Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Xanamem™ u pacjentów z łagodną demencją spowodowaną AD (XanADu) (XanADu)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actinogen Medical

XanADu: badanie fazy II, podwójnie ślepej próby, 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku Xanamem™ u pacjentów z łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera (AD)

To badanie XanADu fazy II w łagodnej chorobie Alzheimera (AD) ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Xanamem™ u pacjentów z łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Xanamem™ w dawce 10 mg raz dziennie lub Placebo w stosunku 1:1, metodą podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności doustnego preparatu Xanamem™ raz dziennie u dorosłych pacjentów z łagodną demencją spowodowaną AD.

W oparciu o sposób działania Xanamem™ na funkcje hipokampa, objawy amnestyczne mogą reagować najlepiej, co przemawia za włączeniem łagodnej demencji spowodowanej chorobą Alzheimera, z istniejącymi dowodami postępu choroby. Badani będą leczeni metodą podwójnie ślepej próby, w której zarówno badacze, jak i badani będą nieświadomi przydziału leczenia, aby zminimalizować wszelkie subiektywne lub nierozpoznane uprzedzenia badaczy i badanych. W tym badaniu jako lek porównawczy zostanie użyte placebo.

Planuje się randomizację około 174 osób w około 25 ośrodkach badawczych w trzech krajach (Australia, Wielka Brytania i Stany Zjednoczone), w celu zapisania od 7 do 10 osób w każdym ośrodku badawczym. Rekrutacja uczestników będzie konkurencyjna, ale należy ustalić limit 20 osób na ośrodek badawczy, aby uniknąć jakichkolwiek skutków ubocznych. W przypadku, gdy skład próbki w jednym ośrodku badawczym budzi obawy, zatrzymanie rejestracji może również nastąpić w przypadku mniej niż 20 osób.

Pod koniec badania łącznie 185 pacjentów zostało losowo przydzielonych do tego badania i otrzymało aktywne leczenie.

Rada monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB) będzie się okresowo spotykać w celu przeglądu gromadzonych danych z badań nad bezpieczeństwem, a także będzie zaangażowana w analizę tymczasową.

Podczas wizyty początkowej (tydzień 0) kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Xanamem™ doustnie raz dziennie (QD) lub odpowiadające im placebo w grupie otrzymującej placebo. Uczestnicy powrócą do miejsca badania na wizyty w Tygodniu 4 i Tygodniu 8, Koniec leczenia (Tydzień 12) i Wizyty kontrolne (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku), podczas których zostaną przeprowadzone oceny badania.

Doraźny kontakt telefoniczny może również nastąpić w dowolnym innym momencie badania, jeśli badacz/pielęgniarka uzna to za konieczne lub jeśli pacjent chce zgłosić zdarzenie niepożądane (AE)

Uczestnicy będą przesłuchiwani i badani w ośrodku badawczym podczas każdej wizyty oraz będą wypełniać różne kwestionariusze i przeprowadzać rutynowe oceny bezpieczeństwa.

Opcjonalne pobieranie próbek farmakodynamicznych (PD) zostanie przeprowadzone podczas określonych wizyt. Osoby, które nie wyrażą zgody na to opcjonalne badanie dodatkowe, nadal będą kwalifikować się do badania głównego.

Całkowity czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta wyniesie od 17 do 20 tygodni, w tym okres przesiewowy od jednego do 4 tygodni, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby trwający 12 tygodni i okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Medical & Cognitive Research Unit, Heidelberg Repatriation Hospital - Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • PCND Neuroscience Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH8 9YL
        • Centre for Clinical Brain Sciences, Centre for Dementia Prevention, The University of Edinburgh
    • Combe Park
      • Bath, Combe Park, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • The Research Institute for the Care of Older People
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Manchester Mental Health & Social Care Trust - Dementia Research Office - Park House North Manchester General Hospital
    • London
      • Isleworth, London, Zjednoczone Królestwo, TW7 6FY
        • West London Mental Health Trust
      • Kings Cross, London, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Institute of Clinical Sciences, Queen's University Belfast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 50 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  2. Kobiety:

    1. Kobiety po menopauzie, definiowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Jeśli istnieją jakiekolwiek obawy co do stanu menopauzalnego przyszłej pacjentki, należy poprosić o badanie hormonu folikulotropowego (FSH) w celu potwierdzenia stanu po menopauzie. Kobiety po menopauzie potwierdzone poziomem FSH > 40 mIU (mili-międzynarodowych jednostek na mililitr) /ml zostaną potwierdzone przez laboratorium centralne.
    2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz być chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Jeśli konieczne jest ponowne wykonanie testu, na początku badania zostanie przeprowadzony miejscowy test ciążowy z moczu w celu ustalenia, czy pacjentka może kontynuować randomizację.
    3. Są trwale bezpłodne lub przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne wycięcie jajników.
    4. Kobiety nie mogą karmić piersią.

  3. Mężczyźni:

    1. Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od dnia 1 do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, jeśli ich partnerki są WOCBP.
    2. Którzy są trwale bezpłodni lub przeszli obustronną orchiektomię.
  4. Rozpoznanie łagodnego otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera (AD) o zwiększonym poziomie pewności (dostarczone na podstawie dowodów na pogorszenie stanu klinicznego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, zgodnie z oceną badacza) zgodnie z ustaleniami National Institute of Aging (NIA) i Alzheimer's Grupa robocza Stowarzyszenia (AA).
  5. Łagodna demencja spowodowana prawdopodobną AD z Mini-Mental Status Examination (MMSE) 20 do 26 (włącznie).
  6. Skala Oceny Otępienia Klinicznego (CDR) Ogólny wynik od 0,5 do 1,0.
  7. Rezonans magnetyczny mózgu (MRI) lub tomografia komputerowa (CT) wykonane w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, które w opinii badacza są zgodne z AD jako główną etiologią otępienia bez innych istotnych klinicznie nieprawidłowości, np. inna zasada leżąca u podstaw etiologii demencji podmiotu lub zmiana, która może wpływać na funkcje poznawcze, np. guz mózgu lub duży udar.
  8. Otrzymując stałą dawkę acetylocholinoesterazy (AChEI) i/lub memantyny (co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) LUB wcześniej nieleczony. Inicjowanie AChEI lub memantyny podczas badania nie będzie dozwolone.
  9. Oprócz klinicznego rozpoznania łagodnego otępienia spowodowanego AD, pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza, na podstawie wywiadu medycznego i ocen przesiewowych.
  10. Ma wyrażającego zgodę partnera badawczego, który w ocenie badacza ma częsty i wystarczający kontakt z pacjentem, aby móc dostarczyć dokładnych informacji na temat zdolności poznawczych i funkcjonalnych podmiotu. Partner badania musi być dostępny, aby udzielić badaczowi i personelowi ośrodka badawczego informacji na ten temat i zgadza się osobiście uczestniczyć we wszystkich wizytach ośrodka badawczego w celu wypełnienia skali. Partner badania powinien być dostępny przez cały czas trwania badania. Miara odpowiedniej dostępności będzie zależała od uznania badacza.
  11. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i musi być dostępny, aby ukończyć badanie.
  12. Muszą przekonać lekarza orzecznika o ich zdolności do udziału w badaniu.
  13. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura w jamie ustnej), określone przez badacza.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych, biochemicznych i moczu, w szczególności nieprawidłowa czynność wątroby i nerek oraz poziomy witaminy B12 poniżej dolnego progu, ponieważ te parametry mogą wpływać na funkcje poznawcze, zgodnie z ustaleniami badacza.
  3. W ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją miał poważną chorobę systemową lub infekcję, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Klinicznie istotna choroba neurologiczna inna niż AD, taka jak (między innymi) choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia napadowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy, po którym następują uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
  5. Pacjenci z klinicznymi dowodami neuropatii obwodowej lub historycznymi dowodami klinicznie istotnych nieprawidłowości przewodnictwa nerwowego.
  6. Miał udar w ciągu roku przed randomizacją, zgodnie z ustaleniami badacza.
  7. Ma dożywotnią diagnozę poważnego zaburzenia psychicznego (innego niż demencja), w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4. Obejmuje to między innymi schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół uzależnienia od alkoholu lub duże zaburzenie depresyjne.
  8. Ma historię chorób bezpośrednio związanych z podwzgórzem, przysadką mózgową i/lub nadnerczami, które wpływają na funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
  9. Ma niekontrolowane stany kliniczne związane z metabolizmem glukozy i lipidów.
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w tym skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms, po zapisie EKG podczas badania przesiewowego.
  11. Stosowanie wszelkich zabronionych leków zgodnie z opisem w protokole badania.
  12. Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, w ramach którego ostatnie podanie badanego leku/urządzenia miało miejsce w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
  13. Niezdolność do dobrej komunikacji z badaczem (tj. problem językowy, brak płynnej znajomości języka angielskiego [ponieważ skale będą dostarczane tylko w języku angielskim], słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
  14. Uczestnik zostanie poddany testom, skalom oceny choroby Alzheimera (ADAS)-Cog v14, CDR-Sum of Boxes (SOB), MMSE, baterii testów neuropsychologicznych (NTB; domena wykonawcza) i RAVLT we wskazanych punktach czasowych, aby uniknąć niekontrolowanych efektów uczenia się . Osoby, które muszą wykonać te testy poza tym badaniem i równolegle z nim, zostaną wykluczone.
  15. Podmiot spożył jedzenie lub napój zawierający grejpfruty, pomarańcze sewilskie, gwiaździste owoce lub produkty pochodne (np. sok owocowy), przez co najmniej 3 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xanamem™
Kapsułki doustne Xanamem™ 10 mg, do podawania raz dziennie
Lek: Xanamem™
Xanamem™ jest sformułowany w zielonych i kremowych kapsułkach żelatynowych w kształcie Coni-Snap w rozmiarze 3, jako mieszanka substancji pomocniczych w dawce 10 mg. Zawiera aktywny składnik farmaceutyczny UE2343
Inne nazwy:
  • UE2343
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, które wygląda identycznie jak produkt testowy, z wyjątkiem tego, że nie zawiera składnika aktywnego, do podawania raz dziennie
Lek: Placebo (dla Xanamem™)
Kapsułki z mieszanką substancji pomocniczych wyprodukowane w celu naśladowania kapsułek Xanamem™
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADAS-Cog v14
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany w Skalach Oceny Choroby Alzheimera — Wynik Podskali Poznawczej, wersja 14 (ADAS-Cog v14) Całkowite wyniki ADAS Cog 14 mieszczą się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Linia bazowa, tydzień 12
Wyniki AD COMPosite
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Zmiana w ADCOMs COMPosite Scores (ADCOMs- ADCOMs, złożony wynik pochodzi z ważonej liniowej kombinacji pozycji z powszechnie stosowanych skal wyników Podskala poznawcza wersja 14 [ADAS-Cog v14], skala oceny klinicznej demencji — suma pól [CDR-SOB] oraz Mini-Badanie Stanu Psychicznego [MMSE]. Zakres ADCOM: 0 - 1,97, natomiast wynik kochanka jest interpretowany jako lepszy wynik.

W zestawie wagi:

ADAS-Cog v14 (zakres: 0-90): Niższy wynik wskazuje na lepsze poznanie, wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych.

CDR-SOB (zakres: 0-18): Niższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze, wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych.

MMSE (zakres: 0-30): Wyższy wynik wskazuje na lepsze poznanie, niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RAVLT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w teście uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) RAVLT zostanie przeprowadzony przy użyciu pięciu prób, z indywidualnymi wynikami od 0 do 15. Całkowity wynik to łączny wynik wszystkich pięciu prób, mieszczący się w zakresie od 0 do 75, przy czym niższy wynik jest uważany za gorszy wynik, a wyższy wynik za lepszy.
Linia bazowa, tydzień 12
CDR-SOB
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Zmiana w klinicznej skali oceny otępienia – suma pól (CDR-SOB) CDR uzyskuje się poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i informatorami, a funkcjonowanie poznawcze ocenia się w sześciu domenach funkcjonowania: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, społeczność sprawami domowymi i hobby oraz opieką osobistą.

Każda domena oceniana jest w pięciostopniowej skali funkcjonowania w następujący sposób: 0 – brak upośledzenia; 0,5, wątpliwa utrata wartości; 1, łagodne upośledzenie; 2, umiarkowane upośledzenie; i 3, ciężkie upośledzenie.

CDR-SOB opiera się na zsumowaniu wyników każdego z pól domeny, z wynikami w zakresie od 0-18, podczas gdy niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, a wyższe wyniki gorsze wyniki.
Linia bazowa, tydzień 12
MMSE
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w badaniu Mini-Mental Status Examination (MMSE) Całkowity wynik MMSE (0 - 30) jest sumą wszystkich 30-punktowych kwestionariuszy MMSE. Wynik od 20 do 24 sugeruje łagodną demencję, 13 do 20 sugeruje umiarkowaną demencję, a mniej niż 12 wskazuje na ciężką demencję.
Linia bazowa, tydzień 12
NPI (inwentarz neuropsychiatryczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Zmiany w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) NPI zawiera pytania do dziesięciu domen behawioralnych i dwóch domen neurodegeneracyjnych.

Osoby oceniające rejestrowały objawy neuropsychiatryczne przy użyciu skali 1-4 dla częstotliwości i skali 1-3 dla ciężkości dla każdej pozycji w instrumencie, przy czym wynik dla każdej domeny wynosił: wynik domeny = częstość x nasilenie.

Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki pierwszych 10 wyników domeny.

Dwie pozycje neurodegeneracyjne nie są uwzględnione w całkowitym wyniku NPI, ponieważ stanowią część zespołu depresyjnego u niektórych pacjentów i zostały specjalnie wykluczone z podskali dysforii NPI, aby umożliwić tej podskali skupienie się na objawach nastroju.

Całkowity minimalny wynik NPI wynosi 0, a maksymalny 144. Niższy wynik jest uważany za lepszy wynik, wyższy wynik za gorszy wynik.
Linia bazowa, tydzień 12
NTB — domena wykonawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Zmiana w bateriach testów neuropsychologicznych (NTB) - Domeny wykonawcze: Kontrolowane skojarzenie słów ustnych - Test (COWAT) i Całkowita poprawna odpowiedź (CFT) Całkowity wynik NTB jest sumą COWAT i CFT. Podczas testu COWAT badany jest proszony o wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na różne litery (F, A, S) w ciągu 1 minuty każde. Liczba słów dla każdej litery jest zapisywana, wynik jest sumą wszystkich słów. Nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku, natomiast więcej słów oznacza lepszy wynik.

Podczas testu CFT badany ma 1 minutę na wypisanie jak największej liczby unikalnych słów w ramach kategorii semantycznej. Wynik przedmiotu to liczba unikalnych poprawnych słów.

Nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku, natomiast wynik poniżej 14 jest interpretowany jako dotyczący funkcji poznawczych.
Linia bazowa, tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ciążowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Tylko kobiety w wieku rozrodczym. Test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i test ciążowy z moczu podczas wszystkich kolejnych wizyt w klinice
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Opcjonalna ocena PD — zmiany parametrów farmakodynamicznych (PD) testosteronu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Ta ocena zostanie przeprowadzona na osobach, które wyraziły zgodę na ten opcjonalny test. Próbka PD zostanie pobrana przed podaniem dawki podczas każdej wymaganej wizyty
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Opcjonalna ocena PD - Zmiany w pomiarach farmakodynamicznych (PD) androstendionu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Ta ocena zostanie przeprowadzona na osobach, które wyraziły zgodę na ten opcjonalny test. Próbka PD zostanie pobrana przed podaniem dawki podczas każdej wymaganej wizyty
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Opcjonalna ocena PD — zmiany parametrów farmakodynamicznych (PD) siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Ta ocena zostanie przeprowadzona na osobach, które wyraziły zgodę na ten opcjonalny test. Próbka PD zostanie pobrana przed podaniem dawki podczas każdej wymaganej wizyty
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Opcjonalna ocena PD — zmiany parametrów farmakodynamicznych (PD) hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Ta ocena zostanie przeprowadzona na osobach, które wyraziły zgodę na ten opcjonalny test. Próbka PD zostanie pobrana przed podaniem dawki podczas każdej wymaganej wizyty
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana farmakokinetyki (PK), w tym analiza poziomów kortyzolu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i nieplanowana wizyta bezpieczeństwa
Ta ocena zostanie przeprowadzona na osobach, które wyraziły zgodę na ten opcjonalny test. Próbka PD zostanie pobrana przed podaniem dawki podczas każdej wymaganej wizyty
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i nieplanowana wizyta bezpieczeństwa
NTSS-6
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, doraźna i nieplanowana wizyta bezpieczeństwa
Zmiana całkowitej oceny objawów neuropatii (NTSS-6)
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, doraźna i nieplanowana wizyta bezpieczeństwa
NFM
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana w monitorowaniu funkcji nerwów (NFM)
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Oznaki życia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, nieplanowana wizyta bezpieczeństwa
Zmiana parametrów życiowych (w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, masa ciała, BMI)
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, nieplanowana wizyta bezpieczeństwa
Funkcja metaboliczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyników badań funkcji metabolicznych lipidów, glukozy, hemoglobiny A1c (HbA1c)
Linia bazowa, tydzień 12
Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego (biochemia, hematologia, badanie moczu)
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, ad hoc
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, ad hoc
EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana wartości elektrokardiogramu (EKG).
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
CSSRS
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana w wynikach skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (CSSRS)
Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actinogen Medical

Współpracownicy

ICON Clinical Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
  • Dyrektor Studium: Alan Boyd, MD, FFPM, Actinogen Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACW0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja typu Alzheimera

Badania kliniczne na Xanamem™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj