Un estudio de fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Xanamem™ en sujetos con demencia leve debida a EA (XanADu) (XanADu)
XanADu: un estudio de fase II, doble ciego, de 12 semanas, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Xanamem™ en sujetos con demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto de fase II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Xanamem™ oral una vez al día en sujetos adultos con demencia leve debido a la EA.
Según el modo de acción de Xanamem™ sobre la función del hipocampo, los síntomas amnésticos pueden responder mejor, favoreciendo así la inclusión de la demencia leve debida a la EA, con evidencia de progresión de la enfermedad. Los sujetos serán tratados de forma doble ciego, donde tanto los investigadores como los sujetos no estarán al tanto de las asignaciones de tratamiento, para minimizar cualquier sesgo subjetivo o no reconocido que tengan los investigadores y los sujetos. El placebo se utilizará como comparador en este estudio.
Está previsto aleatorizar aproximadamente 174 sujetos en aproximadamente 25 sitios de estudio en tres países (Australia, Reino Unido y Estados Unidos), con el objetivo de inscribir de 7 a 10 sujetos en cada sitio de estudio. La inscripción de sujetos será competitiva, pero se establecerá un límite de 20 sujetos por sitio de estudio para evitar efectos secundarios. En caso de que la composición de la muestra en un sitio de estudio genere inquietudes, también puede ocurrir una interrupción de la inscripción en menos de 20 sujetos.
Al final del estudio, un total de 185 sujetos fueron aleatorizados en este estudio y recibieron tratamiento activo.
La junta de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) se reunirá periódicamente para revisar la acumulación de datos del estudio de seguridad y también participará en el análisis intermedio.
En la visita inicial (semana 0), los sujetos elegibles se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir Xanamem™ administrado por vía oral una vez al día (QD) para el grupo de tratamiento o un placebo equivalente para el grupo de placebo. Los sujetos regresarán al sitio del estudio para las visitas en la semana 4 y la semana 8, al final del tratamiento (semana 12) y visitas de seguimiento (4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio), en las que se realizarán las evaluaciones del estudio.
El contacto telefónico ad hoc también puede ocurrir en cualquier otro momento a lo largo del estudio, si el investigador/enfermera del estudio lo considera necesario, o si el sujeto desea informar un evento adverso (AA).
Los sujetos serán entrevistados y examinados en el sitio de estudio en cada visita y completarán una variedad de cuestionarios y evaluaciones de seguridad de rutina.
El muestreo farmacodinámico (PD) opcional se realizará en visitas específicas. Los sujetos que no den su consentimiento para este subestudio opcional seguirán siendo elegibles para el estudio principal.
La duración total del estudio para un sujeto individual será de 17 a 20 semanas, incluido un período de selección de una a 4 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. Se espera que la duración total del estudio sea de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Central Coast, New South Wales, Australia, 2261
- Central Coast Neurosciences Research
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Medical & Cognitive Research Unit, Heidelberg Repatriation Hospital - Austin Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- PCND Neuroscience Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Alliance Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- The Neurology Research Group, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research LLC
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- The NeuroCognitive Institute
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center
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Edinburgh, Reino Unido, EH8 9YL
- Centre for Clinical Brain Sciences, Centre for Dementia Prevention, The University of Edinburgh
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Combe Park
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Bath, Combe Park, Reino Unido, BA1 3NG
- The Research Institute for the Care of Older People
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M8 5RB
- Manchester Mental Health & Social Care Trust - Dementia Research Office - Park House North Manchester General Hospital
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London
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Isleworth, London, Reino Unido, TW7 6FY
- West London Mental Health Trust
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Kings Cross, London, Reino Unido, WC1X 8QD
- St Pancras Clinical Research
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Institute of Clinical Sciences, Queen's University Belfast
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 50 años o más en el momento del consentimiento informado.
Sujetos femeninos:
- Mujeres posmenopáusicas, definidas como sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Si existe alguna preocupación sobre el estado menopáusico de una posible mujer, se debe solicitar una prueba de hormona estimulante del folículo (FSH) para confirmar el estado posmenopáusico. Las mujeres posmenopáusicas confirmadas por un nivel de FSH > 40 mUI (unidades mili-internacionales por mililitro) /mL, serán confirmadas por el laboratorio central.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el inicio, y estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la visita de selección hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Si se requiere volver a realizar la prueba, se realizará una prueba de embarazo en orina local en la línea de base para determinar si el sujeto puede continuar con la aleatorización.
- Son permanentemente estériles o han tenido una histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral.
- Las mujeres no deben estar amamantando.
Sujetos masculinos:
- Los hombres sexualmente activos y fértiles deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el día 1 hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio si sus parejas son WOCBP.
- Que son permanentemente estériles o han tenido una orquiectomía bilateral.
- Diagnóstico de demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) con mayor nivel de certeza (proporcionado por evidencia de deterioro clínico dentro de los 6 meses anteriores a la selección, según lo evaluado por el investigador) según lo determinado por el Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA) y el Alzheimer. Grupo de trabajo de la Asociación (AA).
- Demencia leve por probable EA con Mini-Mental Status Examination (MMSE) 20 a 26 (inclusive).
- Escala de calificación de demencia clínica (CDR) Puntuación global de 0,5 a 1,0.
- Una resonancia magnética nuclear (RMN) o una tomografía computarizada (TC) cerebral en los 12 meses anteriores a la selección que, en opinión del investigador, sea consistente con la EA como la etiología principal de la demencia sin otra anomalía clínicamente significativa, p. otro principio subyacente a la etiología de la demencia del sujeto, o una lesión que podría afectar la cognición, p. un tumor cerebral o un derrame cerebral grande.
- En dosis estable de acetilcolinesterasa (AChEI) y/o memantina (al menos 3 meses antes de la selección) O sin tratamiento previo. No se permitirá iniciar AChEI o memantina durante el estudio.
- Además de un diagnóstico clínico de demencia leve debido a la EA, el sujeto debe gozar de buena salud según lo determine el investigador, en función del historial médico y las evaluaciones de detección.
- Tiene un compañero de estudio que da su consentimiento y que, a juicio del investigador, tiene un contacto frecuente y suficiente con el sujeto para poder proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del sujeto. El socio del estudio debe estar disponible para brindar información al investigador y al personal del sitio del estudio sobre el tema y acepta asistir personalmente a todas las visitas al sitio del estudio para completar la escala. Un compañero de estudio debe estar disponible durante la duración del estudio. La medida de disponibilidad adecuada quedará a discreción del investigador.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y debe estar disponible para completar el estudio.
- Debe satisfacer a un médico forense sobre su aptitud para participar en el estudio.
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura oral), según lo determine el investigador.
- Valores anormales clínicamente significativos de hematología, bioquímica y examen de orina, específicamente función hepática y renal anormal y niveles de vitamina B12 por debajo del umbral inferior, ya que estos parámetros pueden afectar la función cognitiva, según lo determine el investigador.
- Ha tenido una enfermedad o infección sistemática significativa en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización, según lo determine el investigador.
- Enfermedad neurológica clínicamente significativa distinta de la EA, como (pero sin limitarse a) enfermedad de Parkinson, demencia multiinfarto, enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de defectos neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas.
- Sujetos con evidencia clínica de neuropatía periférica o evidencia histórica de anomalías de conducción nerviosa clínicamente significativas.
- Ha tenido un accidente cerebrovascular en el año anterior a la aleatorización, según lo determine el investigador.
- Tiene un diagnóstico de por vida de un trastorno psiquiátrico mayor (que no sea demencia), basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición. Esto incluye, entre otros, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno afectivo bipolar, síndrome de dependencia del alcohol o trastorno depresivo mayor.
- Tiene antecedentes de enfermedad directamente relacionada con el hipotálamo, la pituitaria y/o las glándulas suprarrenales que afectan la función del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal.
- Tiene condiciones clínicas no controladas relacionadas con el metabolismo de la glucosa y los lípidos.
- Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas, incluido el intervalo QT corregido (QTc) > 450 ms, siguiendo los trazados del ECG en la selección.
- Uso de cualquier medicamento prohibido según se detalla en el protocolo del estudio.
- Participación en otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación en el que la última administración del fármaco/dispositivo en investigación se realiza dentro de los 60 días anteriores a la Selección.
- Incapacidad para comunicarse bien con el investigador (es decir, problema de idioma, inglés no fluido [ya que las escalas se proporcionarán solo en inglés], desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada).
- El sujeto se someterá a las pruebas, Escalas de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS)-Cog v14, CDR-Sum of Boxes (SOB), MMSE, Batería de pruebas neuropsicológicas (NTB; dominio ejecutivo) y RAVLT en los puntos de tiempo indicados para evitar efectos de aprendizaje descontrolados. . Se excluirán los sujetos que necesiten realizar estas pruebas de forma externa y en paralelo con este estudio.
- El sujeto ha ingerido algún alimento o bebida que contenga pomelo, naranja amarga, carambola o productos derivados (p. zumo de fruta), durante al menos 3 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xanamem™
Cápsulas orales de Xanamem™ de 10 mg, para administrar una vez al día
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Xanamem™ está formulado en cápsulas de gelatina con forma de Coni-Snap, tamaño 3, de color verde y crema, como una mezcla de excipientes a una dosis de 10 mg.
Contiene ingrediente farmacéutico activo de UE2343
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente, que es idéntico en apariencia al producto de prueba, excepto que no contiene ningún ingrediente activo, para administrarse una vez al día.
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Cápsulas de mezcla de excipientes fabricadas para imitar las cápsulas de Xanamem™
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADAS-Cog v14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio en las escalas de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de subescala cognitiva, versión 14 (ADAS-Cog v14) Las puntuaciones totales de ADAS Cog 14 varían de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 12
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Puntuaciones AD COMpuestas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio en las puntuaciones AD COMposite (ADCOMs- ADCOMs, la puntuación compuesta se deriva de una combinación lineal ponderada de elementos de las escalas de resultados comúnmente utilizadas Subescala cognitiva versión 14 [ADAS-Cog v14], Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes [CDR-SOB] , y Mini-Examen del Estado Mental [MMSE]. El rango de ADCOM: 0 - 1,97, mientras que una puntuación de amante se interpreta como un mejor resultado. Balanzas incluidas: ADAS-Cog v14 (rango: 0-90): una puntuación más baja indica una mejor cognición, una puntuación más alta indica un mayor deterioro cognitivo. CDR-SOB (rango: 0-18): una puntuación más baja indica una mejor cognición, una puntuación más alta indica un mayor deterioro cognitivo. MMSE (rango: 0-30): una puntuación más alta indica una mejor cognición, una puntuación más baja indica un mayor deterioro cognitivo. |
Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RAVLT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) La RAVLT se administrará mediante cinco intentos, con puntajes individuales de 0 a 15.
La puntuación total es la puntuación combinada de los cinco ensayos, que va de 0 a 75, mientras que una puntuación más baja se considera un peor resultado y una puntuación más alta un mejor resultado.
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Línea de base, semana 12
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CDR-SOB
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio en la Escala de Calificación de Demencia Clínica - Suma de Cajas (CDR-SOB) La CDR se obtiene a través de entrevistas semiestructuradas de pacientes e informantes, y el funcionamiento cognitivo se califica en seis dominios de funcionamiento: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, comunidad asuntos, hogar y pasatiempos, y cuidado personal. Cada dominio se califica en una escala de funcionamiento de cinco puntos de la siguiente manera: 0, sin deterioro; 0,5, deterioro cuestionable; 1, deterioro leve; 2, deterioro moderado; y 3, deterioro severo. El CDR-SOB se basa en la suma de cada uno de los puntajes del cuadro de dominio, con puntajes que van de 0 a 18, mientras que los puntajes más bajos representan mejores resultados y los puntajes más altos, peores resultados. |
Línea de base, semana 12
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MMSE
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio en el miniexamen del estado mental (MMSE) La puntuación total del MMSE (0 - 30) es la suma de los 30 puntos del cuestionario del MMSE.
Una puntuación de 20 a 24 sugiere demencia leve, de 13 a 20 sugiere demencia moderada y menos de 12 indica demencia grave.
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Línea de base, semana 12
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NPI (Inventario Neuropsiquiátrico)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) El NPI incluye preguntas para diez dominios conductuales y dos neurodegenerativos. Los evaluadores registraron los síntomas neuropsiquiátricos utilizando una escala de 1 a 4 para la frecuencia y una escala de 1 a 3 para la gravedad de cada elemento del instrumento, siendo la puntuación para cada dominio: puntuación de dominio = frecuencia x gravedad. El puntaje total se calcula sumando los puntajes de los primeros 10 dominios. Los dos elementos neurodegenerativos no están incluidos en la puntuación total del NPI, ya que forman parte del síndrome de depresión en algunos pacientes y se excluyeron específicamente de la subescala de disforia del NPI para permitir que esa subescala se centre en los síntomas del estado de ánimo. El puntaje mínimo total de NPI es 0 y el máximo 144. Una puntuación más baja se considera un mejor resultado, una puntuación más alta un peor resultado. |
Línea de base, semana 12
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NTB - Dominio ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio en las baterías de pruebas neuropsicológicas (NTB) - Dominios ejecutivos: Asociación de palabras orales controladas - Prueba (COWAT) y respuesta correcta total (CFT) La puntuación total de NTB es la suma de COWAT y CFT. Durante la prueba COWAT, se le pide al sujeto que mencione tantas palabras como sea posible que comiencen con letras diferentes (F, A, S) dentro de 1 minuto cada una. Se registra el número de palabras de cada letra, la puntuación es la suma de todas las palabras. No hay una puntuación mínima o máxima, mientras que más palabras indican un mejor resultado. Durante la prueba CFT, el sujeto tiene 1 minuto para producir tantas palabras únicas como sea posible dentro de una categoría semántica. La puntuación del sujeto es el número de palabras únicas correctas. No hay una puntuación mínima o máxima, mientras que una puntuación inferior a 14 se interpreta como relativa a la cognición. |
Línea de base, semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de embarazo
Periodo de tiempo: Cribado, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Solo mujeres en edad fértil.
Prueba de embarazo en suero en la selección y prueba de embarazo en orina en todas las visitas posteriores a la clínica
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Cribado, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Evaluación opcional de PD - Cambios en las medidas farmacodinámicas (PD) de testosterona
Periodo de tiempo: Cribado, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Esta evaluación se realizará a los sujetos que hayan dado su consentimiento para esta prueba optativa.
La muestra de PD se recolectará antes de la dosis en cada visita requerida
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Cribado, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Evaluación opcional de PD - Cambios en las medidas farmacodinámicas (PD) de androstenediona
Periodo de tiempo: Cribado, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Esta evaluación se realizará a los sujetos que hayan dado su consentimiento para esta prueba optativa.
La muestra de PD se recolectará antes de la dosis en cada visita requerida
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Cribado, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Evaluación de PD opcional: cambios en las medidas farmacodinámicas (PD) del sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: Cribado, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Esta evaluación se realizará a los sujetos que hayan dado su consentimiento para esta prueba optativa.
La muestra de PD se recolectará antes de la dosis en cada visita requerida
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Cribado, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Evaluación de PD opcional: cambios en las medidas farmacodinámicas (PD) de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: Cribado, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Esta evaluación se realizará a los sujetos que hayan dado su consentimiento para esta prueba optativa.
La muestra de PD se recolectará antes de la dosis en cada visita requerida
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Cribado, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Cambio en la farmacocinética (PK), incluido el análisis de los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: Visita de referencia, semana 4, semana 8, semana 12 y visita de seguridad no programada
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Esta evaluación se realizará a los sujetos que hayan dado su consentimiento para esta prueba optativa.
La muestra de PD se recolectará antes de la dosis en cada visita requerida
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Visita de referencia, semana 4, semana 8, semana 12 y visita de seguridad no programada
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NTSS-6
Periodo de tiempo: Evaluación, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, visita de seguridad ad hoc y no programada
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Cambio en la puntuación total de síntomas de neuropatía (NTSS-6)
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Evaluación, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, visita de seguridad ad hoc y no programada
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NMF
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Cambio en la monitorización de la función nerviosa (NFM)
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Cribado, Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Evaluación, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, visita de seguridad no programada
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Cambio en los signos vitales (incluidos el ritmo cardíaco, la presión arterial, el peso corporal, el IMC)
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Evaluación, línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, visita de seguridad no programada
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Función metabólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio en los resultados de las pruebas de función metabólica de lípidos, glucosa, hemoglobina A1c (HbA1c)
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Línea de base, semana 12
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Valores de laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Cambio en los valores de laboratorio de seguridad clínica (bioquímica, hematología, examen de orina)
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Cribado, Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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AE
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Ad Hoc
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Incidencia de eventos adversos (EA)
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Cribado, Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Ad Hoc
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Cambio en los valores del electrocardiograma (ECG)
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Cribado, Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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CSSRS
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
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Cribado, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
- Director de estudio: Alan Boyd, MD, FFPM, Actinogen Medical
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACW0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .