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駆出率が保存された心不全および前心不全における腸内微生物叢の役割

2023年11月28日 更新者:University of Florida

駆出率が保存された心不全および前心不全の被験者の腸内細菌叢を特徴付ける

腸内微生物叢は、正常な心血管機能と心血管疾患の病態生理学において重要な役割を果たしています。 心不全 (HF) の患者は、腸の低灌流とうっ血を引き起こし、最終的には腸の形態、透過性、機能、および腸内微生物叢の組成を変化させ、微生物とエンドトキシンの血流への移行を引き起こす実質的な血行動態の変化を示します。 さらに、腸内微生物叢に由来する代謝産物は、HF の病態生理を調節します。 心不全の患者は、腸内で病原菌が異常増殖し、腸の透過性が高まっています。 蓄積された証拠は、抗生物質治療が急性冠症候群の患者に利益をもたらし、虚血性心血管イベントの発生率を低下させることを示しています。 腸内細菌叢と HF との強い関連性を考慮に入れると、腸内細菌叢が、駆出率が保存されたプレ HF (pre-HFpEF) から駆出率が保存された HF (HFpEF) への進行に寄与する可能性があると推測することは合理的です。 Pre-HFpEF はまだ十分に理解されていませんが、Pre-HFpEF のない患者と比較して有病率が高く、死亡のリスクが有意に高くなっています。 変更された腸内微生物叢が、HF および pre-HFpEF の開始と確立に関与していると仮定します。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究では、最初に、正常対照として HF のない 50 人の被験者、HF の病歴のある 120 人の被験者、および HFpEF 前の 50 人の被験者を登録して、腸内微生物叢を特徴付けます。 被験者は血液サンプルと便サンプルを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • Cardiovascular Clinic at UF Health
        • コンタクト:
          • Eileen M Handberg, PhD
          • 電話番号:352-273-8944
          • メールhandbem@ufl.edu
        • 副調査官:
          • Carl J Pepine, MD
        • 副調査官:
          • Yanfei Qi, PhD
        • 主任研究者:
          • Eileen M Handberg, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-正常な拡張機能障害または心不全のある参加者の同意

説明

包含基準:

  • 有能で同意を提供する意思がある
  • 正常な心機能を持つ対照被験者
  • -HFの病歴のある被験者
  • -心室弛緩障害および/または心エコー検査および/またはカテーテル法によって測定された左心室拡張末期圧の上昇を伴う被験者、まだ心不全の臨床症状はありません

除外基準:

  • 腸の手術、
  • 炎症性腸疾患、
  • セリアック病、
  • 乳糖不耐症、
  • 慢性膵炎または
  • その他の吸収不良障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ノーマルコントロール
正常な心機能グループの被験者は、血液サンプルと便サンプルを提供します。
研究中に大さじ1杯の血液が1回採取されます。
1 つの便サンプルが収集されます。
心不全
心不全グループの病歴のある被験者は、血液サンプルと便サンプルを提供します。
研究中に大さじ1杯の血液が1回採取されます。
1 つの便サンプルが収集されます。
HFpEF以前
拡張機能障害の病歴があるが心不全の臨床症状を示さなかった被験者は、血液サンプルと便サンプルを提供します。
研究中に大さじ1杯の血液が1回採取されます。
1 つの便サンプルが収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の糞便微生物叢の便サンプル
時間枠:1日目
糞便サンプルを採取して、被験者の糞便微生物叢を、心不全が発症する前の正常な拡張期心機能障害および心不全と比較します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の炎症性サイトカインの血液サンプル
時間枠:1日目
血液サンプルは、ELISA キットを使用してグループ間のインターロイキン 1 (IL-1) 6、17 を含む炎症性サイトカインの違いを比較するために使用されます。
1日目
グループ間のSAAの血液サンプル
時間枠:1日目
血液サンプルを使用して、ELISA キットを使用してグループ間の血清アミロイド (SAA) a の違いを比較します。
1日目
グループ間の炎症細胞の血液サンプル
時間枠:1日目
血液サンプルは、グループ間の前駆細胞/炎症細胞の違いに使用されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carl J Pepine, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (推定)

2025年6月8日

研究の完了 (推定)

2025年6月8日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月30日

最初の投稿 (推定)

2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201600380 - N
  • 5R01HL132448 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

血液サンプルの臨床試験

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