- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02728154
Rollen til tarmmikrobiota i hjertesvikt og pre-hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
7. april 2025 oppdatert av: University of Florida
Karakteriser tarmmikrobiotaen hos personer med hjertesvikt og pre-hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Tarmmikrobiota spiller en viktig rolle i normal kardiovaskulær funksjon og patofysiologi ved kardiovaskulære sykdommer.
Pasienter med hjertesvikt (HF) har betydelige hemodynamiske endringer som fører til intestinal hypoperfusjon og overbelastning og til slutt endrer tarmmorfologi, permeabilitet, funksjon og sammensetning av tarmmikrobiota og forårsaker translokasjon av mikrobielle og endotoksiner til blodstrømmen.
I tillegg modulerer metabolitter avledet fra tarmmikrobiota patofysiologien til HF.
Pasienter med HF har tarmovervekst av patogene bakterier og økt tarmpermeabilitet.
Akkumulerende bevis viser at antibiotikabehandling er til fordel for pasienter med akutte koronare syndromer og reduserer forekomsten av iskemiske kardiovaskulære hendelser.
Tatt i betraktning den sterke assosiasjonen av tarmmikrobiota med HF, er det rimelig å spekulere i at tarmmikrobiota kan bidra til progresjonen av pre-HF med bevart ejeksjonsfraksjon (pre-HFpEF) til HF med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).
Pre-HFpEF er fortsatt dårlig forstått, men har høy prevalens og en betydelig høy risiko for død sammenlignet med pasienter uten pre-HFpEF.
Vi antar at endret tarmmikrobiota er involvert i initiering og etablering av HF og pre-HFpEF.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsstudien vil i utgangspunktet inkludere 50 personer uten HF som normale kontroller, 120 personer med HF-historie og 50 personer med pre-HFpEF for å karakterisere tarmmikrobiota.
Forsøkspersonene vil gi blodprøver og en avføringsprøve.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samtykke deltakere som har normal, diastolisk dysfunksjon eller hjertesvikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompetent og villig til å gi samtykke
- Kontrollpersoner med normal hjertefunksjon
- Fag med HF-historie
- Personer med nedsatt ventrikkelavslapning og/eller forhøyet venstre ventrikkel-endediastolisk trykk målt ved ekkokardiografi og/eller kateterisering, men har ikke hatt kliniske HF-presentasjoner
Ekskluderingskriterier:
- tarmkirurgi,
- inflammatorisk tarmsykdom,
- cøliaki,
- laktoseintoleranse,
- kronisk pankreatitt eller
- annen malabsorpsjonsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal kontroll
Forsøkspersonene i normal hjertefunksjonsgruppe vil gi blodprøve og avføringsprøve.
|
En spiseskje blod vil bli tappet én gang i løpet av studien.
En avføringsprøve vil bli samlet inn.
|
|
hjertefeil
Personene i historie med hjertesviktgruppen vil gi en blodprøve og avføringsprøve.
|
En spiseskje blod vil bli tappet én gang i løpet av studien.
En avføringsprøve vil bli samlet inn.
|
|
pre-HFpEF
Personer som har hatt diastolisk dysfunksjon, men som ikke har hatt hjertesvikt, vil gi en blodprøve og avføringsprøve.
|
En spiseskje blod vil bli tappet én gang i løpet av studien.
En avføringsprøve vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsprøve for fekal mikrobiota mellom gruppene
Tidsramme: Dag 1
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å sammenligne avføringsmikrobiotaen til personer med normal, diastolisk hjertedysfunksjon før hjertesvikt utviklet seg og hjertesvikt.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver for inflammatoriske cytokiner mellom gruppene
Tidsramme: Dag 1
|
Blodprøver vil bli brukt til å sammenligne forskjeller i inflammatoriske cytokiner inkludert Interleukin-1 (IL-1), 6, 17 mellom grupper som bruker ELISA-sett.
|
Dag 1
|
|
Blodprøver for SAA mellom gruppene
Tidsramme: Dag 1
|
Blodprøver vil bli brukt til å sammenligne forskjeller i serumamyloid (SAA) a mellom grupper ved bruk av ELISA-sett.
|
Dag 1
|
|
Blodprøver for inflammatoriske celler mellom gruppene
Tidsramme: Dag 1
|
Blodprøver vil bli brukt for forskjell i progenitor/inflammatoriske celler mellom gruppene.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl J Pepine, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Antatt)
8. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
8. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
5. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201600380 - N
- 5R01HL132448 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .