- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02728154
De rol van darmmicrobiota bij hartfalen en pre-hartfalen met behouden ejectiefractie
7 april 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Karakteriseer de darmmicrobiota bij proefpersonen met hartfalen en pre-hartfalen met behouden ejectiefractie
Darmmicrobiota spelen een belangrijke rol in de normale cardiovasculaire functie en pathofysiologie van hart- en vaatziekten.
Patiënten met hartfalen (HF) hebben substantiële hemodynamische veranderingen die leiden tot intestinale hypoperfusie en congestie en uiteindelijk de darmmorfologie, permeabiliteit, functie en samenstelling van de darmmicrobiota veranderen en translocatie van microbiële en endotoxinen in de bloedbaan veroorzaken.
Bovendien moduleren metabolieten afkomstig van de darmmicrobiota de pathofysiologie van HF.
Patiënten met HF hebben intestinale overgroei van pathogene bacteriën en verhoogde darmpermeabiliteit.
Steeds meer bewijs toont aan dat behandeling met antibiotica gunstig is voor patiënten met acute coronaire syndromen en de incidentie van ischemische cardiovasculaire voorvallen vermindert.
Rekening houdend met de sterke associatie van darmmicrobiota met HF, is het redelijk om te speculeren dat darmmicrobiota zou kunnen bijdragen aan de progressie van pre-HF met geconserveerde ejectiefractie (pre-HFpEF) naar HF met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF).
Pre-HFpEF blijft slecht begrepen, maar heeft een hoge prevalentie en een significant hoog risico op overlijden in vergelijking met patiënten zonder pre-HFpEF.
We veronderstellen dat veranderde darmmicrobiota betrokken is bij de initiatie en vestiging van HF en pre-HFpEF.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksstudie zal in eerste instantie 50 proefpersonen zonder HF inschrijven als normale controles, 120 proefpersonen met een voorgeschiedenis van HF en 50 proefpersonen met pre-HFpEF om de darmmicrobiota te karakteriseren.
De proefpersonen zullen bloedmonsters en een ontlastingsmonster verstrekken.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Instemmende deelnemers met een normale, diastolische disfunctie of hartfalen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Competent en bereid om toestemming te geven
- Controle onderwerpen met een normale hartfunctie
- Onderwerpen met een geschiedenis van HF
- Proefpersonen met gestoorde ventriculaire relaxatie en/of verhoogde diastolische druk aan het linkerventrikeluiteinde, gemeten door echocardiografie en/of katheterisatie, maar die nog geen HF klinische presentaties hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- darmoperatie,
- inflammatoire darmziekte,
- coeliakie,
- lactose intolerantie,
- chronische pancreatitis of
- andere malabsorptiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale controle
De proefpersonen in de groep met een normale hartfunctie zullen een bloedmonster en ontlastingsmonster afstaan.
|
Tijdens het onderzoek wordt eenmaal een eetlepel bloed afgenomen.
Er wordt één stoelgangstaal afgenomen.
|
|
hartfalen
De proefpersonen met een geschiedenis van hartfalen zullen een bloedmonster en een ontlastingsmonster verstrekken.
|
Tijdens het onderzoek wordt eenmaal een eetlepel bloed afgenomen.
Er wordt één stoelgangstaal afgenomen.
|
|
pre-HFpEF
De proefpersonen met een voorgeschiedenis van diastolische disfunctie maar die geen klinische presentaties voor hartfalen hadden, zullen een bloedmonster en ontlastingsmonster verstrekken.
|
Tijdens het onderzoek wordt eenmaal een eetlepel bloed afgenomen.
Er wordt één stoelgangstaal afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlastingsmonster voor fecale microbiota tussen de groepen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld om de fecale microbiota van proefpersonen met normale, diastolische hartdisfunctie te vergelijken voordat hartfalen zich ontwikkelde en hartfalen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmonsters voor inflammatoire cytokines tussen de groepen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om het verschil in inflammatoire cytokines, waaronder Interleukine-1 (IL-1), 6, 17, te vergelijken tussen groepen die ELISA-kits gebruiken.
|
Dag 1
|
|
Bloedmonsters voor SAA tussen de groepen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er zullen bloedmonsters worden gebruikt om het verschil in serumamyloïde (SAA) tussen groepen te vergelijken met behulp van ELISA-kits.
|
Dag 1
|
|
Bloedmonsters voor ontstekingscellen tussen de groepen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt voor het verschil in voorlopercellen/ontstekingscellen tussen de groepen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl J Pepine, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
8 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
8 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
5 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201600380 - N
- 5R01HL132448 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .