Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Xanamem™ hos patienter med mild demens på grund av AD (XanADu) (XanADu)

21 januari 2025 uppdaterad av: Actinogen Medical

XanADu: En fas II, dubbelblind, 12 veckor lång, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, toleransen och effektiviteten av Xanamem™ hos patienter med mild demens på grund av Alzheimers sjukdom (AD)

Denna XanADu fas II-studie i mild Alzheimers sjukdom (AD) är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Xanamem™ hos personer med mild demens på grund av Alzheimers sjukdom. Försökspersonerna kommer att randomiseras för att få antingen 10 mg en gång dagligen Xanamem™ eller Placebo i ett förhållande 1:1 på ett dubbelblindat sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad proof-of-concept-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av oral Xanamem™ en gång dagligen hos vuxna patienter med mild demens på grund av AD.

Baserat på Xanamem™s verkningssätt på hippocampus funktion, kan amnestiska symtom svara bäst, vilket gynnar inkluderingen av mild demens på grund av AD, med givna tecken på sjukdomsprogression. Försökspersoner kommer att behandlas på ett dubbelblindt sätt, där både utredarna och försökspersonerna kommer att vara omedvetna om behandlingsuppdragen, för att minimera eventuella subjektiva eller okända fördomar som utredarna och försökspersonerna bär på. Placebo kommer att användas som jämförelse i denna studie.

Det är planerat att randomisera cirka 174 försökspersoner på cirka 25 studieplatser i tre länder (Australien, Storbritannien och USA), med målet att registrera 7 till 10 försökspersoner vid varje studieplats. Ämnesregistreringen kommer att vara konkurrenskraftig men ett tak på 20 ämnen per studieplats ska fastställas för att undvika biverkningar. Om provsammansättningen på en studieplats skapar oro, kan ett inskrivningsstopp också inträffa för färre än 20 försökspersoner.

Vid studiens slut randomiserades totalt 185 försökspersoner till denna studie och fick aktiv behandling.

Datasäkerhetsövervakningsnämnden (DSMB) kommer regelbundet att träffas för granskning av ackumulerade säkerhetsstudiedata och kommer också att vara involverad i interimsanalysen.

Vid baslinjebesöket (vecka 0) kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen Xanamem™ administrerat oralt en gång dagligen (QD) för behandlingsgruppen eller matchande placebo för placebogruppen. Försökspersonerna kommer att återvända till studieplatsen för besök vid vecka 4 och vecka 8, behandlingsslut (vecka 12) och uppföljningsbesök (4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet), där studiebedömningar kommer att utföras.

Ad hoc telefonkontakt kan också förekomma vid vilken annan tidpunkt som helst under hela studien, om utredaren/studiesjuksköterskan anser det nödvändigt eller om försökspersonen vill rapportera en biverkning (AE)

Försökspersonerna kommer att intervjuas och undersökas på studieplatsen vid varje besök och kommer att fylla i en mängd frågeformulär och rutinmässiga säkerhetsutvärderingar.

Valfri farmakodynamisk (PD) provtagning kommer att utföras vid specifika besök. Försökspersoner som inte ger sitt samtycke till denna valfria delstudie kommer fortfarande att vara berättigade till huvudstudien.

Den totala studielängden för en individ kommer att vara 17 till 20 veckor, inklusive en screeningperiod på en till 4 veckor, en dubbelblind behandlingsperiod på 12 veckor och en uppföljningsperiod på 4 veckor. Studiens totala varaktighet förväntas vara 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australien, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Medical & Cognitive Research Unit, Heidelberg Repatriation Hospital - Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • PCND Neuroscience Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH8 9YL
        • Centre for Clinical Brain Sciences, Centre for Dementia Prevention, The University of Edinburgh
    • Combe Park
      • Bath, Combe Park, Storbritannien, BA1 3NG
        • The Research Institute for the Care of Older People
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M8 5RB
        • Manchester Mental Health & Social Care Trust - Dementia Research Office - Park House North Manchester General Hospital
    • London
      • Isleworth, London, Storbritannien, TW7 6FY
        • West London Mental Health Trust
      • Kings Cross, London, Storbritannien, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
        • Institute of Clinical Sciences, Queen's University Belfast

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor som är 50 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.

  2. Kvinnliga ämnen:

    1. Postmenopausala kvinnor, definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. Om det finns någon oro över klimakteriets status för en blivande kvinnlig patient, bör ett follikelstimulerande hormontest (FSH) begäras för att bekräfta postmenopausalt status. Kvinnor efter menopaus som bekräftas av FSH-nivå > 40 mIU (milli-internationella enheter per milliliter)/ml, kommer att bekräftas av centrallaboratoriet.
    2. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline och vara villiga att använda högeffektiva preventivmetoder från screeningbesöket till 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet. Om ett nytt test krävs kommer ett lokalt uringraviditetstest att utföras vid Baseline för att avgöra om försökspersonen kan fortsätta till randomisering.
    3. Är permanent sterila eller har genomgått en hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi.
    4. Kvinnor får inte amma.

  3. Manliga ämnen:

    1. Som är sexuellt aktiva, fertila män måste använda mycket effektiva preventivmetoder från dag 1 till 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet om deras partner är WOCBP.
    2. Som är permanent sterila eller har genomgått bilateral orkiektomi.
  4. Diagnos av mild demens på grund av Alzheimers sjukdom (AD) med ökad säkerhet (tillhandahålls av bevis på klinisk försämring under de 6 månaderna före screening, enligt bedömning av utredaren) som fastställts av National Institute of Aging (NIA) och Alzheimers sjukdom Föreningens (AA) arbetsgrupp.
  5. Mild demens på grund av trolig AD med Mini-Mental Status Examination (MMSE) 20 till 26 (inklusive).
  6. Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Globalt resultat på 0,5 till 1,0.
  7. En hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) under de 12 månaderna före screening som enligt utredarens uppfattning överensstämmer med AD som huvudetiologin för demensen utan någon annan kliniskt signifikant abnormitet, t.ex. en annan princip som ligger bakom etiologin till försökspersonens demens, eller en lesion som kan påverka kognitionen t.ex. en hjärntumör eller stor stroke.
  8. På stabil dos av acetylkolinesteras (AChEI) och/eller memantin (minst 3 månader före screening) ELLER behandlingsnaiv. Initiering av AChEI eller memantin under studien kommer inte att tillåtas.
  9. Förutom en klinisk diagnos av mild demens på grund av AD, måste försökspersonen vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på sjukdomshistoria och screeningbedömningar.
  10. Har en samtyckande studiepartner som enligt utredarens bedömning har tät och tillräcklig kontakt med försökspersonen för att kunna ge korrekt information om försökspersonens kognitiva och funktionella förmågor. Studiepartnern måste vara tillgänglig för att ge information till utredaren och personalen på studieplatsen om ämnet och samtycker till att närvara vid alla studieplatsbesök personligen för att slutföra skalan. En studiepartner bör vara tillgänglig under hela studietiden. Måttet på adekvat tillgänglighet kommer att vara efter utredarens gottfinnande.
  11. Måste vara villig och kunna uppfylla kraven i protokollet och måste vara tillgänglig för att genomföra studien.
  12. Måste tillfredsställa en läkare om deras lämplighet att delta i studien.
  13. Måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och oral temperatur), som fastställts av utredaren.
  2. Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, biokemi och urinundersökningar, särskilt onormal lever- och njurfunktion och vitamin B12-nivåer under lägre tröskelvärde, eftersom dessa parametrar kan påverka kognitiv funktion, vilket fastställts av utredaren.
  3. Har haft en signifikant systematisk sjukdom eller infektion under de senaste 4 veckorna före randomiseringen, enligt utredarens bedömning.
  4. Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom annan än AD, såsom (men inte begränsat till) Parkinsons sjukdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sjukdom, normaltryckshydrocefalus, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, anfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros eller en historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska fel eller kända strukturella hjärnavvikelser.
  5. Försökspersoner med kliniska bevis på perifer neuropati eller historiska bevis på kliniskt signifikanta nervledningsavvikelser.
  6. Har haft en stroke under året före randomiseringen, enligt utredarens bedömning.
  7. Har en livstidsdiagnos av en allvarlig psykiatrisk störning (annan än demens), baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagans kriterier. Detta inkluderar men är inte begränsat till schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär affektiv sjukdom, alkoholberoendesyndrom eller egentlig depression.
  8. Har en sjukdomshistoria som är direkt relaterad till hypotalamus, hypofysen och/eller binjurarna som påverkar funktionen hypotalamus-hypofys-binjureaxel.
  9. Har okontrollerade kliniska tillstånd relaterade till glukos- och lipidmetabolism.
  10. Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser, inklusive korrigerat QT-intervall (QTc) > 450 ms, efter EKG-teckningar vid screening.
  11. Användning av förbjuden medicin enligt beskrivningen i studieprotokollet.
  12. Deltagande i en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller apparat där den sista prövningsläkemedlet/apparaten administreras inom 60 dagar efter screening.
  13. Oförmåga att kommunicera bra med utredaren (dvs. språkproblem, icke-flytande engelska [eftersom skalor endast kommer att tillhandahållas på engelska], dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion).
  14. Försökspersonen kommer att genomgå testerna, Alzheimers Disease Assessment Scales (ADAS)-Cog v14, CDR-Sum of Boxes (SOB), MMSE, Neuropsychological Test Battery (NTB; executive domän) och RAVLT vid de angivna tidpunkterna för att undvika okontrollerade inlärningseffekter . Försökspersoner som behöver utföra dessa tester externt till och parallellt med denna studie kommer att exkluderas.
  15. Försökspersonen har fått i sig mat eller dryck som innehåller grapefrukt, Sevilla-apelsiner, stjärnfrukt eller härledda produkter (t.ex. fruktjuice), i minst 3 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xanamem™
Orala Xanamem™ kapslar 10 mg, administreras en gång dagligen
Läkemedel: Xanamem™
Xanamem™ är formulerad i grön och krämfärgad storlek 3, Coni-Snap-formade gelatinkapslar som en hjälpämnesblandning i en dos på 10 mg. Den innehåller den aktiva farmaceutiska ingrediensen av UE2343
Andra namn:
  • UE2343
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo som till utseendet är identisk med testprodukten förutom att den inte innehåller någon aktiv ingrediens, ska administreras en gång dagligen
Läkemedel: Placebo (för Xanamem™)
Hjälpämnesblandningskapslar tillverkade för att efterlikna Xanamem™-kapslar
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADAS-Cog v14
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring i bedömningsskalor för Alzheimers sjukdom - Cognitive Subscale Score, version 14 (ADAS-Cog v14) Totalpoäng för ADAS Cog 14 varierar från 0 till 90, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Baslinje, vecka 12
AD-sammansatta poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Förändring i AD COMposite-poäng (ADCOMs-ADCOMs, sammansatt poäng härleds från en viktad linjär kombination av objekt från vanligt använda resultatskalor Kognitiv delskala Version 14 [ADAS-Cog v14], Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes [CDR-SOB] och Mini-Mental Status Examination [MMSE]. ADCOMs sträcker sig: 0 - 1,97, medan en lover-poäng tolkas som ett bättre resultat.

