- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02728154
Tarmmikrobiotas rolle i hjertesvigt og præ-hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
28. november 2023 opdateret af: University of Florida
Karakteriser tarmmikrobiotaen hos personer med hjertesvigt og præ-hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Tarmmikrobiota spiller en vigtig rolle i normal kardiovaskulær funktion og patofysiologi af kardiovaskulære sygdomme.
Patienter med hjertesvigt (HF) har væsentlige hæmodynamiske ændringer, som fører til intestinal hypoperfusion og overbelastning og til sidst ændrer tarmmorfologi, permeabilitet, funktion og sammensætning af tarmmikrobiota og forårsager translokation af mikrobielle og endotoksiner til blodstrømmen.
Derudover modulerer metabolitter afledt af tarmmikrobiota patofysiologien af HF.
Patienter med HF har tarmovervækst af patogene bakterier og øget tarmpermeabilitet.
Akkumulerende beviser viser, at antibiotikabehandling gavner patienter med akutte koronare syndromer og reducerer forekomsten af iskæmiske kardiovaskulære hændelser.
Når man tager den stærke associering af tarmmikrobiota med HF i betragtning, er det rimeligt at spekulere i, at tarmmikrobiota kan bidrage til progressionen af præ-HF med bevaret ejektionsfraktion (præ-HFpEF) til HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).
Præ-HFpEF er stadig dårligt forstået, men har alligevel høj prævalens og en signifikant høj risiko for død sammenlignet med patient uden præ-HFpEF.
Vi antager, at ændret tarmmikrobiota er involveret i initieringen og etableringen af HF og præ-HFpEF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsstudiet vil i første omgang indskrive 50 forsøgspersoner uden HF som normale kontroller, 120 forsøgspersoner med HF-historie og 50 forsøgspersoner med præ-HFpEF for at karakterisere tarmmikrobiota.
Forsøgspersonerne vil give blodprøver og en afføringsprøve.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dana Leach, PhD
- Telefonnummer: 352-273-8944
- E-mail: Dana.Leach@medicine.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- Cardiovascular Clinic at UF Health
-
Kontakt:
- Eileen M Handberg, PhD
- Telefonnummer: 352-273-8944
- E-mail: handbem@ufl.edu
-
Underforsker:
- Carl J Pepine, MD
-
Underforsker:
- Yanfei Qi, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Eileen M Handberg, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samtykke deltagere, som har normal, diastolisk dysfunktion eller hjertesvigt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompetent og villig til at give samtykke
- Kontrolpersoner med normal hjertefunktion
- Fag med HF-historie
- Forsøgspersoner med nedsat ventrikulær afslapning og/eller forhøjet venstre ventrikulært endediastolisk tryk målt ved ekkokardiografi og/eller kateterisering, men har ikke haft kliniske HF-præsentationer
Ekskluderingskriterier:
- tarmkirurgi,
- inflammatorisk tarmsygdom,
- cøliaki,
- laktoseintolerance,
- kronisk pancreatitis eller
- anden malabsorptionsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normal kontrol
Forsøgspersonerne i gruppen med normal hjertefunktion vil give en blodprøve og en afføringsprøve.
|
En spiseskefuld blod vil blive tappet én gang under undersøgelsen.
En afføringsprøve vil blive indsamlet.
|
hjertefejl
Forsøgspersonerne i historie med hjertesvigt gruppen vil give en blodprøve og afføringsprøve.
|
En spiseskefuld blod vil blive tappet én gang under undersøgelsen.
En afføringsprøve vil blive indsamlet.
|
præ-HFpEF
Forsøgspersonerne i en historie med diastolisk dysfunktion, men som ikke har haft hjertesvigt, vil give en blodprøve og en afføringsprøve.
|
En spiseskefuld blod vil blive tappet én gang under undersøgelsen.
En afføringsprøve vil blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afføringsprøve for fækal mikrobiota mellem grupperne
Tidsramme: Dag 1
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at sammenligne den fækale mikrobiota hos personer med normal, diastolisk hjertedysfunktion før udviklet hjertesvigt og hjertesvigt.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodprøver for inflammatoriske cytokiner mellem grupperne
Tidsramme: Dag 1
|
Blodprøver vil blive brugt til at sammenligne forskelle i inflammatoriske cytokiner, herunder Interleukin-1 (IL-1), 6, 17 mellem grupper ved hjælp af ELISA-kits.
|
Dag 1
|
Blodprøver for SAA mellem grupperne
Tidsramme: Dag 1
|
Blodprøver vil blive brugt til at sammenligne forskellen i serumamyloid (SAA) a mellem grupper ved hjælp af ELISA-sæt.
|
Dag 1
|
Blodprøver for inflammatoriske celler mellem grupperne
Tidsramme: Dag 1
|
Blodprøver vil blive brugt til forskel i progenitor/inflammatoriske celler mellem grupperne.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl J Pepine, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
8. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2016
Først opslået (Anslået)
5. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201600380 - N
- 5R01HL132448 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien