Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Xanamem™ u pacientů s mírnou demencí způsobenou AD (XanADu) (XanADu)

21. ledna 2025 aktualizováno: Actinogen Medical

XanADu: Fáze II, dvojitě zaslepená, 12týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Xanamem™ u pacientů s mírnou demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou (AD)

Tato studie fáze II XanADu u mírné Alzheimerovy choroby (AD) má posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Xanamem™ u subjektů s mírnou demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 10 mg jednou denně Xanamem™ nebo placebo v poměru 1:1 dvojitě zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná proof-of-concept studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti perorálního Xanamemu™ jednou denně u dospělých pacientů s mírnou demencí způsobenou AD.

Na základě způsobu působení Xanamemu™ na funkci hipokampu mohou nejlépe reagovat amnestické symptomy, což upřednostňuje zahrnutí mírné demence způsobené AD s daným důkazem progrese onemocnění. Subjekty budou léčeny dvojitě zaslepeným způsobem, kdy jak vyšetřovatelé, tak subjekty nebudou vědět o přidělení léčby, aby se minimalizovala jakákoli subjektivní nebo nerozpoznaná zaujatost nesená zkoušejícími a subjekty. V této studii bude jako komparátor použito placebo.

Plánuje se randomizovat přibližně 174 subjektů na přibližně 25 studijních místech ve třech zemích (Austrálie, Spojené království a Spojené státy), s cílem zapsat 7 až 10 subjektů na každé místo studie. Zápis subjektů bude konkurenční, ale je třeba stanovit limit 20 subjektů na místo studie, aby se zabránilo jakýmkoli vedlejším účinkům. V případě, že složení vzorku na jednom místě studie vyvolává obavy, může také dojít k zastavení registrace u méně než 20 subjektů.

Na konci studie bylo do této studie randomizováno celkem 185 subjektů, které dostávaly aktivní léčbu.

Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) se bude pravidelně scházet za účelem přezkoumání shromážděných dat ze studií bezpečnosti a bude se také podílet na průběžné analýze.

Při základní návštěvě (týden 0) budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď Xanamem™ podávaný perorálně jednou denně (QD) pro léčebnou skupinu nebo odpovídající placebo pro skupinu s placebem. Subjekty se vrátí na místo studie na návštěvy v týdnu 4 a týdnu 8, na konci léčby (týden 12) a na návštěvách po sledování (4 týdny po poslední dávce studovaného léčiva), při kterých budou provedena hodnocení studie.

Ad hoc telefonický kontakt může také nastat v jakémkoli jiném časovém bodě během studie, pokud to zkoušející/studovaná sestra považuje za nutné, nebo pokud si subjekt přeje hlásit nežádoucí příhodu (AE)

Subjekty budou dotazovány a vyšetřeny v místě studie při každé návštěvě a vyplní různé dotazníky a rutinní hodnocení bezpečnosti.

Volitelný farmakodynamický (PD) odběr vzorků bude proveden při specifických návštěvách. Subjekty, které neposkytnou souhlas pro tuto volitelnou dílčí studii, budou stále způsobilé pro hlavní studii.

Celková doba trvání studie pro jednotlivého subjektu bude 17 až 20 týdnů, včetně období screeningu v délce jednoho až 4 týdnů, období dvojitě zaslepené léčby 12 týdnů a období sledování 4 týdny. Celková délka studia se předpokládá 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Austrálie, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Medical & Cognitive Research Unit, Heidelberg Repatriation Hospital - Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH8 9YL
        • Centre for Clinical Brain Sciences, Centre for Dementia Prevention, The University of Edinburgh
    • Combe Park
      • Bath, Combe Park, Spojené království, BA1 3NG
        • The Research Institute for the Care of Older People
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M8 5RB
        • Manchester Mental Health & Social Care Trust - Dementia Research Office - Park House North Manchester General Hospital
    • London
      • Isleworth, London, Spojené království, TW7 6FY
        • West London Mental Health Trust
      • Kings Cross, London, Spojené království, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Institute of Clinical Sciences, Queen's University Belfast
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • PCND Neuroscience Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 50 let nebo starší v době informovaného souhlasu.

  2. Ženské subjekty:

    1. Ženy po menopauze, definované jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Pokud existují obavy ohledně menopauzálního stavu potenciální ženy, měl by být k potvrzení postmenopauzálního stavu požádán test folikuly stimulujícího hormonu (FSH). U žen po menopauze potvrzená hladina FSH > 40 mIU (mili-mezinárodních jednotek na mililitr) / ml bude potvrzena centrální laboratoří.
    2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline a musí být ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce od screeningové návštěvy až do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Je-li vyžadováno opětovné testování, provede se na základní linii lokální těhotenský test z moči, aby se určilo, zda subjekt může pokračovat v randomizaci.
    3. Jsou trvale sterilní nebo prodělali hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii.
    4. Ženy nesmí kojit.

  3. Muži:

    1. Sexuálně aktivní a plodní muži musí používat vysoce účinné metody antikoncepce od 1. dne do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku, pokud jsou jejich partnerky WOCBP.
    2. kteří jsou trvale sterilní nebo mají oboustrannou orchiektomii.
  4. Diagnóza mírné demence v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) se zvýšenou mírou jistoty (za předpokladu důkazu klinického zhoršení během 6 měsíců před screeningem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím), jak bylo stanoveno Národním institutem pro stárnutí (NIA) a Alzheimerovou chorobou Asociace (AA) pracovní skupina.
  5. Mírná demence způsobená pravděpodobnou AD s Mini-Mental Status Examination (MMSE) 20 až 26 (včetně).
  6. Globální skóre klinické stupnice pro hodnocení demence (CDR) od 0,5 do 1,0.
  7. Skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI) nebo počítačové tomografie (CT) během 12 měsíců před screeningem, které je podle názoru výzkumníka v souladu s AD jako hlavní etiologií demence bez dalších klinicky významných abnormalit, např. jiný princip, který je základem etiologie demence subjektu, nebo léze, která by mohla ovlivnit kognici, např. mozkový nádor nebo velká mrtvice.
  8. Na stabilní dávce acetylcholinesterázy (AChEI) a/nebo memantinu (nejméně 3 měsíce před screeningem) NEBO bez předchozí léčby. Zahájení AChEI nebo memantinu během studie nebude povoleno.
  9. Kromě klinické diagnózy mírné demence způsobené AD musí být subjekt v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě lékařské anamnézy a screeningových hodnocení.
  10. Má souhlasného studijního partnera, který je podle úsudku zkoušejícího v častém a dostatečném kontaktu se subjektem, aby byl schopen poskytnout přesné informace o kognitivních a funkčních schopnostech subjektu. Partner studie musí být k dispozici, aby zkoušejícímu a personálu místa studie poskytl informace o subjektu a souhlasí s tím, že se osobně zúčastní všech návštěv místa studie za účelem dokončení stupnice. Po dobu trvání studie by měl být k dispozici studijní partner. Míra adekvátní dostupnosti bude na uvážení vyšetřovatele.
  11. Musí být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a musí být k dispozici pro dokončení studie.
  12. Musí přesvědčit posudkového lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii.
  13. S účastí ve studii musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a orální teplota), jak stanovil zkoušející.
  2. Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, biochemie a vyšetření moči, konkrétně abnormální jaterní a renální funkce a hladiny vitaminu B12 pod spodní prahovou hodnotou, protože tyto parametry mohou ovlivnit kognitivní funkce, jak určil zkoušející.
  3. Měl významné systematické onemocnění nebo infekci během posledních 4 týdnů před randomizací, jak určil zkoušející.
  4. Klinicky významné neurologické onemocnění jiné než AD, jako je (ale nejen) Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významné trauma hlavy následované přetrvávajícími neurologickými selháními nebo známými strukturálními abnormalitami mozku.
  5. Subjekty s klinickými známkami periferní neuropatie nebo historickými známkami klinicky významných abnormalit nervového vedení.
  6. Měl cévní mozkovou příhodu během jednoho roku před randomizací, jak určil zkoušející.
  7. Má celoživotní diagnózu závažné psychiatrické poruchy (jiné než demence) na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání. To zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární afektivní poruchu, syndrom závislosti na alkoholu nebo velkou depresivní poruchu.
  8. Má v anamnéze onemocnění přímo související s hypotalamem, hypofýzou a/nebo nadledvinkami, které ovlivňují funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
  9. Má nekontrolované klinické stavy týkající se metabolismu glukózy a lipidů.
  10. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG), včetně korigovaného QT intervalu (QTc) > 450 ms, po záznamech EKG při screeningu.
  11. Použití jakékoli zakázané medikace, jak je podrobně uvedeno v protokolu studie.
  12. Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení, přičemž poslední podání hodnoceného léku/přístroje je do 60 dnů od Screeningu.
  13. Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, neplynulá angličtina [protože stupnice budou poskytovány pouze v angličtině], špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
  14. Subjekt podstoupí testy, škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS)-Cog v14, CDR-Sum of Boxes (SOB), MMSE, Neuropsychological Test Battery (NTB; výkonná doména) a RAVLT v uvedených časových bodech, aby se zabránilo nekontrolovaným účinkům učení. . Subjekty, které potřebují provádět tyto testy externě a souběžně s touto studií, budou vyloučeny.
  15. Subjekt požil jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující grapefruit, sevillské pomeranče, hvězdicové ovoce nebo odvozené produkty (např. ovocná šťáva), alespoň 3 dny před prvním podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xanamem™
Perorální kapsle Xanamem™ 10 mg, podávané jednou denně
Lék: Xanamem™
Xanamem™ je formulován v zelených a krémově zbarvených želatinových kapslích ve tvaru Coni-Snap velikosti 3 jako směs pomocných látek v dávce 10 mg. Obsahuje aktivní farmaceutickou složku UE2343
Ostatní jména:
  • UE2343
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, které je vzhledově identické s testovaným produktem kromě toho, že neobsahuje žádnou účinnou látku, k podávání jednou denně
Lék: Placebo (pro Xanamem™)
Kapsle se směsí pomocných látek vyrobené tak, aby napodobovaly kapsle Xanamem™
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADAS-Cog v14
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna ve škálách hodnocení Alzheimerovy choroby - skóre kognitivní subškály, verze 14 (ADAS-Cog v14) Celkové skóre ADAS Cog 14 se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, týden 12
Složené skóre AD
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Změna v AD COMposite skóre (ADCOMs-ADCOMs, složené skóre je odvozeno z vážené lineární kombinace položek z běžně používaných výsledných škál Kognitivní subškála verze 14 [ADAS-Cog v14], škála hodnocení klinické demence – suma polí [CDR-SOB] a Mini-Mental Status Examination [MMSE]. Rozsah ADCOMů: 0 - 1,97, zatímco skóre milence je interpretováno jako lepší výsledek.

Zahrnuté váhy:

ADAS-Cog v14 (rozsah: 0-90): Nižší skóre ukazuje na lepší kognitivní schopnosti, vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní poruchu.

CDR-SOB (rozsah: 0-18): Nižší skóre ukazuje na lepší kognitivní schopnosti, vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní poruchu.

MMSE (rozsah: 0-30): Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní schopnosti, nižší skóre ukazuje na vyšší kognitivní poruchu.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RAVLT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna v Reyově sluchovém verbálním testu učení (RAVLT) RAVLT se bude provádět pomocí pěti zkoušek s individuálním skóre od 0 do 15. Celkové skóre je kombinované skóre všech pěti studií v rozmezí od 0 do 75, přičemž nižší skóre je považováno za horší výsledek a vyšší skóre za lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 12
CDR-SOB
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Změna v hodnotící škále klinické demence - Sum of Boxes (CDR-SOB) CDR se získává prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů pacientů a informátorů a kognitivní funkce se hodnotí v šesti oblastech fungování: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunita záležitosti, domácnost a koníčky a osobní péče.

Každá doména je hodnocena na pětibodové škále funkčnosti takto: 0, žádné poškození; 0,5, sporné znehodnocení; 1, mírné postižení; 2, střední poškození; a 3, těžké poškození.

CDR-SOB je založen na sečtení každého skóre z krabice domény se skóre v rozmezí 0-18, zatímco nižší skóre představuje lepší výsledky a vyšší skóre horší výsledky.
Výchozí stav, týden 12
MMSE
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna v Mini-Mental Status Examination (MMSE) Celkové skóre MMSE (0 - 30) je součtem všech 30bodových dotazníků MMSE. Skóre 20 až 24 naznačuje mírnou demenci, 13 až 20 naznačuje středně těžkou demenci a méně než 12 znamená těžkou demenci.
Výchozí stav, týden 12
NPI (Neuropsychiatrický inventář)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Změna v neuropsychiatrickém inventáři (NPI) NPI zahrnuje otázky k deseti behaviorálním a dvěma neurodegenerativním doménám.

Hodnotitelé zaznamenávali neuropsychiatrické symptomy pomocí škály 1–4 pro frekvenci a škály 1–3 pro závažnost pro každou položku v nástroji, přičemž skóre pro každou doménu bylo: skóre domény = frekvence x závažnost.

Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre prvních 10 skóre domény.

Tyto dvě neurodegenerativní položky nejsou zahrnuty do celkového skóre NPI, protože tvoří součást depresivního syndromu u některých pacientů a byly specificky vyloučeny ze subškály dysforie NPI, aby se tato subškála mohla zaměřit na symptomy nálady.

Celkové minimum skóre NPI je 0 a maximum 144. Nižší skóre je považováno za lepší výsledek, vyšší skóre za horší výsledek.
Výchozí stav, týden 12
NTB - Výkonná doména
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Změna v Neuropsychologických testovacích bateriích (NTB) – Výkonné domény: Asociace kontrolovaných ústních slov – Test (COWAT) a Total Correct Response (CFT) Celkové skóre NTB je součtem COWAT a CFT. Během testu COWAT je subjekt požádán, aby během 1 minuty uvedl co nejvíce slov začínajících různými písmeny (F, A, S). Zaznamenává se počet slov pro každé písmeno, skóre je součet všech slov. Neexistuje žádné minimální nebo maximální skóre, zatímco více slov znamená lepší výsledek.

