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O Papel da Microbiota Intestinal na Insuficiência Cardíaca e Pré-Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

7 de abril de 2025 atualizado por: University of Florida

Caracterizar a Microbiota Intestinal em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca e Pré-Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

A microbiota intestinal desempenha um papel importante na função cardiovascular normal e na fisiopatologia das doenças cardiovasculares. Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) apresentam alterações hemodinâmicas substanciais que levam à hipoperfusão e congestão intestinal e, eventualmente, alteram a morfologia intestinal, permeabilidade, função e composição da microbiota intestinal e causam translocação de microrganismos e endotoxinas para a corrente sanguínea. Além disso, metabólitos derivados da microbiota intestinal modulam a fisiopatologia da IC. Pacientes com IC apresentam supercrescimento intestinal de bactérias patogênicas e aumento da permeabilidade intestinal. Evidências acumuladas demonstram que o tratamento com antibióticos beneficia pacientes com síndromes coronarianas agudas e reduz a incidência de eventos cardiovasculares isquêmicos. Levando em consideração a forte associação da microbiota intestinal com a IC, é razoável especular que a microbiota intestinal poderia contribuir para a progressão da pré-IC com fração de ejeção preservada (pré-ICFFE) para IC com fração de ejeção preservada (ICFEP). A pré-ICFEp permanece pouco compreendida, mas apresenta alta prevalência e um risco de morte significativamente alto em comparação com pacientes sem pré-ICFEp. Nossa hipótese é que a microbiota intestinal alterada está envolvida no início e estabelecimento da IC e pré-ICFEp.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

O estudo de pesquisa envolverá inicialmente 50 indivíduos sem IC como controles normais, 120 indivíduos com histórico de IC e 50 indivíduos com pré-ICFEP para caracterizar a microbiota intestinal. Os sujeitos fornecerão amostras de sangue e uma amostra de fezes.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes consentidos que têm disfunção diastólica normal ou insuficiência cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Competente e disposto a fornecer consentimento
  • Indivíduos de controle com função cardíaca normal
  • Indivíduos com história de IC
  • Indivíduos com relaxamento ventricular prejudicado e/ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo elevada medida por ecocardiografia e/ou cateterismo, ainda que não tenham apresentado apresentações clínicas de IC

Critério de exclusão:

  • cirurgia intestinal,
  • doença inflamatória intestinal,
  • doença celíaca,
  • intolerância a lactose,
  • pancreatite crônica ou
  • outro distúrbio de má absorção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle normal
Os indivíduos do grupo de função cardíaca normal fornecerão uma amostra de sangue e uma amostra de fezes.
Uma colher de sopa de sangue será coletada uma vez durante o estudo.
Uma amostra de fezes será coletada.
insuficiência cardíaca
Os sujeitos do grupo com histórico de insuficiência cardíaca fornecerão uma amostra de sangue e uma amostra de fezes.
Uma colher de sopa de sangue será coletada uma vez durante o estudo.
Uma amostra de fezes será coletada.
pré-ICFEp
Os indivíduos com histórico de disfunção diastólica, mas sem grupo de apresentações clínicas de insuficiência cardíaca, fornecerão uma amostra de sangue e uma amostra de fezes.
Uma colher de sopa de sangue será coletada uma vez durante o estudo.
Uma amostra de fezes será coletada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra de fezes para microbiota fecal entre os grupos
Prazo: Dia 1
Amostras de fezes serão coletadas para comparar a microbiota fecal de indivíduos com disfunção cardíaca diastólica normal antes do desenvolvimento de insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de sangue para citocinas inflamatórias entre os grupos
Prazo: Dia 1
Amostras de sangue serão usadas para comparar a diferença nas citocinas inflamatórias, incluindo a Interleucina-1 (IL-1), 6, 17 entre os grupos usando kits ELISA.
Dia 1
Amostras de sangue para SAA entre os grupos
Prazo: Dia 1
Amostras de sangue serão usadas para comparar a diferença no soro amilóide (SAA) entre os grupos usando kits ELISA.
Dia 1
Amostras de sangue para células inflamatórias entre os grupos
Prazo: Dia 1
Amostras de sangue serão utilizadas para diferença de células progenitoras/inflamatórias entre os grupos.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

8 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201600380 - N
  • 5R01HL132448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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