Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Xanamem™ hos personer med mild demens på grunn av AD (XanADu) (XanADu)

21. januar 2025 oppdatert av: Actinogen Medical

XanADu: En fase II, dobbeltblind, 12-ukers, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Xanamem™ hos personer med mild demens på grunn av Alzheimers sykdom (AD)

Denne XanADu fase II-studien i mild Alzheimers sykdom (AD) skal vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Xanamem™ hos personer med mild demens på grunn av Alzheimers sykdom. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten 10 mg én gang daglig Xanamem™ eller Placebo i forholdet 1:1 på en dobbeltblindet måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert proof-of-concept-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av oral Xanamem™ én gang daglig hos voksne personer med mild demens på grunn av AD.

Basert på Xanamem™s virkemåte på hippocampus funksjon, kan amnestiske symptomer reagere best, og dermed favorisere inkludering av mild demens på grunn av AD, med gitte bevis på sykdomsprogresjon. Forsøkspersoner vil bli behandlet på en dobbeltblind måte, der både etterforskerne og forsøkspersonene vil være uvitende om behandlingsoppdragene, for å minimere eventuelle subjektive eller ukjente skjevheter som etterforskerne og forsøkspersonene bærer. Placebo vil bli brukt som komparator i denne studien.

Det er planlagt å randomisere omtrent 174 forsøkspersoner på omtrent 25 studiesteder i tre land (Australia, Storbritannia og USA), med mål om å registrere 7 til 10 forsøkspersoner på hvert studiested. Emneregistrering vil være konkurransedyktig, men det skal etableres et tak på 20 emner per studiested for å unngå bivirkninger. I tilfelle prøvesammensetningen på ett studiested skaper bekymringer, kan en registreringsstopp også forekomme ved færre enn 20 forsøkspersoner.

Ved studieslutt ble totalt 185 forsøkspersoner randomisert inn i denne studien og fikk aktiv behandling.

Datasikkerhetsovervåkingsstyret (DSMB) vil med jevne mellomrom møtes for gjennomgang av akkumulerende sikkerhetsstudiedata og vil også være involvert i interimanalysen.

Ved baseline-besøket (uke 0) vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten Xanamem™ administrert oralt én gang daglig (QD) for behandlingsgruppen eller matchende placebo for placebogruppen. Forsøkspersonene vil returnere til studiestedet for besøk ved uke 4 og uke 8, behandlingsslutt (uke 12) og oppfølgingsbesøk (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet), hvor studievurderinger vil bli utført.

Ad hoc telefonkontakt kan også forekomme på et hvilket som helst annet tidspunkt gjennom hele studien, hvis det anses nødvendig av etterforskeren/studiesykepleieren, eller hvis forsøkspersonen ønsker å rapportere en bivirkning (AE)

Forsøkspersonene vil bli intervjuet og undersøkt på studiestedet ved hvert besøk og vil fylle ut en rekke spørreskjemaer og rutinemessige sikkerhetsevalueringer.

Valgfri farmakodynamisk (PD) prøvetaking vil bli utført ved spesifikke besøk. Emner som ikke gir samtykke til denne valgfrie delstudien vil fortsatt være kvalifisert for hovedstudiet.

Den totale studievarigheten for et individ vil være 17 til 20 uker, inkludert en screeningperiode på én til 4 uker, en dobbeltblind behandlingsperiode på 12 uker og en oppfølgingsperiode på 4 uker. Den totale varigheten av studiet forventes å være 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia, 2261
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Medical & Cognitive Research Unit, Heidelberg Repatriation Hospital - Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • PCND Neuroscience Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH8 9YL
        • Centre for Clinical Brain Sciences, Centre for Dementia Prevention, The University of Edinburgh
    • Combe Park
      • Bath, Combe Park, Storbritannia, BA1 3NG
        • The Research Institute for the Care of Older People
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M8 5RB
        • Manchester Mental Health & Social Care Trust - Dementia Research Office - Park House North Manchester General Hospital
    • London
      • Isleworth, London, Storbritannia, TW7 6FY
        • West London Mental Health Trust
      • Kings Cross, London, Storbritannia, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • Institute of Clinical Sciences, Queen's University Belfast

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 50 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.

  2. Kvinnelige emner:

    1. Postmenopausale kvinner, definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Hvis det er noen bekymring for overgangsalderen til en potensiell kvinnelig person, bør en follikkelstimulerende hormontest (FSH) bes om å bekrefte postmenopausal status. Postmenopausale kvinner bekreftet av FSH-nivå > 40 mIU (milli-internasjonale enheter per milliliter) /ml, vil bli bekreftet av sentrallaboratoriet.
    2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline, og være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screeningbesøket til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Hvis en ny test er nødvendig, vil en lokal uringraviditetstest bli utført ved baseline for å avgjøre om forsøkspersonen kan fortsette til randomisering.
    3. Er permanent sterile eller har hatt hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi.
    4. Kvinner må ikke amme.

  3. Mannlige emner:

    1. Som er seksuelt aktive, fertile menn må bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra dag 1 til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet hvis partneren deres er WOCBP.
    2. Som er permanent sterile eller har hatt bilateral orkiektomi.
  4. Diagnose av mild demens på grunn av Alzheimers sykdom (AD) med økt grad av sikkerhet (tilveiebrakt av bevis på klinisk forverring i løpet av 6 måneder før screening, som vurdert av etterforskeren) som bestemt av National Institute of Aging (NIA) og Alzheimers sykdom Foreningens (AA) arbeidsgruppe.
  5. Mild demens på grunn av sannsynlig AD med Mini-Mental Status Examination (MMSE) 20 til 26 (inklusive).
  6. Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Global score på 0,5 til 1,0.
  7. En hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) skanning i de 12 månedene før screening som etter etterforskerens mening stemmer overens med AD som hovedetiologien til demensen uten annen klinisk signifikant abnormitet, f.eks. et annet prinsipp som ligger til grunn for etiologien til forsøkspersonens demens, eller en lesjon som kan påvirke kognisjon f.eks. en hjernesvulst eller et stort slag.
  8. På stabil dose av acetylkolinesterase (AChEI) og/eller memantin (minst 3 måneder før screening) ELLER behandlingsnaiv. Å initiere AChEI eller memantin under studien vil ikke være tillatt.
  9. Bortsett fra en klinisk diagnose av mild demens på grunn av AD, må forsøkspersonen være ved god helse som bestemt av utrederen, basert på sykehistorie og screeningsvurderinger.
  10. Har en samtykkende studiepartner som etter utrederens vurdering har hyppig og tilstrekkelig kontakt med forsøkspersonen til å kunne gi nøyaktig informasjon om forsøkspersonens kognitive og funksjonelle evner. Studiepartneren må være tilgjengelig for å gi informasjon til etterforskeren og personalet på studiestedet om emnet og samtykker i å delta på alle besøk på studiestedet personlig for fullføring av skalaen. En studiepartner bør være tilgjengelig under studiets varighet. Målingen av tilstrekkelig tilgjengelighet vil være etter etterforskerens skjønn.
  11. Må være villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen og må være tilgjengelig for å fullføre studien.
  12. Må tilfredsstille en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
  13. Må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oral temperatur), som bestemt av etterforskeren.
  2. Klinisk signifikant unormal hematologi, biokjemi og urinundersøkelsesverdier, spesielt unormal lever- og nyrefunksjon og vitamin B12-nivåer under lavere terskel siden disse parametrene kan påvirke kognitiv funksjon, som bestemt av etterforskeren.
  3. Har hatt en betydelig systematisk sykdom eller infeksjon i løpet av de siste 4 ukene før randomisering, som bestemt av utrederen.
  4. Andre klinisk signifikante nevrologiske sykdommer enn AD, slik som (men ikke begrenset til) Parkinsons sykdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller en historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske feil eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.
  5. Personer med klinisk bevis på perifer nevropati eller historisk bevis på klinisk signifikante nerveledningsavvik.
  6. Har hatt hjerneslag i løpet av året før randomisering, som bestemt av utrederen.
  7. Har en livstidsdiagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse (annet enn demens), basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-kriterier. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar affektiv lidelse, alkoholavhengighetssyndrom eller alvorlig depressiv lidelse.
  8. Har en historie med sykdom som er direkte relatert til hypothalamus, hypofysen og/eller binyrene som påvirker funksjonen i hypothalamus-hypofyse-binyrene.
  9. Har ukontrollerte kliniske tilstander knyttet til glukose- og lipidmetabolisme.
  10. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inkludert korrigert QT-intervall (QTc) > 450 ms, etter EKG-sporing ved screening.
  11. Bruk av forbudt medisin som beskrevet i studieprotokollen.
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr der siste undersøkelseslegemiddel/enhetsadministrasjon er innen 60 dager etter screening.
  13. Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren (dvs. språkproblem, ikke-flytende engelsk [da skalaer kun vil bli gitt på engelsk], dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
  14. Emnet vil gjennomgå testene, Alzheimers Disease Assessment Scales (ADAS)-Cog v14, CDR-Sum of Boxes (SOB), MMSE, Neuropsychological Test Battery (NTB; executive domain) og RAVLT på de angitte tidspunktene for å unngå ukontrollerte læringseffekter . Forsøkspersoner som trenger å utføre disse testene eksternt til og parallelt med denne studien vil bli ekskludert.
  15. Personen har inntatt mat eller drikke som inneholder grapefrukt, Sevilla-appelsiner, stjernefrukt eller avledede produkter (f.eks. fruktjuice), i minst 3 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xanamem™
Orale Xanamem™ kapsler 10 mg, administreres én gang daglig
Legemiddel: Xanamem™
Xanamem™ er formulert i grønn og kremfarget størrelse 3, Coni-Snap-formede gelatinkapsler som en hjelpestoffblanding i en dose på 10 mg. Den inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen av UE2343
Andre navn:
  • UE2343
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo som er identisk i utseende med testproduktet bortsett fra at det ikke inneholder noen aktiv ingrediens, som skal administreres én gang daglig
Legemiddel: Placebo (for Xanamem™)
Hjelpestoffblandingskapsler produsert for å etterligne Xanamem™-kapsler
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Cog v14
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scales - Cognitive Subscale Score, versjon 14 (ADAS-Cog v14) Total score for ADAS Cog 14 varierer fra 0 til 90, med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
Baseline, uke 12
AD sammensatte score
Tidsramme: Baseline, uke 12

Endring i AD COMposite Scores (ADCOMs- ADCOMs, sammensatt poengsum er utledet fra en vektet lineær kombinasjon av elementer fra vanlig brukte utfallsskalaer Kognitiv subskala versjon 14 [ADAS-Cog v14], Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes [CDR-SOB] , og Mini-Mental Status Examination [MMSE]. ADCOM-ene varierer: 0 - 1,97, mens en elskerscore tolkes som et bedre resultat.

Inkludert vekter:

ADAS-Cog v14 (område: 0-90): En lavere skåre indikerer bedre kognisjon, en høyere skåre indikerer høyere kognitiv svikt.

CDR-SOB (område: 0-18): En lavere skåre indikerer bedre kognisjon, en høyere skåre indikerer høyere kognitiv svikt.

MMSE (område: 0-30): En høyere score indikerer bedre kognisjon, en lavere score indikerer høyere kognitiv svikt.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RAVLT
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) RAVLT vil bli administrert ved hjelp av fem forsøk, med individuelle poengsummer fra 0-15. Den totale poengsummen er den samlede poengsummen for alle fem forsøkene, fra 0 til 75, mens en lavere poengsum anses som et dårligere resultat og en høyere poengsum er et bedre utfall.
Baseline, uke 12
CDR-SOB
Tidsramme: Baseline, uke 12

Endring i Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SOB) CDR oppnås gjennom semistrukturerte intervjuer av pasienter og informanter, og kognitiv funksjon er vurdert i seks funksjonsdomener: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, fellesskap saker, hjem og hobbyer, og personlig pleie.

Hvert domene er vurdert på en fem-punkts skala for funksjon som følger: 0, ingen svekkelse; 0,5, tvilsom verdifall; 1, mild svekkelse; 2, moderat svekkelse; og 3, alvorlig svekkelse.

CDR-SOB er basert på å summere hver av domeneboksskårene, med skårer fra 0-18, mens lavere skårer representerer bedre resultater og høyere skårer dårligere resultater.
Baseline, uke 12
MMSE
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i Mini-Mental Status Examination (MMSE) MMSE total poengsum (0 - 30) er en sum av alle 30 poeng spørreskjemaet til MMSE. En poengsum på 20 til 24 antyder mild demens, 13 til 20 antyder moderat demens, og mindre enn 12 indikerer alvorlig demens.
Baseline, uke 12
NPI (nevropsykiatrisk inventar)
Tidsramme: Baseline, uke 12

Endring i nevropsykiatrisk inventar (NPI) NPI inkluderer spørsmål til ti atferdsmessige og to nevrodegenerative domener.

Vurdere registrerte nevropsykiatriske symptomer ved å bruke en 1-4 skala for frekvens og en 1-3 skala for alvorlighetsgrad for hvert element i instrumentet, med poengsummen for hvert domene: domene score = frekvens x alvorlighetsgrad.

Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene til de 10 første domenepoengsummene.

De to nevrodegenerative elementene er ikke inkludert i den totale poengsummen for NPI, da de utgjør en del av depresjonssyndromet hos noen pasienter og ble spesifikt ekskludert fra dysfori-underskalaen til NPI for å la denne underskalaen fokusere på humørsymptomer.

Den totale NPI-score minimum er 0 og maksimum 144. En lavere poengsum anses som et bedre resultat, en høyere poengsum er et dårligere resultat.
Baseline, uke 12
NTB - Executive Domain
Tidsramme: Baseline, uke 12

Endring i nevropsykologiske testbatterier (NTB) - Executive Domains: Controlled Oral Word Association - Test (COWAT) og Total Correct Response (CFT) Total NTB-poengsum er summen av COWAT og CFT. Under COWAT-testen blir forsøkspersonen bedt om å nevne så mange ord som mulig som begynner med forskjellige bokstaver (F, A, S) innen 1 minutt hver. Antall ord for hver bokstav registreres, poengsummen er summen av alle ord. Det er ingen minimum eller maksimum poengsum, mens flere ord indikerer et bedre resultat.

Under CFT-testen får forsøkspersonen 1 minutt til å produsere så mange unike ord som mulig innenfor en semantisk kategori. Fagets poengsum er antall unike riktige ord.

Det er ingen minimums- eller maksimumscore, mens en poengsum på under 14 tolkes som angående kognisjon.
Baseline, uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetstest
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke, 8, uke 12, uke 16
Kun kvinner i fertil alder. Serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest ved alle påfølgende klinikkbesøk
Screening, baseline, uke 4, uke, 8, uke 12, uke 16
Valgfri PD-vurdering - endringer i farmakodynamiske (PD) mål for testosteron
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke, 8, uke 12, uke 16
Denne vurderingen vil bli utført på personer som har samtykket til denne valgfrie testen. PD-prøve vil bli samlet inn ved forhåndsdosering ved hvert påkrevd besøk
Screening, baseline, uke 4, uke, 8, uke 12, uke 16
Valgfri PD-vurdering - endringer i farmakodynamiske (PD) mål for androstenedion
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke, 8, uke 12, uke 16
Denne vurderingen vil bli utført på personer som har samtykket til denne valgfrie testen. PD-prøve vil bli samlet inn ved forhåndsdosering ved hvert påkrevd besøk
Screening, baseline, uke 4, uke, 8, uke 12, uke 16
Valgfri PD-vurdering - endringer i farmakodynamiske (PD) mål for dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke, 8, uke 12, uke 16
Denne vurderingen vil bli utført på personer som har samtykket til denne valgfrie testen. PD-prøve vil bli samlet inn ved forhåndsdosering ved hvert påkrevd besøk
Screening, baseline, uke 4, uke, 8, uke 12, uke 16
Valgfri PD-vurdering - endringer i farmakodynamiske (PD) mål for adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke, 8, uke 12, uke 16
Denne vurderingen vil bli utført på personer som har samtykket til denne valgfrie testen. PD-prøve vil bli samlet inn ved forhåndsdosering ved hvert påkrevd besøk
Screening, baseline, uke 4, uke, 8, uke 12, uke 16
Endring i farmakokinetikk (PK), inkludert analyse av kortisolnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uplanlagt sikkerhetsbesøk
Denne vurderingen vil bli utført på personer som har samtykket til denne valgfrie testen. PD-prøve vil bli samlet inn ved forhåndsdosering ved hvert påkrevd besøk
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uplanlagt sikkerhetsbesøk
NTSS-6
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, ad hoc og uplanlagt sikkerhetsbesøk
Endring i total symptomscore for nevropati (NTSS-6)
Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, ad hoc og uplanlagt sikkerhetsbesøk
NFM
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endring i nervefunksjonsovervåking (NFM)
Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Livstegn
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uplanlagt sikkerhetsbesøk
Endring i vitale tegn (inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, kroppsvekt, BMI)
Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uplanlagt sikkerhetsbesøk
Metabolsk funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i testresultater for metabolsk funksjon av lipider, glukose, hemoglobin A1c (HbA1c)
Baseline, uke 12
Laboratorieverdier for klinisk sikkerhet
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endring i kliniske sikkerhetslaboratorieverdier (biokjemi, hematologi, urinundersøkelse)
Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
AEs
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, ad hoc
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, ad hoc
EKG
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endring i elektrokardiogram (EKG) verdier
Screening, baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
CSSRS
Tidsramme: Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endring i score på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actinogen Medical

Samarbeidspartnere

ICON Clinical Research

Etterforskere

  • Studiestol: Bill Ketelbey, MD, Actinogen Medical
  • Studieleder: Alan Boyd, MD, FFPM, Actinogen Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACW0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere