- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02728154
O Papel da Microbiota Intestinal na Insuficiência Cardíaca e Pré-Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
7 de abril de 2025 atualizado por: University of Florida
Caracterizar a Microbiota Intestinal em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca e Pré-Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
A microbiota intestinal desempenha um papel importante na função cardiovascular normal e na fisiopatologia das doenças cardiovasculares.
Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) apresentam alterações hemodinâmicas substanciais que levam à hipoperfusão e congestão intestinal e, eventualmente, alteram a morfologia intestinal, permeabilidade, função e composição da microbiota intestinal e causam translocação de microrganismos e endotoxinas para a corrente sanguínea.
Além disso, metabólitos derivados da microbiota intestinal modulam a fisiopatologia da IC.
Pacientes com IC apresentam supercrescimento intestinal de bactérias patogênicas e aumento da permeabilidade intestinal.
Evidências acumuladas demonstram que o tratamento com antibióticos beneficia pacientes com síndromes coronarianas agudas e reduz a incidência de eventos cardiovasculares isquêmicos.
Levando em consideração a forte associação da microbiota intestinal com a IC, é razoável especular que a microbiota intestinal poderia contribuir para a progressão da pré-IC com fração de ejeção preservada (pré-ICFFE) para IC com fração de ejeção preservada (ICFEP).
A pré-ICFEp permanece pouco compreendida, mas apresenta alta prevalência e um risco de morte significativamente alto em comparação com pacientes sem pré-ICFEp.
Nossa hipótese é que a microbiota intestinal alterada está envolvida no início e estabelecimento da IC e pré-ICFEp.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de pesquisa envolverá inicialmente 50 indivíduos sem IC como controles normais, 120 indivíduos com histórico de IC e 50 indivíduos com pré-ICFEP para caracterizar a microbiota intestinal.
Os sujeitos fornecerão amostras de sangue e uma amostra de fezes.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes consentidos que têm disfunção diastólica normal ou insuficiência cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Competente e disposto a fornecer consentimento
- Indivíduos de controle com função cardíaca normal
- Indivíduos com história de IC
- Indivíduos com relaxamento ventricular prejudicado e/ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo elevada medida por ecocardiografia e/ou cateterismo, ainda que não tenham apresentado apresentações clínicas de IC
Critério de exclusão:
- cirurgia intestinal,
- doença inflamatória intestinal,
- doença celíaca,
- intolerância a lactose,
- pancreatite crônica ou
- outro distúrbio de má absorção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controle normal
Os indivíduos do grupo de função cardíaca normal fornecerão uma amostra de sangue e uma amostra de fezes.
|
Uma colher de sopa de sangue será coletada uma vez durante o estudo.
Uma amostra de fezes será coletada.
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insuficiência cardíaca
Os sujeitos do grupo com histórico de insuficiência cardíaca fornecerão uma amostra de sangue e uma amostra de fezes.
|
Uma colher de sopa de sangue será coletada uma vez durante o estudo.
Uma amostra de fezes será coletada.
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pré-ICFEp
Os indivíduos com histórico de disfunção diastólica, mas sem grupo de apresentações clínicas de insuficiência cardíaca, fornecerão uma amostra de sangue e uma amostra de fezes.
|
Uma colher de sopa de sangue será coletada uma vez durante o estudo.
Uma amostra de fezes será coletada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostra de fezes para microbiota fecal entre os grupos
Prazo: Dia 1
|
Amostras de fezes serão coletadas para comparar a microbiota fecal de indivíduos com disfunção cardíaca diastólica normal antes do desenvolvimento de insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostras de sangue para citocinas inflamatórias entre os grupos
Prazo: Dia 1
|
Amostras de sangue serão usadas para comparar a diferença nas citocinas inflamatórias, incluindo a Interleucina-1 (IL-1), 6, 17 entre os grupos usando kits ELISA.
|
Dia 1
|
|
Amostras de sangue para SAA entre os grupos
Prazo: Dia 1
|
Amostras de sangue serão usadas para comparar a diferença no soro amilóide (SAA) entre os grupos usando kits ELISA.
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Dia 1
|
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Amostras de sangue para células inflamatórias entre os grupos
Prazo: Dia 1
|
Amostras de sangue serão utilizadas para diferença de células progenitoras/inflamatórias entre os grupos.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl J Pepine, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
8 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600380 - N
- 5R01HL132448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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