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Die Rolle der Darmmikrobiota bei Herzinsuffizienz und Prä-Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

7. April 2025 aktualisiert von: University of Florida

Charakterisieren Sie die Darmmikrobiota bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorherinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Die Darmmikrobiota spielt eine wichtige Rolle bei der normalen Herz-Kreislauf-Funktion und der Pathophysiologie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) weisen erhebliche hämodynamische Veränderungen auf, die zu einer Minderdurchblutung und Verstopfung des Darms führen und schließlich die Darmmorphologie, Permeabilität, Funktion und Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern und eine Translokation von Mikroben und Endotoxinen in den Blutkreislauf verursachen. Darüber hinaus modulieren aus Darmmikrobiota stammende Metaboliten die Pathophysiologie von Herzinsuffizienz. Patienten mit Herzinsuffizienz weisen eine Darmüberwucherung durch pathogene Bakterien und eine erhöhte Darmpermeabilität auf. Immer mehr Beweise zeigen, dass eine Behandlung mit Antibiotika Patienten mit akutem Koronarsyndrom zugute kommt und die Inzidenz ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse reduziert. Unter Berücksichtigung der starken Assoziation von Darmmikrobiota mit Herzinsuffizienz ist es vernünftig zu spekulieren, dass Darmmikrobiota zum Fortschreiten von Prä-HF mit erhaltener Ejektionsfraktion (Prä-HFpEF) zu Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) beitragen könnte. Prä-HFpEF ist nach wie vor kaum bekannt, hat jedoch eine hohe Prävalenz und ein signifikant hohes Sterberisiko im Vergleich zu Patienten ohne Prä-HFpEF. Wir vermuten, dass eine veränderte Darmmikrobiota an der Initiierung und Etablierung von HF und Prä-HFpEF beteiligt ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsstudie wird zunächst 50 Probanden ohne Herzinsuffizienz als normale Kontrollen einschreiben, 120 Probanden mit Vorgeschichte von HF und 50 Probanden mit Prä-HFpEF, um die Darmmikrobiota zu charakterisieren. Die Probanden werden Blutproben und eine Stuhlprobe abgeben.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zustimmende Teilnehmer mit normaler, diastolischer Dysfunktion oder Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetent und einwilligungsbereit
  • Kontrollpersonen mit normaler Herzfunktion
  • Themen mit Geschichte von HF
  • Patienten mit beeinträchtigter ventrikulärer Relaxation und/oder erhöhtem linksventrikulärem enddiastolischem Druck, gemessen durch Echokardiographie und/oder Katheterisierung, die jedoch noch keine klinischen Präsentationen von Herzinsuffizienz hatten

Ausschlusskriterien:

  • Darmchirurgie,
  • entzündliche Darmerkrankung,
  • Zöliakie,
  • Laktoseintoleranz,
  • chronische Pankreatitis bzw
  • andere Malabsorptionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Kontrolle
Die Probanden in der Gruppe mit normaler Herzfunktion stellen eine Blutprobe und eine Stuhlprobe bereit.
Sonstiges: Blutprobe
Während der Studie wird einmalig ein Esslöffel Blut abgenommen.
Sonstiges: Stuhlprobe
Es wird eine Stuhlprobe entnommen.
Herzinsuffizienz
Die Probanden in der Vorgeschichte der Herzinsuffizienz-Gruppe werden eine Blutprobe und eine Stuhlprobe abgeben.
Sonstiges: Blutprobe
Während der Studie wird einmalig ein Esslöffel Blut abgenommen.
Sonstiges: Stuhlprobe
Es wird eine Stuhlprobe entnommen.
vor HFpEF
Die Probanden in der Vorgeschichte mit diastolischer Dysfunktion, aber ohne klinische Präsentationen einer Herzinsuffizienz, werden eine Blutprobe und eine Stuhlprobe abgeben.
Sonstiges: Blutprobe
Während der Studie wird einmalig ein Esslöffel Blut abgenommen.
Sonstiges: Stuhlprobe
Es wird eine Stuhlprobe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlprobe für fäkale Mikrobiota zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
Stuhlproben werden gesammelt, um die fäkale Mikrobiota von Probanden mit normaler, diastolischer Herzfunktionsstörung vor der Entwicklung einer Herzinsuffizienz und einer Herzinsuffizienz zu vergleichen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutproben für entzündliche Zytokine zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
Blutproben werden verwendet, um Unterschiede bei entzündlichen Zytokinen, einschließlich Interleukin-1 (IL-1), 6, 17, zwischen Gruppen unter Verwendung von ELISA-Kits zu vergleichen.
Tag 1
Blutproben für SAA zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
Blutproben werden verwendet, um den Unterschied im Serumamyloid (SAA) a zwischen Gruppen unter Verwendung von ELISA-Kits zu vergleichen.
Tag 1
Blutproben für Entzündungszellen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
Blutproben werden für den Unterschied in Vorläufer-/Entzündungszellen zwischen den Gruppen verwendet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201600380 - N
  • 5R01HL132448 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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