Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль кишечной микробиоты при сердечной недостаточности и предсердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса

7 апреля 2025 г. обновлено: University of Florida

Охарактеризовать микробиоту кишечника у субъектов с сердечной недостаточностью и предсердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса

Микробиота кишечника играет важную роль в нормальной сердечно-сосудистой функции и патофизиологии сердечно-сосудистых заболеваний. У пациентов с сердечной недостаточностью (СН) наблюдаются значительные гемодинамические изменения, которые приводят к гипоперфузии и застою кишечника и в конечном итоге изменяют морфологию кишечника, проницаемость, функцию и состав кишечной микробиоты и вызывают транслокацию микробов и эндотоксинов в кровоток. Кроме того, метаболиты кишечной микробиоты модулируют патофизиологию СН. У пациентов с СН наблюдается избыточный рост патогенных бактерий в кишечнике и повышенная проницаемость кишечника. Накопленные данные показывают, что лечение антибиотиками приносит пользу пациентам с острыми коронарными синдромами и снижает частоту ишемических сердечно-сосудистых событий. Принимая во внимание сильную связь микробиоты кишечника с HF, разумно предположить, что микробиота кишечника может способствовать прогрессированию пре-HF с сохраненной фракцией выброса (pre-HFpEF) до HF с сохраненной фракцией выброса (HFpEF). Пре-HFpEF остается плохо изученным, но имеет высокую распространенность и значительно высокий риск смерти по сравнению с пациентами без pre-HFpEF. Мы предполагаем, что измененная микробиота кишечника участвует в инициировании и установлении HF и pre-HFpEF.

Обзор исследования

Подробное описание

Первоначально в исследование будут включены 50 субъектов без сердечной недостаточности в качестве обычного контроля, 120 субъектов с сердечной недостаточностью в анамнезе и 50 субъектов с пре-HFpEF для характеристики микробиоты кишечника. Субъекты предоставят образцы крови и образец стула.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Давшие согласие участники с нормальной диастолической дисфункцией или сердечной недостаточностью

Описание

Критерии включения:

  • Компетентен и готов дать согласие
  • Контрольные субъекты с нормальной функцией сердца
  • Субъекты с историей HF
  • Субъекты с нарушением релаксации желудочков и/или повышенным конечно-диастолическим давлением в левом желудочке, измеренным с помощью эхокардиографии и/или катетеризации, но не имевшие клинических проявлений СН

Критерий исключения:

  • хирургия кишечника,
  • воспалительное заболевание кишечника,
  • целиакия,
  • непереносимость лактозы,
  • хронический панкреатит или
  • другое нарушение всасывания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальное управление
Субъекты в группе с нормальной функцией сердца предоставят образец крови и образец стула.
Одна столовая ложка крови будет взята один раз в течение исследования.
Будет собран один образец стула.
сердечная недостаточность
Субъекты в группе сердечной недостаточности в анамнезе предоставят образец крови и образец стула.
Одна столовая ложка крови будет взята один раз в течение исследования.
Будет собран один образец стула.
пре-HFpEF
Субъекты с диастолической дисфункцией в анамнезе, но не имеющие клинических проявлений сердечной недостаточности, должны предоставить образец крови и образец стула.
Одна столовая ложка крови будет взята один раз в течение исследования.
Будет собран один образец стула.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образец кала на фекальную микробиоту между группами
Временное ограничение: 1 день
Образцы стула будут собраны для сравнения фекальной микробиоты субъектов с нормальной диастолической сердечной дисфункцией до развития сердечной недостаточности и сердечной недостаточности.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образцы крови на воспалительные цитокины между группами
Временное ограничение: 1 день
Образцы крови будут использоваться для сравнения различий в воспалительных цитокинах, включая интерлейкин-1 (ИЛ-1), 6, 17, между группами, использующими наборы ELISA.
1 день
Образцы крови на SAA между группами
Временное ограничение: 1 день
Образцы крови будут использоваться для сравнения различий в сывороточном амилоиде (SAA) a между группами с использованием наборов ELISA.
1 день
Образцы крови на воспалительные клетки между группами
Временное ограничение: 1 день
Образцы крови будут использоваться для определения различий в прогениторных/воспалительных клетках между группами.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201600380 - N
  • 5R01HL132448 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться