- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02728154
Suoliston mikrobiotan rooli sydämen vajaatoiminnassa ja esisydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Kuvaile suoliston mikrobiota potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja esisydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla
Suoliston mikrobiotalla on tärkeä rooli normaalissa sydän- ja verisuonitoiminnassa ja sydän- ja verisuonitautien patofysiologiassa.
Potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), on huomattavia hemodynaamisia muutoksia, jotka johtavat suolen hypoperfuusioon ja tukkoisuuteen ja muuttavat lopulta suoliston morfologiaa, läpäisevyyttä, toimintaa ja suoliston mikrobiotan koostumusta ja aiheuttavat mikrobien ja endotoksiinien siirtymisen verenkiertoon.
Lisäksi suoliston mikrobiosta peräisin olevat metaboliitit moduloivat HF:n patofysiologiaa.
HF-potilailla on suoliston patogeenisten bakteerien liikakasvu ja lisääntynyt suoliston läpäisevyys.
Kertyvä näyttö osoittaa, että antibioottihoidosta on hyötyä potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja se vähentää iskeemisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuutta.
Kun otetaan huomioon suoliston mikrobiotan vahva yhteys HF:ään, on järkevää olettaa, että suoliston mikrobiota voisi edistää säilyneen ejektiofraktion (pre-HFpEF) pre-HF:n etenemistä säilyneen ejektiofraktion (HFpEF) HF:ksi.
Pre-HFpEF on edelleen huonosti ymmärretty, mutta sen esiintyvyys ja merkittävästi korkea kuolemanriski verrattuna potilaaseen, jolla ei ole pre-HFpEF:ää.
Oletamme, että muuttunut suoliston mikrobiota osallistuu HF:n ja pre-HFpEF:n alkuun ja muodostumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustutkimukseen otetaan aluksi 50 koehenkilöä, joilla ei ole HF:ää normaaleina verrokkeina, 120 potilasta, joilla on HF-historia, ja 50 potilasta, joilla on pre-HFpEF.
Koehenkilöt antavat verinäytteitä ja ulostenäytteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suostuva osallistujat, joilla on normaali, diastolinen toimintahäiriö tai sydämen vajaatoiminta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevä ja halukas antamaan suostumuksen
- Kontrollikohteet, joilla on normaali sydämen toiminta
- Aiheet, joilla on HF-historiaa
- Potilaat, joilla on heikentynyt kammiorelaksaatio ja/tai kohonnut vasemman kammion loppudiastolinen paine kaikukardiografialla ja/tai katetroimalla mitattuna, mutta joilla ei kuitenkaan ole ollut kliinisiä HF-oireita
Poissulkemiskriteerit:
- suolistokirurgia,
- tulehduksellinen suolistosairaus,
- keliakia,
- laktoosi-intoleranssi,
- krooninen haimatulehdus tai
- muu imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali ohjaus
Normaalin sydämen toimintaryhmän koehenkilöt antavat veri- ja ulostenäytteen.
|
Yksi ruokalusikallinen verta otetaan kerran tutkimuksen aikana.
Yksi ulostenäyte otetaan.
|
|
sydämen vajaatoiminta
Sydämen vajaatoiminnan historian ryhmän koehenkilöt antavat veri- ja ulostenäytteen.
|
Yksi ruokalusikallinen verta otetaan kerran tutkimuksen aikana.
Yksi ulostenäyte otetaan.
|
|
pre-HFpEF
Koehenkilöt, joilla on diastolinen toimintahäiriö, mutta joilla ei ole ollut sydämen vajaatoiminnan kliinisiä esityksiä, tarjoavat verinäyte- ja ulostenäytteen.
|
Yksi ruokalusikallinen verta otetaan kerran tutkimuksen aikana.
Yksi ulostenäyte otetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostenäyte ulosteen mikrobiotalle ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ulostenäytteitä kerätään vertaamaan ulosteen mikrobiotaa potilailta, joilla on normaali, diastolinen sydämen vajaatoiminta ennen sydämen vajaatoiminnan kehittymistä ja sydämen vajaatoimintaa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytteet tulehdussytokiinien varalta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verinäytteitä käytetään tulehdussytokiinien, mukaan lukien interleukiini-1 (IL-1), 6, 17, välisten erojen vertaamiseen ELISA-pakkauksia käyttävien ryhmien välillä.
|
Päivä 1
|
|
Verinäytteet SAA:ta varten ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verinäytteitä käytetään seerumin amyloidin (SAA) erojen vertaamiseen ryhmien välillä ELISA-pakkauksia käyttäen.
|
Päivä 1
|
|
Verinäytteet tulehdussolujen varalta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verinäytteitä käytetään progenitori-/tulehdussolujen erojen selvittämiseen ryhmien välillä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl J Pepine, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600380 - N
- 5R01HL132448 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .