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肠道菌群在射血分数保留的心力衰竭和心力衰竭前期的作用

2023年11月28日 更新者:University of Florida

保留射血分数的心力衰竭和心力衰竭前期患者的肠道微生物群特征

肠道微生物群在正常的心血管功能和心血管疾病的病理生理学中发挥着重要作用。 心力衰竭 (HF) 患者的血液动力学发生显着变化,导致肠道灌注不足和充血,最终改变肠道形态、通透性、功能和肠道微生物群的组成,并导致微生物和内毒素易位到血流中。 此外,源自肠道微生物群的代谢物调节 HF 的病理生理学。 心衰患者肠道致病菌过度生长,肠道通透性增加。 越来越多的证据表明,抗生素治疗有益于急性冠脉综合征患者,并可降低缺血性心血管事件的发生率。 考虑到肠道微生物群与 HF 的密切关联,有理由推测肠道微生物群可能有助于射血分数保留的前 HF (pre-HFpEF) 进展为射血分数保留的 HF (HFpEF)。 前 HFpEF 仍然知之甚少,但与没有前 HFpEF 的患者相比具有高患病率和显着高的死亡风险。 我们假设改变的肠道微生物群参与 HF 和 pre-HFpEF 的启动和建立。

研究概览

详细说明

该研究最初将招募 50 名没有 HF 的受试者作为正常对照,120 名有 HF 病史的受试者和 50 名患有 HFpEF 前期的受试者来表征肠道微生物群。 受试者将提供血液样本和粪便样本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • Cardiovascular Clinic at UF Health
        • 接触:
          • Eileen M Handberg, PhD
          • 电话号码:352-273-8944
          • 邮箱handbem@ufl.edu
        • 副研究员:
          • Carl J Pepine, MD
        • 副研究员:
          • Yanfei Qi, PhD
        • 首席研究员:
          • Eileen M Handberg, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

有正常、舒张功能障碍或心力衰竭的同意参加者

描述

纳入标准:

  • 有能力并愿意提供同意
  • 控制具有正常心脏功能的受试者
  • 有 HF 病史的受试者
  • 通过超声心动图和/或导管插入术测量心室松弛受损和/或左心室舒张末期压力升高但尚未出现 HF 临床表现的受试者

排除标准:

  • 肠道手术,
  • 炎症性肠病,
  • 乳糜泻,
  • 乳糖不耐症,
  • 慢性胰腺炎或
  • 其他吸收障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常控制
正常心功能组的受试者将提供血液样本和粪便样本。
在研究期间将抽取一汤匙血液一次。
将收集一份粪便样本。
心脏衰竭
心力衰竭病史组的受试者将提供血液样本和粪便样本。
在研究期间将抽取一汤匙血液一次。
将收集一份粪便样本。
前 HFpEF
有舒张功能障碍病史但没有心力衰竭临床表现组的受试者将提供血液样本和粪便样本。
在研究期间将抽取一汤匙血液一次。
将收集一份粪便样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
各组之间粪便微生物群的粪便样本
大体时间:第一天
将收集粪便样本,以比较在发生心力衰竭和心力衰竭之前患有正常舒张性心脏功能障碍的受试者的粪便微生物群。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各组之间炎性细胞因子的血液样本
大体时间:第一天
血液样本将用于使用 ELISA 试剂盒比较组间炎症细胞因子的差异,包括白细胞介素 1 (IL-1)、6、17。
第一天
各组间 SAA 的血样
大体时间:第一天
血样将用于使用 ELISA 试剂盒比较组间血清淀粉样蛋白 (SAA) 的差异。
第一天
各组之间炎症细胞的血液样本
大体时间:第一天
血样将用于各组之间祖细胞/炎性细胞的差异。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carl J Pepine, MD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月8日

研究完成 (估计的)

2025年6月8日

研究注册日期

首次提交

2016年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月30日

首次发布 (估计的)

2016年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB201600380 - N
  • 5R01HL132448 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血液样本的临床试验

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