Исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности Xanamem™ у субъектов с легкой деменцией вследствие AD (XanADu) (XanADu)
XanADu: двойное слепое 12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности Xanamem™ у субъектов с легкой деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера (AD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности перорального приема Xanamem™ один раз в день у взрослых субъектов с легкой деменцией вследствие БА.
Основываясь на способе действия Xanamem™ на функцию гиппокампа, амнестические симптомы могут реагировать лучше всего, что способствует включению легкой деменции из-за БА с учетом признаков прогрессирования заболевания. Субъектов будут лечить двойным слепым методом, когда ни исследователи, ни субъекты не будут знать о назначениях лечения, чтобы свести к минимуму любую субъективную или непризнанную предвзятость, которую несут исследователи и субъекты. В этом исследовании в качестве компаратора будет использоваться плацебо.
Планируется рандомизировать примерно 174 субъекта примерно в 25 исследовательских центрах в трех странах (Австралия, Великобритания и США) с целью включения от 7 до 10 субъектов в каждом исследовательском центре. Зачисление субъектов будет конкурсным, но необходимо установить ограничение в 20 субъектов на исследовательский центр, чтобы избежать каких-либо побочных эффектов. В случае, если состав выборки в одном исследовательском центре вызывает опасения, прекращение регистрации может также произойти при менее чем 20 субъектах.
В конце исследования 185 субъектов были рандомизированы для участия в этом исследовании и получили активное лечение.
Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) будет периодически собираться для рассмотрения накопленных данных исследований безопасности, а также будет участвовать в промежуточном анализе.
На базовом визите (неделя 0) подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Ксанама™, вводимого перорально один раз в день (QD) для группы лечения, либо соответствующего плацебо для группы плацебо. Субъекты вернутся в исследовательский центр для посещений на 4-й и 8-й неделе, в конце лечения (12-я неделя) и для последующего наблюдения (через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата), во время которых будет проводиться оценка исследования.
Специальный телефонный контакт также может иметь место в любой другой момент времени на протяжении всего исследования, если исследователь/медицинская сестра сочтет это необходимым, или если субъект желает сообщить о нежелательном явлении (НЯ).
Субъекты будут опрошены и осмотрены на месте исследования при каждом посещении и будут заполнять различные анкеты и плановые оценки безопасности.
Необязательный фармакодинамический (PD) отбор проб будет проводиться во время определенных посещений. Субъекты, не давшие согласия на это необязательное вспомогательное исследование, по-прежнему будут иметь право на участие в основном исследовании.
Общая продолжительность исследования для отдельного субъекта будет составлять от 17 до 20 недель, включая период скрининга от одной до 4 недель, период двойного слепого лечения 12 недель и период последующего наблюдения 4 недели. Ожидается, что общая продолжительность обучения составит 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Австралия, 2261
- Central Coast Neurosciences Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
- Medical & Cognitive Research Unit, Heidelberg Repatriation Hospital - Austin Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH8 9YL
- Centre for Clinical Brain Sciences, Centre for Dementia Prevention, The University of Edinburgh
-
-
Combe Park
-
Bath, Combe Park, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- The Research Institute for the Care of Older People
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Manchester Mental Health & Social Care Trust - Dementia Research Office - Park House North Manchester General Hospital
-
-
London
-
Isleworth, London, Соединенное Королевство, TW7 6FY
- West London Mental Health Trust
-
Kings Cross, London, Соединенное Королевство, WC1X 8QD
- St Pancras Clinical Research
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Institute of Clinical Sciences, Queen's University Belfast
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- PCND Neuroscience Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- The Neurology Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- IMIC, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше на момент информированного согласия.
Женские предметы:
- Женщины в постменопаузе, определяемые как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Если есть какие-либо опасения по поводу менопаузального статуса предполагаемой женщины, следует запросить тест на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) для подтверждения постменопаузального статуса. Женщины в постменопаузе, у которых уровень ФСГ > 40 мМЕ (милли-международных единиц на миллилитр)/мл, будут подтверждены в центральной лаборатории.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и исходном уровне и быть готовыми использовать высокоэффективные методы контрацепции с момента скринингового визита и до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Если требуется повторное тестирование, на исходном уровне будет проведен локальный тест мочи на беременность, чтобы определить, может ли субъект продолжить рандомизацию.