Během testu CFT má subjekt 1 minutu na to, aby vytvořil co nejvíce jedinečných slov v rámci sémantické kategorie. Skóre subjektu je počet jedinečných správných slov.

Neexistuje žádné minimální nebo maximální skóre, zatímco skóre pod 14 je interpretováno jako týkající se kognice.
Výchozí stav, týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenský test
Časové okno: Screening, základní linie, týden 4, týden, 8, týden 12, týden 16
Pouze ženy ve fertilním věku. Sérový těhotenský test při screeningu a těhotenský test z moči při všech následujících návštěvách kliniky
Screening, základní linie, týden 4, týden, 8, týden 12, týden 16
Nepovinné hodnocení PD - Změny ve farmakodynamických (PD) měřeních testosteronu
Časové okno: Screening, základní linie, týden 4, týden, 8, týden 12, týden 16
Toto hodnocení bude provedeno na subjektech, které souhlasily s tímto nepovinným testem. Vzorek PD bude odebrán před podáním dávky při každé požadované návštěvě
Screening, základní linie, týden 4, týden, 8, týden 12, týden 16
Nepovinné hodnocení PD - Změny ve farmakodynamických (PD) měřeních androstendionu
Časové okno: Screening, základní linie, týden 4, týden, 8, týden 12, týden 16
Toto hodnocení bude provedeno na subjektech, které souhlasily s tímto nepovinným testem. Vzorek PD bude odebrán před podáním dávky při každé požadované návštěvě
Screening, základní linie, týden 4, týden, 8, týden 12, týden 16
Nepovinné hodnocení PD - Změny ve farmakodynamických (PD) měřeních dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS)
Časové okno: Screening, základní linie, týden 4, týden, 8, týden 12, týden 16
Toto hodnocení bude provedeno na subjektech, které souhlasily s tímto nepovinným testem. Vzorek PD bude odebrán před podáním dávky při každé požadované návštěvě
Screening, základní linie, týden 4, týden, 8, týden 12, týden 16
Nepovinné hodnocení PD - Změny ve farmakodynamických (PD) měřeních adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Časové okno: Screening, základní linie, týden 4, týden, 8, týden 12, týden 16
Toto hodnocení bude provedeno na subjektech, které souhlasily s tímto nepovinným testem. Vzorek PD bude odebrán před podáním dávky při každé požadované návštěvě
Screening, základní linie, týden 4, týden, 8, týden 12, týden 16
Změna farmakokinetiky (PK), včetně analýzy hladin kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a neplánovaná bezpečnostní návštěva
Toto hodnocení bude provedeno na subjektech, které souhlasily s tímto nepovinným testem. Vzorek PD bude odebrán před podáním dávky při každé požadované návštěvě
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a neplánovaná bezpečnostní návštěva
NTSS-6
Časové okno: Screening, základní stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, ad hoc a neplánovaná bezpečnostní návštěva
Změna celkového skóre symptomů neuropatie (NTSS-6)
Screening, základní stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, ad hoc a neplánovaná bezpečnostní návštěva
NFM
Časové okno: Screening, základní linie, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Změna v monitorování funkce nervů (NFM)
Screening, základní linie, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Známky života
Časové okno: Screening, základní stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, neplánovaná bezpečnostní návštěva
Změna vitálních funkcí (včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, tělesné hmotnosti, BMI)
Screening, základní stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, neplánovaná bezpečnostní návštěva
Metabolická funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna výsledků metabolických funkčních testů lipidů, glukózy, hemoglobinu A1c (HbA1c)
Výchozí stav, týden 12
Laboratorní hodnoty klinické bezpečnosti
Časové okno: Screening, základní linie, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Změna laboratorních hodnot klinické bezpečnosti (biochemie, hematologie, vyšetření moči)
Screening, základní linie, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
AEs
Časové okno: Screening, základní stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, ad hoc
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Screening, základní stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, ad hoc
EKG
Časové okno: Screening, základní linie, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Změna hodnot elektrokardiogramu (EKG).
Screening, základní linie, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
CSSRS
Časové okno: Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Změna skóre stupnice závažnosti sebevražd v Kolumbii (CSSRS)
Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actinogen Medical

Spolupracovníci

ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
  • Ředitel studie: Alan Boyd, MD, FFPM, Actinogen Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACW0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence, Alzheimerova typu

Klinické studie na Xanamem™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit