- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02728154
Le rôle du microbiote intestinal dans l'insuffisance cardiaque et la pré-insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
7 avril 2025 mis à jour par: University of Florida
Caractériser le microbiote intestinal chez les sujets insuffisants cardiaques et pré-insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Le microbiote intestinal joue un rôle important dans la fonction cardiovasculaire normale et la physiopathologie des maladies cardiovasculaires.
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) présentent des modifications hémodynamiques importantes qui entraînent une hypoperfusion et une congestion intestinales et finissent par modifier la morphologie intestinale, la perméabilité, la fonction et la composition du microbiote intestinal et provoquent la translocation de microbes et d'endotoxines dans la circulation sanguine.
De plus, les métabolites dérivés du microbiote intestinal modulent la physiopathologie de l'IC.
Les patients atteints d'IC ont une prolifération intestinale de bactéries pathogènes et une perméabilité intestinale accrue.
De plus en plus de preuves démontrent que le traitement antibiotique est bénéfique pour les patients atteints de syndromes coronariens aigus et réduit l'incidence des événements cardiovasculaires ischémiques.
Compte tenu de la forte association entre le microbiote intestinal et l'HF, il est raisonnable de supposer que le microbiote intestinal pourrait contribuer à la progression de la pré-HF avec fraction d'éjection préservée (pré-HFpEF) vers l'HF avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).
Le pré-HFpEF reste mal compris, mais a une prévalence élevée et un risque de décès significativement élevé par rapport aux patients sans pré-HFpEF.
Nous émettons l'hypothèse que le microbiote intestinal altéré est impliqué dans l'initiation et l'établissement de HF et pré-HFpEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de recherche recrutera initialement 50 sujets sans IC comme témoins normaux, 120 sujets ayant des antécédents d'IC et 50 sujets avec pré-HFpEF pour caractériser le microbiote intestinal.
Les sujets fourniront des échantillons de sang et un échantillon de selles.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants consentants qui ont un dysfonctionnement diastolique normal ou une insuffisance cardiaque
La description
Critère d'intégration:
- Compétent et disposé à donner son consentement
- Sujets témoins avec une fonction cardiaque normale
- Sujets ayant des antécédents d'IC
- Sujets présentant une relaxation ventriculaire altérée et/ou une pression télédiastolique ventriculaire gauche élevée mesurée par échocardiographie et/ou cathétérisme, mais n'ayant pas eu de présentations cliniques d'IC
Critère d'exclusion:
- chirurgie intestinale,
- maladie inflammatoire de l'intestin,
- la maladie coeliaque,
- Intolérance au lactose,
- pancréatite chronique ou
- autre trouble de malabsorption
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôle normal
Les sujets du groupe à fonction cardiaque normale fourniront un échantillon de sang et un échantillon de selles.
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Une cuillère à soupe de sang sera prélevée une fois au cours de l'étude.
Un échantillon de selles sera prélevé.
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insuffisance cardiaque
Les sujets du groupe des antécédents d'insuffisance cardiaque fourniront un échantillon de sang et un échantillon de selles.
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Une cuillère à soupe de sang sera prélevée une fois au cours de l'étude.
Un échantillon de selles sera prélevé.
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pré-HFpEF
Les sujets ayant des antécédents de dysfonctionnement diastolique mais n'ayant pas eu d'insuffisance cardiaque dans le groupe des présentations cliniques fourniront un échantillon de sang et un échantillon de selles.
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Une cuillère à soupe de sang sera prélevée une fois au cours de l'étude.
Un échantillon de selles sera prélevé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prélèvement de selles pour le microbiote fécal entre les groupes
Délai: Jour 1
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Des échantillons de selles seront prélevés pour comparer le microbiote fécal de sujets présentant un dysfonctionnement cardiaque diastolique normal avant le développement d'une insuffisance cardiaque et une insuffisance cardiaque.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échantillons sanguins pour les cytokines inflammatoires entre les groupes
Délai: Jour 1
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Des échantillons de sang seront utilisés pour comparer la différence dans les cytokines inflammatoires, y compris l'interleukine-1 (IL-1), 6, 17 entre les groupes à l'aide de kits ELISA.
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Jour 1
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Échantillons sanguins pour SAA entre les groupes
Délai: Jour 1
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Des échantillons de sang seront utilisés pour comparer la différence d'amyloïde sérique (SAA) a entre les groupes à l'aide de kits ELISA.
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Jour 1
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Des échantillons de sang pour les cellules inflammatoires entre les groupes
Délai: Jour 1
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Des échantillons de sang seront utilisés pour la différence de cellules progénitrices/inflammatoires entre les groupes.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl J Pepine, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
8 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Première publication (Estimé)
5 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201600380 - N
- 5R01HL132448 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .