- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02728154
Tarmmikrobiotans roll vid hjärtsvikt och pre-hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
7 april 2025 uppdaterad av: University of Florida
Karakterisera tarmmikrobiotan hos personer med hjärtsvikt och pre-hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion
Tarmmikrobiota spelar en viktig roll i normal kardiovaskulär funktion och patofysiologi av hjärt-kärlsjukdomar.
Patienter med hjärtsvikt (HF) har betydande hemodynamiska förändringar som leder till intestinal hypoperfusion och trängsel och så småningom förändrar tarmmorfologi, permeabilitet, funktion och sammansättning av tarmmikrobiotan och orsakar translokation av mikrobiella och endotoxiner till blodomloppet.
Dessutom modulerar metaboliter som härrör från tarmmikrobiota patofysiologin för HF.
Patienter med HF har intestinal överväxt av patogena bakterier och ökad tarmpermeabilitet.
Ackumulerande bevis visar att antibiotikabehandling gynnar patienter med akuta kranskärlssyndrom och minskar förekomsten av ischemiska kardiovaskulära händelser.
Med hänsyn till den starka associeringen av tarmmikrobiota med HF är det rimligt att spekulera i att tarmmikrobiota skulle kunna bidra till utvecklingen av pre-HF med konserverad ejektionsfraktion (pre-HFpEF) till HF med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF).
Pre-HFpEF är fortfarande dåligt förstådd, men har hög prevalens och en signifikant hög risk för död jämfört med patient utan pre-HFpEF.
Vi antar att förändrad tarmmikrobiota är involverad i initieringen och etableringen av HF och pre-HFpEF.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsstudien kommer initialt att registrera 50 försökspersoner utan HF som normala kontroller, 120 försökspersoner med historia av HF och 50 försökspersoner med pre-HFpEF för att karakterisera tarmmikrobiota.
Försökspersonerna kommer att ge blodprover och ett avföringsprov.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samtyckande deltagare som har normal, diastolisk dysfunktion eller hjärtsvikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kompetent och villig att ge samtycke
- Kontrollämnen med normal hjärtfunktion
- Ämnen med historia av HF
- Patienter med nedsatt kammaravslappning och/eller förhöjt vänsterkammaränddiastoliskt tryck mätt med ekokardiografi och/eller kateterisering, men har inte haft kliniska HF-presentationer
Exklusions kriterier:
- tarmkirurgi,
- inflammatorisk tarmsjukdom,
- celiaki,
- laktosintolerant,
- kronisk pankreatit eller
- annan malabsorptionsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal kontroll
Försökspersonerna i gruppen normal hjärtfunktion kommer att ge ett blodprov och avföringsprov.
|
En matsked blod kommer att tas en gång under studien.
Ett avföringsprov kommer att samlas in.
|
|
hjärtsvikt
Försökspersonerna i gruppen med historia av hjärtsvikt kommer att ge ett blodprov och avföringsprov.
|
En matsked blod kommer att tas en gång under studien.
Ett avföringsprov kommer att samlas in.
|
|
pre-HFpEF
Försökspersonerna i en historia av diastolisk dysfunktion men inte haft hjärtsvikt kliniska presentationer grupp kommer att ge ett blodprov och avföringsprov.
|
En matsked blod kommer att tas en gång under studien.
Ett avföringsprov kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsprov för fekal mikrobiota mellan grupperna
Tidsram: Dag 1
|
Avföringsprover kommer att samlas in för att jämföra den fekala mikrobiotan hos patienter med normal, diastolisk hjärtdysfunktion innan hjärtsvikt utvecklades och hjärtsvikt.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprover för inflammatoriska cytokiner mellan grupperna
Tidsram: Dag 1
|
Blodprover kommer att användas för att jämföra skillnader i inflammatoriska cytokiner inklusive Interleukin-1 (IL-1), 6, 17 mellan grupper som använder ELISA-kit.
|
Dag 1
|
|
Blodprover för SAA mellan grupperna
Tidsram: Dag 1
|
Blodprover kommer att användas för att jämföra skillnader i serumamyloid (SAA) a mellan grupper som använder ELISA-kit.
|
Dag 1
|
|
Blodprover för inflammatoriska celler mellan grupperna
Tidsram: Dag 1
|
Blodprover kommer att användas för skillnad i progenitor/inflammatoriska celler mellan grupperna.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carl J Pepine, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
8 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
8 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Första postat (Beräknad)
5 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201600380 - N
- 5R01HL132448 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .