Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Xanamem™ hos personer med mild demens på grund af AD (XanADu) (XanADu)

21. januar 2025 opdateret af: Actinogen Medical

XanADu: En fase II, dobbeltblind, 12-ugers, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Xanamem™ hos forsøgspersoner med mild demens på grund af Alzheimers sygdom (AD)

Dette XanADu fase II-studie i mild Alzheimers sygdom (AD) skal vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Xanamem™ hos personer med mild demens på grund af Alzheimers sygdom. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 10 mg én gang dagligt Xanamem™ eller placebo i forholdet 1:1 på en dobbeltblindet måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret proof-of-concept-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​oral Xanamem™ én gang dagligt hos voksne forsøgspersoner med mild demens på grund af AD.

Baseret på Xanamem™s virkemåde på hippocampus funktion, kan amnestiske symptomer reagere bedst, og dermed favorisere inklusion af mild demens på grund af AD, med givet tegn på sygdomsprogression. Forsøgspersoner vil blive behandlet på en dobbeltblind måde, hvor både efterforskerne og forsøgspersonerne vil være uvidende om behandlingsopgaverne, for at minimere enhver subjektiv eller uerkendt skævhed, som efterforskerne og forsøgspersonerne bærer. Placebo vil blive brugt som komparator i denne undersøgelse.

Det er planlagt at randomisere cirka 174 forsøgspersoner på cirka 25 undersøgelsessteder i tre lande (Australien, Storbritannien og USA), med det formål at tilmelde 7 til 10 forsøgspersoner på hvert undersøgelsessted. Emnetilmelding vil være konkurrencedygtig, men der skal etableres et loft på 20 forsøgspersoner pr. studiested for at undgå eventuelle bivirkninger. Hvis prøvesammensætningen på et undersøgelsessted skaber bekymringer, kan et tilmeldingsstop også forekomme hos færre end 20 forsøgspersoner.

Ved undersøgelsens afslutning blev i alt 185 forsøgspersoner randomiseret til denne undersøgelse og modtog aktiv behandling.

Datasikkerhedsovervågningsrådet (DSMB) mødes med jævne mellemrum for at gennemgå de akkumulerede sikkerhedsundersøgelsesdata og vil også blive inddraget i den foreløbige analyse.

Ved baseline-besøget (uge 0) vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten Xanamem™ administreret oralt én gang dagligt (QD) til behandlingsgruppen eller matchende placebo for placebogruppen. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til undersøgelsesstedet for besøg i uge 4 og uge 8, afslutning af behandling (uge 12) og opfølgning (4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel), hvor undersøgelsesvurderinger vil blive udført.

Ad hoc telefonkontakt kan også forekomme på et hvilket som helst andet tidspunkt i hele undersøgelsen, hvis det skønnes nødvendigt af investigator/undersøgelsessygeplejerske, eller hvis forsøgspersonen ønsker at rapportere en bivirkning (AE)

Forsøgspersonerne vil blive interviewet og undersøgt på undersøgelsesstedet ved hvert besøg og vil udfylde en række spørgeskemaer og rutinemæssige sikkerhedsevalueringer.

Valgfri farmakodynamisk (PD) prøveudtagning vil blive udført ved specifikke besøg. Forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til dette valgfrie delstudie, vil stadig være berettiget til hovedstudiet.

Den samlede undersøgelsesvarighed for en individuel forsøgsperson vil være 17 til 20 uger, inklusive en screeningsperiode på 1 til 4 uger, en dobbeltblind behandlingsperiode på 12 uger og en opfølgningsperiode på 4 uger. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australien, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Medical & Cognitive Research Unit, Heidelberg Repatriation Hospital - Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH8 9YL
        • Centre for Clinical Brain Sciences, Centre for Dementia Prevention, The University of Edinburgh
    • Combe Park
      • Bath, Combe Park, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • The Research Institute for the Care of Older People
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Manchester Mental Health & Social Care Trust - Dementia Research Office - Park House North Manchester General Hospital
    • London
      • Isleworth, London, Det Forenede Kongerige, TW7 6FY
        • West London Mental Health Trust
      • Kings Cross, London, Det Forenede Kongerige, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Institute of Clinical Sciences, Queen's University Belfast
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • PCND Neuroscience Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 50 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.

  2. Kvindelige emner:

    1. Postmenopausale kvinder, defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Hvis der er nogen bekymring med hensyn til overgangsalderen hos en potentiel kvinde, bør der anmodes om en follikelstimulerende hormontest (FSH) for at bekræfte postmenopausal status. Postmenopausale kvinder bekræftet af FSH-niveau > 40 mIU (milli-internationale enheder pr. milliliter)/ml, vil blive bekræftet af det centrale laboratorium.
    2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline og være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screeningsbesøget indtil 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis gentest er påkrævet, vil der blive udført en lokal uringraviditetstest ved baseline for at afgøre, om forsøgspersonen kan fortsætte til randomisering.
    3. Er permanent sterile eller har fået foretaget en hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi.
    4. Kvinder må ikke amme.

  3. Mandlige emner:

    1. Som er seksuelt aktive, fertile mænd skal bruge yderst effektive præventionsmetoder fra dag 1 til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis deres partnere er WOCBP.
    2. Som er permanent sterile eller har fået bilateral orkiektomi.
  4. Diagnose af mild demens på grund af Alzheimers sygdom (AD) med øget grad af sikkerhed (tilvejebragt ved bevis for klinisk forværring inden for de 6 måneder forud for screening, som vurderet af investigator) som bestemt af National Institute of Aging (NIA) og Alzheimers Foreningens (AA) arbejdsgruppe.
  5. Mild demens på grund af sandsynlig AD med Mini-Mental Status Examination (MMSE) 20 til 26 (inklusive).
  6. Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Global score på 0,5 til 1,0.
  7. En hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning i de 12 måneder forud for screening, der efter investigators mening er i overensstemmelse med AD som den vigtigste ætiologi af demensen uden anden klinisk signifikant abnormitet, f.eks. et andet princip, der ligger til grund for ætiologien til forsøgspersonens demens, eller en læsion, som kunne påvirke kognitionen f.eks. en hjernetumor eller et stort slagtilfælde.
  8. På stabil dosis af acetylcholinesterase (AChEI) og/eller memantin (mindst 3 måneder før screening) ELLER behandlingsnaiv. Påbegyndelse af AChEI'er eller memantin under undersøgelsen vil ikke være tilladt.
  9. Bortset fra en klinisk diagnose af mild demens på grund af AD, skal forsøgspersonen være ved godt helbred som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie og screeningsvurderinger.
  10. Har en samtykkende studiepartner, der efter investigators vurdering har hyppig og tilstrækkelig kontakt med forsøgspersonen til at kunne give præcise oplysninger om forsøgspersonens kognitive og funktionelle evner. Undersøgelsespartneren skal være tilgængelig for at give information til investigatoren og personalet på undersøgelsesstedet om emnet og accepterer at deltage i alle undersøgelsesstedsbesøg personligt for at gennemføre skalaen. En studiepartner bør være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed. Målingen af ​​tilstrækkelig tilgængelighed vil være efter efterforskerens skøn.
  11. Skal være villig og i stand til at overholde kravene i protokollen og skal være tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen.
  12. Skal tilfredsstille en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
  13. Skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og oral temperatur), som bestemt af investigator.
  2. Klinisk signifikant abnorm hæmatologi, biokemi og urinundersøgelsesværdier, specifikt abnorm lever- og nyrefunktion og vitamin B12-niveauer under lavere tærskel, da disse parametre kan påvirke kognitiv funktion, som bestemt af investigator.
  3. Har haft en signifikant systematisk sygdom eller infektion inden for de seneste 4 uger før randomisering, som bestemt af investigator.
  4. Klinisk signifikant neurologisk sygdom anden end AD, såsom (men ikke begrænset til) Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subdural hæmatom, multipel sklerose eller en historie med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
  5. Forsøgspersoner med klinisk evidens for perifer neuropati eller historisk evidens for klinisk signifikante nerveledningsabnormiteter.
  6. Har haft et slagtilfælde inden for året før randomisering, som fastlagt af investigator.
  7. Har en livstidsdiagnose af en større psykiatrisk lidelse (andre end demens), baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave kriterier. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar affektiv lidelse, alkoholafhængighedssyndrom eller svær depressiv lidelse.
  8. Har en historie med sygdom, der er direkte relateret til hypothalamus, hypofysen og/eller binyrerne, som påvirker funktionen af ​​hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
  9. Har ukontrollerede kliniske tilstande relateret til glucose og lipidmetabolisme.
  10. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inklusive korrigeret QT-interval (QTc) > 450 ms, efter EKG-sporing ved screening.
  11. Brug af enhver forbudt medicin som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  12. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, hvor den sidste forsøgslægemiddel/-anordning er inden for 60 dage efter screening.
  13. Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren (dvs. sprogproblem, ikke-flydende engelsk [da skalaer kun leveres på engelsk], dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
  14. Emnet vil gennemgå testene, Alzheimers Disease Assessment Scales (ADAS)-Cog v14, CDR-Sum of Boxes (SOB), MMSE, Neuropsychological Test Battery (NTB; executive domain) og RAVLT på de angivne tidspunkter for at undgå ukontrollerede læringseffekter . Forsøgspersoner, der skal udføre disse tests eksternt til og parallelt med denne undersøgelse, vil blive udelukket.
  15. Forsøgspersonen har indtaget mad eller drikke, der indeholder grapefrugt, Sevilla-appelsiner, stjernefrugt eller afledte produkter (f.eks. frugtjuice), i mindst 3 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xanamem™
Orale Xanamem™ kapsler 10 mg, indgives én gang dagligt
Medicin: Xanamem™
Xanamem™ er formuleret i grøn og cremefarvet størrelse 3, Coni-Snap-formede gelatinekapsler som en hjælpestofblanding i en dosis på 10 mg. Det indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens af UE2343
Andre navne:
  • UE2343
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, som i udseende er identisk med testproduktet, bortset fra at det ikke indeholder nogen aktiv ingrediens, som skal administreres én gang dagligt
Medicin: Placebo (til Xanamem™)
Hjælpestofblandingskapsler fremstillet til at efterligne Xanamem™-kapsler
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Cog v14
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scales - Cognitive Subscale Score, version 14 (ADAS-Cog v14) Samlet score for ADAS Cog 14 varierer fra 0 til 90, med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12
AD Composite Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Ændring i AD COMposite Scores (ADCOMs-ADCOMs, sammensat score er afledt af en vægtet lineær kombination af elementer fra almindeligt anvendte resultatskalaer Kognitiv underskala Version 14 [ADAS-Cog v14], Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes [CDR-SOB] , og Mini-Mental Status Undersøgelse [MMSE]. ADCOMs rækkevidde: 0 - 1,97, hvorimod en elskerscore fortolkes som et bedre resultat.

Inkluderede vægte:

ADAS-Cog v14 (interval: 0-90): En lavere score indikerer bedre kognition, en højere score indikerer højere kognitiv svækkelse.

CDR-SOB (interval: 0-18): En lavere score indikerer bedre kognition, en højere score indikerer højere kognitiv svækkelse.

MMSE (interval: 0-30): En højere score indikerer bedre kognition, en lavere score indikerer højere kognitiv svækkelse.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAVLT
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) RAVLT vil blive administreret ved hjælp af fem forsøg, med individuelle score fra 0-15. Den samlede score er den kombinerede score for alle fem forsøg, der spænder fra 0 til 75, hvorimod en lavere score anses for at være et dårligere resultat og en højere score som et bedre resultat.
Baseline, uge ​​12
CDR-SOB
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Ændring i Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SOB) CDR opnås gennem semistrukturerede interviews af patienter og informanter, og kognitiv funktion vurderes i seks funktionsdomæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, fællesskab anliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje.

Hvert domæne er vurderet på en fem-punkts skala for funktion som følger: 0, ingen værdiforringelse; 0,5, tvivlsom værdiforringelse; 1, let svækkelse; 2, moderat svækkelse; og 3, alvorlig svækkelse.

CDR-SOB er baseret på at summere hver af domæneboksscorerne, med scores fra 0-18, hvorimod lavere scores repræsenterer bedre resultater og højere scores dårligere resultater.
Baseline, uge ​​12
MMSE
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i Mini-Mental Status Examination (MMSE) MMSE total score (0 - 30) er en sum af alle 30 point spørgeskemaer fra MMSE. En score på 20 til 24 tyder på mild demens, 13 til 20 tyder på moderat demens, og mindre end 12 indikerer svær demens.
Baseline, uge ​​12
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Ændring i neuropsykiatrisk inventar (NPI) NPI omfatter spørgsmål til ti adfærdsmæssige og to neurodegenerative domæner.

Bedømmerne registrerede neuropsykiatriske symptomer ved at bruge en 1-4 skala for hyppighed og en 1-3 skala for sværhedsgrad for hvert punkt i instrumentet, hvor scoren for hvert domæne var: domænescore = frekvens x sværhedsgrad.

Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra de første 10 domænescores sammen.

De to neurodegenerative elementer er ikke inkluderet i NPI-totalscoren, da de udgør en del af depressionssyndromet hos nogle patienter og specifikt blev udelukket fra dysfori-underskalaen af ​​NPI for at tillade, at denne underskala fokuserer på humørsymptomer.