- Постоянно бесплодны или перенесли гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю овариэктомию.
- Женщины не должны кормить грудью.
Субъекты мужского пола:
- Сексуально активные, фертильные мужчины должны использовать высокоэффективные методы контрацепции с 1-го дня до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, если их партнеры являются WOCBP.
- Постоянно бесплодны или перенесли двустороннюю орхиэктомию.
- Диагноз легкой деменции вследствие болезни Альцгеймера (БА) с повышенным уровнем достоверности (предоставляется свидетельством клинического ухудшения состояния в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу, по оценке исследователя) по данным Национального института старения (NIA) и Института болезни Альцгеймера. Рабочая группа Ассоциации (АА).
- Легкая деменция из-за вероятной БА с мини-оценкой психического статуса (MMSE) от 20 до 26 (включительно).
- Клиническая рейтинговая шкала деменции (CDR) Общий балл от 0,5 до 1,0.
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ) головного мозга за 12 месяцев до скрининга, которые, по мнению исследователя, согласуются с БА как основной этиологией деменции при отсутствии других клинически значимых аномалий, например. другой принцип, лежащий в основе этиологии слабоумия субъекта, или поражения, которое может повлиять на когнитивные функции, например. опухоль головного мозга или обширный инсульт.
- На стабильной дозе ацетилхолинэстеразы (АХЭИ) и/или мемантина (по крайней мере, за 3 месяца до скрининга) ИЛИ без лечения. Инициирование приема АХЭ или мемантина во время исследования не допускается.
- Помимо клинического диагноза легкой деменции, вызванной БА, субъект должен иметь хорошее здоровье, как это определено исследователем на основании истории болезни и результатов скрининга.
- Имеет согласия партнера по исследованию, который, по мнению исследователя, имеет частые и достаточные контакты с субъектом, чтобы иметь возможность предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных способностях субъекта. Партнер по исследованию должен быть доступен для предоставления исследователю и персоналу исследовательского центра информации о предмете и соглашается лично посещать все исследовательские центры для заполнения шкалы. Партнер по исследованию должен быть доступен на время исследования. Мера адекватной доступности будет на усмотрение исследователя.
- Должен быть готов и способен соблюдать требования протокола и должен быть доступен для завершения исследования.
- Должны убедить судмедэксперта в своей пригодности для участия в исследовании.
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности (кровяное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура полости рта), установленные исследователем.
- Клинически значимые аномальные гематологические, биохимические показатели и результаты исследования мочи, особенно аномальная функция печени и почек и уровни витамина B12 ниже нижнего порога, поскольку эти параметры могут влиять на когнитивную функцию, как определено исследователем.
- Было серьезное систематическое заболевание или инфекция в течение последних 4 недель до рандомизации, как определено исследователем.
- Клинически значимое неврологическое заболевание, отличное от БА, такое как (но не ограничиваясь ими) болезнь Паркинсона, мультиинфарктная деменция, болезнь Хантингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз или наличие в анамнезе значительная травма головы с последующими стойкими неврологическими нарушениями или известными структурными аномалиями головного мозга.
- Субъекты с клиническими признаками периферической невропатии или клинически значимыми нарушениями нервной проводимости в анамнезе.
- Перенес инсульт в течение года до рандомизации, как установлено исследователем.
- Имеет пожизненный диагноз серьезного психического расстройства (кроме деменции), основанный на критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание. Это включает, но не ограничивается шизофренией, шизоаффективным расстройством, биполярным аффективным расстройством, синдромом алкогольной зависимости или большим депрессивным расстройством.
- Имеет в анамнезе заболевание, непосредственно связанное с гипоталамусом, гипофизом и/или надпочечниками, которое влияет на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
- Имеет неконтролируемые клинические состояния, связанные с метаболизмом глюкозы и липидов.
- Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), включая скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс, после записи ЭКГ при скрининге.
- Использование любых запрещенных препаратов, как указано в протоколе исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, при котором последнее введение исследуемого препарата/устройства произошло в течение 60 дней после скрининга.
- Неспособность хорошо общаться со следователем (т. проблемы с языком, плохое владение английским языком [поскольку шкалы будут предоставлены только на английском языке], слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
- Субъект будет проходить тесты, шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS)-Cog v14, CDR-Sum of Boxes (SOB), MMSE, батарею нейропсихологических тестов (NTB; исполнительный домен) и RAVLT в указанные моменты времени, чтобы избежать неконтролируемых эффектов обучения. . Субъекты, которым необходимо выполнить эти тесты помимо этого исследования и параллельно с ним, будут исключены.
- Субъект принимал пищу или напитки, содержащие грейпфруты, севильские апельсины, карамболь или производные продукты (например, фруктовый сок), по крайней мере, за 3 дня до первого введения исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксанамем™
Пероральные капсулы Ксанам™ 10 мг, которые следует принимать один раз в день.
|
Ксанамем™ выпускается в форме желатиновых капсул Coni-Snap размера 3 зеленого и кремового цвета в виде смеси вспомогательных веществ в дозе 10 мг.
Содержит активный фармацевтический ингредиент UE2343.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, внешне идентичное тестируемому продукту, за исключением того, что оно не содержит активного ингредиента, для приема один раз в день.
|
Капсулы со смесью наполнителей, имитирующие капсулы Ксанам™
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog v14
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Изменение в шкалах оценки болезни Альцгеймера — оценка когнитивной подшкалы, версия 14 (ADAS-Cog v14) Общие баллы шкалы ADAS Cog 14 варьируются от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
AD КОМПпозитные баллы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Изменение в баллах AD COMposite (ADCOMs- ADCOM, композитный балл получен из взвешенной линейной комбинации пунктов из обычно используемых шкал исходов Когнитивная подшкала, версия 14 [ADAS-Cog v14], Шкала оценки клинической деменции — сумма полей [CDR-SOB] , и мини-обследование психического статуса [MMSE]. Диапазон Th ADCOM: 0–1,97, тогда как оценка любовника интерпретируется как лучший результат. В комплекте весы: ADAS-Cog v14 (диапазон: 0–90): более низкий балл свидетельствует о лучшем когнитивном развитии, более высокий балл указывает на более серьезные когнитивные нарушения. CDR-SOB (диапазон: 0–18): более низкий балл свидетельствует о лучшем когнитивном развитии, более высокий балл указывает на более серьезные когнитивные нарушения. MMSE (диапазон: 0-30): более высокий балл свидетельствует о лучшем когнитивном развитии, более низкий балл указывает на более серьезные когнитивные нарушения. |
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РАВЛТ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Изменение слухового теста на вербальное обучение Рея (RAVLT) RAVLT будет проводиться с использованием пяти испытаний с индивидуальными баллами от 0 до 15.
Общий балл представляет собой совокупный балл всех пяти испытаний в диапазоне от 0 до 75, тогда как более низкий балл считается худшим исходом, а более высокий балл — лучшим исходом.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
CDR-SOB
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Изменение в шкале оценки клинической деменции - сумма ячеек (CDR-SOB) CDR получают посредством полуструктурированных интервью пациентов и информантов, а когнитивные функции оцениваются по шести функциональным областям: память, ориентация, суждение и решение проблем, сообщество дела, дом и хобби, уход за собой. Каждый домен оценивается по пятибалльной шкале функционирования следующим образом: 0 — нет ухудшения; 0,5, сомнительное ухудшение; 1, легкие нарушения; 2, умеренное нарушение; и 3, серьезные нарушения. CDR-SOB основан на суммировании каждой из оценок домена, с оценками в диапазоне от 0 до 18, тогда как более низкие оценки представляют лучшие результаты, а более высокие оценки - худшие результаты. |
Исходный уровень, неделя 12
|
|
MMSE
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Изменение в мини-обследовании психического статуса (MMSE) Общий балл MMSE (0–30) представляет собой сумму всех 30-балльных опросников MMSE.
От 20 до 24 баллов указывают на легкую деменцию, от 13 до 20 — на умеренную деменцию, а менее 12 — на тяжелую деменцию.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
NPI (нейропсихиатрическая инвентаризация)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Изменения в нейропсихиатрическом опроснике (NPI) NPI включает вопросы по десяти поведенческим и двум нейродегенеративным областям. Оценщики регистрировали нейропсихиатрические симптомы, используя шкалу частоты от 1 до 4 и шкалу тяжести от 1 до 3 для каждого пункта в инструменте, при этом оценка для каждой области была следующей: оценка области = частота x тяжесть. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов первых 10 баллов домена. Два нейродегенеративных состояния не включены в общую оценку NPI, поскольку они являются частью синдрома депрессии у некоторых пациентов и были специально исключены из подшкалы NPI по дисфории, чтобы позволить этой подшкале сосредоточиться на симптомах настроения. Общий минимальный балл NPI равен 0, а максимальный — 144. Более низкий балл считается лучшим результатом, более высокий балл - худшим результатом. |
Исходный уровень, неделя 12
|
|
NTB — исполнительный домен
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Изменения в батареях нейропсихологических тестов (NTB) — исполнительные домены: ассоциация контролируемого устного слова — тест (COWAT) и общий правильный ответ (CFT) Общий балл NTB представляет собой сумму COWAT и CFT. Во время теста COWAT испытуемого просят назвать как можно больше слов, начинающихся с разных букв (Ф, А, С) в течение 1 минуты каждое. Записывается количество слов на каждую букву, балл – сумма всех слов. Нет минимального или максимального балла, в то время как чем больше слов, тем лучше результат. Во время теста CFT испытуемому дается 1 минута, чтобы составить как можно больше уникальных слов в семантической категории. Оценка испытуемого - это количество уникальных правильных слов. Не существует минимального или максимального балла, тогда как балл менее 14 интерпретируется как относящийся к познанию. |
Исходный уровень, неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на беременность
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
|
Только женщинам детородного возраста.
Сывороточный тест на беременность при скрининге и анализ мочи на беременность при всех последующих визитах в клинику
|
Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
|
|
Необязательная оценка PD — изменения фармакодинамических (PD) показателей тестостерона
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
|
Эта оценка будет проводиться на субъектах, которые согласились на этот необязательный тест.
Образец ПД будет собираться перед введением дозы при каждом необходимом посещении.
|
Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
|
|
Необязательная оценка PD - изменения фармакодинамических (PD) показателей андростендиона
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
|
Эта оценка будет проводиться на субъектах, которые согласились на этот необязательный тест.
Образец ПД будет собираться перед введением дозы при каждом необходимом посещении.
|
Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
|
|
Необязательная оценка PD - изменения фармакодинамических (PD) показателей дегидроэпиандростерона сульфата (DHEAS)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
|
Эта оценка будет проводиться на субъектах, которые согласились на этот необязательный тест.
Образец ПД будет собираться перед введением дозы при каждом необходимом посещении.
|
Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
|
|
Необязательная оценка PD - изменения фармакодинамических (PD) показателей адренокортикотропного гормона (АКТГ)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
|
Эта оценка будет проводиться на субъектах, которые согласились на этот необязательный тест.
Образец ПД будет собираться перед введением дозы при каждом необходимом посещении.
|
Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
|
|
Изменение фармакокинетики (ФК), включая анализ уровня кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и незапланированный визит для проверки безопасности
|
Эта оценка будет проводиться на субъектах, которые согласились на этот необязательный тест.
Образец ПД будет собираться перед введением дозы при каждом необходимом посещении.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и незапланированный визит для проверки безопасности
|
|
НТСС-6
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, внеочередное и незапланированное посещение для обеспечения безопасности
|
Изменение общей оценки симптомов невропатии (NTSS-6)
|
Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, внеочередное и незапланированное посещение для обеспечения безопасности
|
|
НФМ
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Изменения в мониторинге нервной функции (NFM)
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, незапланированный визит для обеспечения безопасности
|
Изменение показателей жизнедеятельности (включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, массу тела, ИМТ)
|
Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, незапланированный визит для обеспечения безопасности
|
|
Метаболическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Изменение результатов тестов метаболической функции липидов, глюкозы, гемоглобина A1c (HbA1c)
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Клиническая безопасность Лабораторные показатели
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Изменение лабораторных показателей клинической безопасности (биохимия, гематология, исследование мочи)
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
НЯ
Временное ограничение: Скрининг, Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Ad Hoc
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
|
Скрининг, Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Ad Hoc
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Изменение значений электрокардиограммы (ЭКГ)
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
CSSRS
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Изменение баллов Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (CSSRS)
|
Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
- Директор по исследованиям: Alan Boyd, MD, FFPM, Actinogen Medical
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACW0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .