mais alta é indicativa de melhor cognição, uma pontuação mais baixa indica maior comprometimento cognitivo. |
Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RAVLT
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Alteração no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT) O RAVLT será administrado usando cinco tentativas, com pontuações individuais de 0 a 15.
A pontuação total é a pontuação combinada de todas as cinco tentativas, variando de 0 a 75, considerando que uma pontuação mais baixa é considerada um resultado pior e uma pontuação mais alta, um resultado melhor.
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Linha de base, Semana 12
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CDR-SOB
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SOB) O CDR é obtido por meio de entrevistas semiestruturadas de pacientes e informantes, e o funcionamento cognitivo é avaliado em seis domínios de funcionamento: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, comunidade negócios, casa e passatempos e cuidados pessoais. Cada domínio é classificado em uma escala de cinco pontos de funcionamento da seguinte forma: 0, sem comprometimento; 0,5, deficiência questionável; 1, comprometimento leve; 2, comprometimento moderado; e 3, deficiência grave. O CDR-SOB é baseado na soma de cada uma das pontuações da caixa de domínio, com pontuações que variam de 0 a 18, enquanto pontuações mais baixas representam melhores resultados e pontuações mais altas, piores resultados. |
Linha de base, Semana 12
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MEEM
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Mudança no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) A pontuação total do MMSE (0 - 30) é uma soma de todos os 30 pontos do questionário do MMSE.
Uma pontuação de 20 a 24 sugere demência leve, 13 a 20 sugere demência moderada e menos de 12 indica demência grave.
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Linha de base, Semana 12
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NPI (Inventário Neuropsiquiátrico)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Mudança no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) O NPI inclui perguntas para dez domínios comportamentais e dois neurodegenerativos. Os avaliadores registraram os sintomas neuropsiquiátricos usando uma escala de 1 a 4 para frequência e uma escala de 1 a 3 para gravidade para cada item do instrumento, sendo a pontuação para cada domínio: pontuação do domínio = frequência x gravidade. A pontuação total é calculada somando as pontuações das 10 primeiras pontuações de domínio. Os dois itens neurodegenerativos não estão incluídos na pontuação total do NPI, pois fazem parte da síndrome de depressão em alguns pacientes e foram especificamente excluídos da subescala de disforia do NPI para permitir que essa subescala se concentre nos sintomas de humor. O mínimo total de pontuação NPI é 0 e o máximo 144. Uma pontuação mais baixa é considerada um resultado melhor, uma pontuação mais alta, um resultado pior. |
Linha de base, Semana 12
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NTB - Domínio Executivo
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Alteração nas Baterias de Testes Neuropsicológicos (NTB) - Domínios Executivos: Associação de Palavras Orais Controladas - Teste (COWAT) e Resposta Correta Total (CFT) A pontuação total do NTB é a soma de COWAT e CFT. Durante o teste COWAT, o sujeito é solicitado a mencionar o maior número possível de palavras iniciadas por letras diferentes (F, A, S) em 1 minuto cada. O número de palavras para cada letra é registrado, a pontuação é a soma de todas as palavras. Não há pontuação mínima ou máxima, sendo que mais palavras indicam melhor resultado. Durante o teste CFT, o sujeito tem 1 minuto para produzir tantas palavras únicas quanto possível dentro de uma categoria semântica. A pontuação do sujeito é o número de palavras corretas únicas. Não há pontuação mínima ou máxima, sendo que uma pontuação abaixo de 14 é interpretada como relativa à cognição. |
Linha de base, Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de gravidez
Prazo: Triagem, linha de base, Semana 4, Semana, 8, Semana 12, Semana 16
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Apenas mulheres com potencial para engravidar.
Teste de gravidez sérico na triagem e teste de gravidez na urina em todas as visitas clínicas subsequentes
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Triagem, linha de base, Semana 4, Semana, 8, Semana 12, Semana 16
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Avaliação Opcional de DP - Alterações nas Medidas Farmacodinâmicas (PD) da Testosterona
Prazo: Triagem, linha de base, Semana 4, Semana, 8, Semana 12, Semana 16
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Esta avaliação será realizada em indivíduos que consentiram neste teste opcional.
A amostra de DP será coletada na pré-dose em cada visita necessária
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Triagem, linha de base, Semana 4, Semana, 8, Semana 12, Semana 16
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Avaliação Opcional de DP - Alterações nas Medidas Farmacodinâmicas (PD) da Androstenediona
Prazo: Triagem, linha de base, Semana 4, Semana, 8, Semana 12, Semana 16
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Esta avaliação será realizada em indivíduos que consentiram neste teste opcional.
A amostra de DP será coletada na pré-dose em cada visita necessária
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Triagem, linha de base, Semana 4, Semana, 8, Semana 12, Semana 16
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Avaliação opcional de DP - Alterações nas medidas farmacodinâmicas (PD) do sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: Triagem, linha de base, Semana 4, Semana, 8, Semana 12, Semana 16
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Esta avaliação será realizada em indivíduos que consentiram neste teste opcional.
A amostra de DP será coletada na pré-dose em cada visita necessária
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Triagem, linha de base, Semana 4, Semana, 8, Semana 12, Semana 16
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Avaliação Opcional de PD - Alterações nas Medidas Farmacodinâmicas (PD) do Hormônio Adrenocorticotrófico (ACTH)
Prazo: Triagem, linha de base, Semana 4, Semana, 8, Semana 12, Semana 16
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Esta avaliação será realizada em indivíduos que consentiram neste teste opcional.
A amostra de DP será coletada na pré-dose em cada visita necessária
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Triagem, linha de base, Semana 4, Semana, 8, Semana 12, Semana 16
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Alteração na farmacocinética (PK), incluindo análise dos níveis de cortisol
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e visita de segurança não programada
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Esta avaliação será realizada em indivíduos que consentiram neste teste opcional.
A amostra de DP será coletada na pré-dose em cada visita necessária
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e visita de segurança não programada
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NTSS-6
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, ad hoc e visita de segurança não programada
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Alteração na pontuação total de sintomas de neuropatia (NTSS-6)
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Triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, ad hoc e visita de segurança não programada
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NFM
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Alteração no monitoramento da função nervosa (NFM)
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Triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Sinais vitais
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, visita de segurança não programada
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Alteração nos sinais vitais (incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, peso corporal, IMC)
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Triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, visita de segurança não programada
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Função Metabólica
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Alteração nos resultados do teste de função metabólica de lipídios, glicose, hemoglobina A1c (HbA1c)
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Linha de base, Semana 12
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Valores laboratoriais de segurança clínica
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Alteração nos valores laboratoriais de segurança clínica (bioquímica, hematologia, exame de urina)
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Triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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EAs
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, ad hoc
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
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Triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, ad hoc
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ECG
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Alteração nos valores do eletrocardiograma (ECG)
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Triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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CSSRS
Prazo: Triagem, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Mudança nas pontuações da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
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Triagem, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
- Diretor de estudo: Alan Boyd, MD, FFPM, Actinogen Medical
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACW0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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