Inkluderade vågar:

ADAS-Cog v14 (intervall: 0-90): En lägre poäng tyder på bättre kognition, en högre poäng indikerar högre kognitiv funktionsnedsättning.

CDR-SOB (intervall: 0-18): En lägre poäng tyder på bättre kognition, en högre poäng indikerar högre kognitiv funktionsnedsättning.

MMSE (intervall: 0-30): En högre poäng tyder på bättre kognition, en lägre poäng indikerar högre kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RAVLT
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Ändring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) RAVLT kommer att administreras med hjälp av fem försök, med individuella poäng från 0-15. Den totala poängen är den kombinerade poängen för alla fem försöken, från 0 till 75, medan en lägre poäng anses vara ett sämre resultat och en högre poäng ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 12
CDR-SOB
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Förändring i Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SOB) CDR erhålls genom semistrukturerade intervjuer av patienter och informanter, och kognitiv funktion bedöms i sex funktionsdomäner: minne, orientering, omdöme och problemlösning, gemenskap angelägenheter, hem och hobbyer och personlig omvårdnad.

Varje domän bedöms på en femgradig funktionsskala enligt följande: 0, ingen funktionsnedsättning; 0,5, tveksam funktionsnedsättning; 1, mild funktionsnedsättning; 2, måttlig funktionsnedsättning; och 3, allvarlig funktionsnedsättning.

CDR-SOB bygger på att summera var och en av domänboxens poäng, med poäng från 0-18, medan lägre poäng representerar bättre resultat och högre poäng sämre resultat.
Baslinje, vecka 12
MMSE
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring i mini-mental statusundersökning (MMSE) MMSE totalpoäng (0 - 30) är summan av alla 30 poängs frågeformulär för MMSE. En poäng på 20 till 24 tyder på mild demens, 13 till 20 tyder på måttlig demens och mindre än 12 tyder på svår demens.
Baslinje, vecka 12
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Förändring i neuropsykiatrisk inventering (NPI) NPI inkluderar frågor till tio beteendemässiga och två neurodegenerativa domäner.

Bedömare registrerade neuropsykiatriska symtom med en 1-4-skala för frekvens och en 1-3-skala för svårighetsgrad för varje punkt i instrumentet, där poängen för varje domän var: domänpoäng = frekvens x svårighetsgrad.

Den totala poängen beräknas genom att lägga till poängen för de första 10 domänpoängen.

De två neurodegenerativa objekten ingår inte i NPI-totalpoängen eftersom de utgör en del av depressionssyndromet hos vissa patienter och exkluderades specifikt från dysfori-subskalan i NPI för att tillåta den subskalan att fokusera på humörsymtom.

Det totala NPI-betyget är minst 0 och det maximala 144. En lägre poäng anses vara ett bättre resultat, en högre poäng ett sämre resultat.
Baslinje, vecka 12
NTB - Executive Domain
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Förändring i neuropsykologiska testbatterier (NTB) - Executive Domains: Controlled Oral Word Association - Test (COWAT) och Total Correct Response (CFT) Total NTB-poäng är summan av COWAT och CFT. Under COWAT-testet uppmanas försökspersonen att nämna så många ord som möjligt som börjar med olika bokstäver (F, A, S) inom 1 minut vardera. Antalet ord för varje bokstav registreras, poängen är summan av alla ord. Det finns ingen lägsta eller maximal poäng, medan fler ord indikerar ett bättre resultat.

Under CFT-testet får försökspersonen 1 minut på sig att producera så många unika ord som möjligt inom en semantisk kategori. Ämnets poäng är antalet unika korrekta ord.

Det finns ingen minimi- eller maximipoäng medan en poäng under 14 tolkas som angående kognition.
Baslinje, vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetstest
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 4, vecka, 8, vecka 12, vecka 16
Endast fertila kvinnor. Serumgraviditetstest vid screening och ett uringraviditetstest vid alla efterföljande klinikbesök
Screening, baslinje, vecka 4, vecka, 8, vecka 12, vecka 16
Valfri PD-bedömning - Förändringar i farmakodynamiska (PD) mätningar av testosteron
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 4, vecka, 8, vecka 12, vecka 16
Denna bedömning kommer att utföras på försökspersoner som samtyckt till detta valfria test. PD-prov kommer att samlas in vid fördos vid varje erforderligt besök
Screening, baslinje, vecka 4, vecka, 8, vecka 12, vecka 16
Valfri PD-bedömning - Förändringar i farmakodynamiska (PD) mätningar av androstenedion
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 4, vecka, 8, vecka 12, vecka 16
Denna bedömning kommer att utföras på försökspersoner som samtyckt till detta valfria test. PD-prov kommer att samlas in vid fördos vid varje erforderligt besök
Screening, baslinje, vecka 4, vecka, 8, vecka 12, vecka 16
Valfri PD-bedömning - förändringar i farmakodynamiska (PD) mätningar av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 4, vecka, 8, vecka 12, vecka 16
Denna bedömning kommer att utföras på försökspersoner som samtyckt till detta valfria test. PD-prov kommer att samlas in vid fördos vid varje erforderligt besök
Screening, baslinje, vecka 4, vecka, 8, vecka 12, vecka 16
Valfri PD-bedömning - Förändringar i farmakodynamiska (PD) mätningar av adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 4, vecka, 8, vecka 12, vecka 16
Denna bedömning kommer att utföras på försökspersoner som samtyckt till detta valfria test. PD-prov kommer att samlas in vid fördos vid varje erforderligt besök
Screening, baslinje, vecka 4, vecka, 8, vecka 12, vecka 16
Förändring i farmakokinetiken (PK), inklusive analys av kortisolnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och oplanerat säkerhetsbesök
Denna bedömning kommer att utföras på försökspersoner som samtyckt till detta valfria test. PD-prov kommer att samlas in vid fördos vid varje erforderligt besök
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och oplanerat säkerhetsbesök
NTSS-6
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, ad hoc och oplanerat säkerhetsbesök
Förändring i total symtompoäng för neuropati (NTSS-6)
Screening, baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, ad hoc och oplanerat säkerhetsbesök
NFM
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Förändring i nervfunktionsövervakning (NFM)
Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Vitala tecken
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, oplanerat säkerhetsbesök
Förändring i vitala tecken (inklusive hjärtfrekvens, blodtryck, kroppsvikt, BMI)
Screening, baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, oplanerat säkerhetsbesök
Metabolisk funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring i metaboliska funktionstestresultat av lipider, glukos, hemoglobin A1c (HbA1c)
Baslinje, vecka 12
Laboratorievärden för klinisk säkerhet
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Förändring i kliniska säkerhetslaboratorievärden (biokemi, hematologi, urinundersökning)
Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
AEs
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Ad Hoc
Förekomst av biverkningar (AE)
Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Ad Hoc
EKG
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Förändring i elektrokardiogram (EKG) värden
Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
CSSRS
Tidsram: Visning, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
Förändring i poäng på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Visning, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actinogen Medical

Samarbetspartners

ICON Clinical Research

Utredare

  • Studiestol: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
  • Studierektor: Alan Boyd, MD, FFPM, Actinogen Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (Beräknad)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACW0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera