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Il ruolo del microbiota intestinale nell'insufficienza cardiaca e nell'insufficienza pre-cardiaca con frazione di eiezione conservata

7 aprile 2025 aggiornato da: University of Florida

Caratterizzare il microbiota intestinale in soggetti con insufficienza cardiaca e pre-insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

Il microbiota intestinale svolge un ruolo importante nella normale funzione cardiovascolare e nella fisiopatologia delle malattie cardiovascolari. I pazienti con insufficienza cardiaca (HF) presentano cambiamenti emodinamici sostanziali che portano a ipoperfusione e congestione intestinale e infine modificano la morfologia intestinale, la permeabilità, la funzione e la composizione del microbiota intestinale e causano la traslocazione di microbi ed endotossine nel flusso sanguigno. Inoltre, i metaboliti derivati ​​dal microbiota intestinale modulano la fisiopatologia dell'insufficienza cardiaca. I pazienti con insufficienza cardiaca hanno una crescita eccessiva intestinale di batteri patogeni e una maggiore permeabilità intestinale. Sempre più prove dimostrano che il trattamento antibiotico avvantaggia i pazienti con sindromi coronariche acute e riduce l'incidenza di eventi cardiovascolari ischemici. Tenendo conto della forte associazione del microbiota intestinale con l'HF, è ragionevole ipotizzare che il microbiota intestinale possa contribuire alla progressione da pre-HF con frazione di eiezione conservata (pre-HFpEF) a HF con frazione di eiezione conservata (HFpEF). La pre-HFpEF rimane poco conosciuta, ma ha un'alta prevalenza e un rischio di morte significativamente elevato rispetto al paziente senza pre-HFpEF. Ipotizziamo che il microbiota intestinale alterato sia coinvolto nell'inizio e nella creazione di HF e pre-HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di ricerca arruolerà inizialmente 50 soggetti senza scompenso cardiaco come controlli normali, 120 soggetti con storia di scompenso cardiaco e 50 soggetti con pre-HFpEF per caratterizzare il microbiota intestinale. I soggetti forniranno campioni di sangue e un campione di feci.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti consenzienti con disfunzione diastolica normale o insufficienza cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Competente e disponibile a fornire il consenso
  • Soggetti di controllo con funzione cardiaca normale
  • Soggetti con storia di scompenso cardiaco
  • Soggetti con rilassamento ventricolare compromesso e/o pressione telediastolica del ventricolo sinistro elevata misurata mediante ecocardiografia e/o cateterizzazione, ma non hanno avuto presentazioni cliniche di scompenso cardiaco

Criteri di esclusione:

  • chirurgia intestinale,
  • malattia infiammatoria intestinale,
  • celiachia,
  • intolleranza al lattosio,
  • pancreatite cronica o
  • altro disturbo da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo normale
I soggetti nel gruppo con funzionalità cardiaca normale forniranno un campione di sangue e un campione di feci.
Altro: Campione di sangue
Un cucchiaio di sangue verrà prelevato una volta durante lo studio.
Altro: Campione di feci
Verrà raccolto un campione di feci.
insufficienza cardiaca
I soggetti nella storia del gruppo di insufficienza cardiaca forniranno un campione di sangue e un campione di feci.
Altro: Campione di sangue
Un cucchiaio di sangue verrà prelevato una volta durante lo studio.
Altro: Campione di feci
Verrà raccolto un campione di feci.
pre-HFpEF
I soggetti con storia di disfunzione diastolica ma che non hanno avuto presentazioni cliniche di insufficienza cardiaca forniranno un campione di sangue e un campione di feci.
Altro: Campione di sangue
Un cucchiaio di sangue verrà prelevato una volta durante lo studio.
Altro: Campione di feci
Verrà raccolto un campione di feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di feci per microbiota fecale tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno raccolti campioni di feci per confrontare il microbiota fecale di soggetti con disfunzione cardiaca diastolica normale prima che si sviluppasse insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di sangue per citochine infiammatorie tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di sangue verranno utilizzati per confrontare la differenza nelle citochine infiammatorie inclusa l'interleuchina-1 (IL-1), 6, 17 tra i gruppi utilizzando i kit ELISA.
Giorno 1
Campioni di sangue per SAA tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di sangue verranno utilizzati per confrontare la differenza nell'amiloide sierica (SAA) a tra i gruppi utilizzando i kit ELISA.
Giorno 1
Campioni di sangue per le cellule infiammatorie tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di sangue saranno utilizzati per la differenza di cellule progenitrici/infiammatorie tra i gruppi.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

8 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201600380 - N
  • 5R01HL132448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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