Den samlede NPI-score er minimum 0 og maksimum 144. En lavere score betragtes som et bedre resultat, en højere score betragtes som et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​12
NTB - Executive Domain
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Ændring i neuropsykologiske testbatterier (NTB) - Executive Domains: Controlled Oral Word Association - Test (COWAT) og Total Correct Response (CFT) Den samlede NTB-score er summen af ​​COWAT og CFT. Under COWAT-testen bliver forsøgspersonen bedt om at nævne så mange ord som muligt begyndende med forskellige bogstaver (F, A, S) inden for 1 minut hver. Antallet af ord for hvert bogstav registreres, scoren er summen af ​​alle ord. Der er ingen minimums- eller maksimumscore, hvorimod flere ord indikerer et bedre resultat.

Under CFT-testen får forsøgspersonen 1 minut til at producere så mange unikke ord som muligt inden for en semantisk kategori. Emnets score er antallet af unikke korrekte ord.

Der er ingen minimums- eller maksimumscore, hvorimod en score på under 14 tolkes som angående kognition.
Baseline, uge ​​12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetstest
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge, 8, uge ​​12, uge ​​16
Kun kvinder i den fødedygtige alder. Serumgraviditetstest ved screening og en uringraviditetstest ved alle efterfølgende klinikbesøg
Screening, baseline, uge ​​4, uge, 8, uge ​​12, uge ​​16
Valgfri PD-vurdering - Ændringer i farmakodynamiske (PD) mål for testosteron
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge, 8, uge ​​12, uge ​​16
Denne vurdering vil blive udført på forsøgspersoner, der har givet samtykke til denne valgfri prøve. PD-prøve vil blive indsamlet ved præ-dosis ved hvert påkrævet besøg
Screening, baseline, uge ​​4, uge, 8, uge ​​12, uge ​​16
Valgfri PD-vurdering - Ændringer i farmakodynamiske (PD) målinger af androstenedion
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge, 8, uge ​​12, uge ​​16
Denne vurdering vil blive udført på forsøgspersoner, der har givet samtykke til denne valgfri prøve. PD-prøve vil blive indsamlet ved præ-dosis ved hvert påkrævet besøg
Screening, baseline, uge ​​4, uge, 8, uge ​​12, uge ​​16
Valgfri PD-vurdering - Ændringer i farmakodynamiske (PD) målinger af dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge, 8, uge ​​12, uge ​​16
Denne vurdering vil blive udført på forsøgspersoner, der har givet samtykke til denne valgfri prøve. PD-prøve vil blive indsamlet ved præ-dosis ved hvert påkrævet besøg
Screening, baseline, uge ​​4, uge, 8, uge ​​12, uge ​​16
Valgfri PD-vurdering - Ændringer i farmakodynamiske (PD) målinger af adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge, 8, uge ​​12, uge ​​16
Denne vurdering vil blive udført på forsøgspersoner, der har givet samtykke til denne valgfri prøve. PD-prøve vil blive indsamlet ved præ-dosis ved hvert påkrævet besøg
Screening, baseline, uge ​​4, uge, 8, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i farmakokinetik (PK), herunder analyse af kortisolniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uplanlagt sikkerhedsbesøg
Denne vurdering vil blive udført på forsøgspersoner, der har givet samtykke til denne valgfri prøve. PD-prøve vil blive indsamlet ved præ-dosis ved hvert påkrævet besøg
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uplanlagt sikkerhedsbesøg
NTSS-6
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, ad hoc og uplanlagt sikkerhedsbesøg
Ændring i total symptomscore for neuropati (NTSS-6)
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, ad hoc og uplanlagt sikkerhedsbesøg
NFM
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i nervefunktionsovervågning (NFM)
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Vitale tegn
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uplanlagt sikkerhedsbesøg
Ændring i vitale tegn (inklusive hjertefrekvens, blodtryk, kropsvægt, BMI)
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uplanlagt sikkerhedsbesøg
Metabolisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i metaboliske funktionstestresultater af lipider, glukose, hæmoglobin A1c (HbA1c)
Baseline, uge ​​12
Laboratorieværdier for klinisk sikkerhed
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i laboratorieværdier for klinisk sikkerhed (biokemi, hæmatologi, urinundersøgelse)
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
AE'er
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, ad hoc
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, ad hoc
EKG
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i elektrokardiogram (EKG) værdier
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
CSSRS
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i antallet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actinogen Medical

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Efterforskere

  • Studiestol: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
  • Studieleder: Alan Boyd, MD, FFPM, Actinogen Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Anslået)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACW0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens, Alzheimers type

Kliniske forsøg med Xanamem™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner