- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02728154
A bélmikrobióta szerepe a szívelégtelenségben és a szívelégtelenség előtti állapotokban a megőrzött kilökődési frakcióval
2025. április 7. frissítette: University of Florida
Jellemezze a bélmikrobiótát szívelégtelenségben szenvedő és szívelégtelenség előtti egyénekben a megőrzött kilökődési frakcióval
A bél mikrobiota fontos szerepet játszik a normál szív- és érrendszeri működésben és a szív- és érrendszeri betegségek patofiziológiájában.
A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél jelentős hemodinamikai változások lépnek fel, amelyek bél hypoperfúzióhoz és pangáshoz vezetnek, és végül megváltoztatják a bél morfológiáját, permeabilitását, működését és a bél mikrobiota összetételét, és a mikrobiális és endotoxinok transzlokációját okozzák a véráramba.
Ezenkívül a bél mikrobiotából származó metabolitok módosítják a szívelégtelenség patofiziológiáját.
A szívelégtelenségben szenvedő betegek bélrendszerében túlszaporodnak a patogén baktériumok, és megnövekszik a bélpermeabilitás.
A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy az antibiotikum-kezelés előnyös az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek számára, és csökkenti az ischaemiás kardiovaszkuláris események előfordulását.
Figyelembe véve a bélmikrobióta és a HF közötti szoros összefüggést, ésszerű feltételezni, hogy a bélmikrobióta hozzájárulhat a pre-HF-hez megőrzött ejekciós frakcióval (pre-HFpEF) a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) rendelkező HF-vé.
A pre-HFpEF továbbra is kevéssé ismert, mégis magas a prevalenciája, és jelentősen magas a halálozási kockázata a pre-HFpEF nélküli betegekhez képest.
Feltételezzük, hogy a megváltozott bélmikrobióta részt vesz a HF és a pre-HFpEF kiváltásában és létrejöttében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatásban kezdetben 50 szívelégtelenségben nem szenvedő alanyt vonnak be normál kontrollként, 120 olyan alanyt, akiknek anamnézisében szívelégtelenségben szenvedtek, és 50 olyan alanyt, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség fordult elő, a bélmikrobióta jellemzésére.
Az alanyok vérmintát és székletmintát adnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Normális, diasztolés diszfunkcióban vagy szívelégtelenségben szenvedő résztvevők beleegyezése
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzáértő és hajlandó beleegyezést adni
- Kontroll alanyok normál szívműködéssel
- A szívelégtelenség történetével rendelkező alanyok
- Károsodott kamrai relaxációban és/vagy echokardiográfiával és/vagy katéterezéssel mért, megemelkedett bal kamrai végdiasztolés nyomású alanyok, akiknél még nem voltak szívelégtelenség klinikai tünetei
Kizárási kritériumok:
- bélműtét,
- gyulladásos bélbetegség,
- coeliakia,
- laktóz intolerancia,
- krónikus hasnyálmirigy-gyulladás ill
- egyéb felszívódási zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál vezérlés
A normál szívműködésű csoportba tartozó alanyok vér- és székletmintát adnak.
|
A vizsgálat során egyszer egy evőkanál vért vesznek.
Egy székletmintát vesznek.
|
|
szív elégtelenség
A szívelégtelenség történetében szereplő alanyok vér- és székletmintát adnak.
|
A vizsgálat során egyszer egy evőkanál vért vesznek.
Egy székletmintát vesznek.
|
|
pre-HFpEF
Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében diasztolés diszfunkció szerepel, de nem fordult elő szívelégtelenség, vérmintát és székletmintát adnak.
|
A vizsgálat során egyszer egy evőkanál vért vesznek.
Egy székletmintát vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székletminta a széklet mikrobióta kimutatására a csoportok között
Időkeret: 1. nap
|
Székletmintákat gyűjtenek, hogy összehasonlítsák a normális, diasztolés szívműködési zavarban szenvedő alanyok széklet-mikrobiótáját, mielőtt szívelégtelenség és szívelégtelenség alakult ki.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérminták gyulladásos citokinek kimutatására a csoportok között
Időkeret: 1. nap
|
Vérmintákat fogunk használni a gyulladásos citokinek, köztük az Interleukin-1 (IL-1), 6, 17 közötti különbségek összehasonlítására a csoportok között ELISA kitekkel.
|
1. nap
|
|
Vérminták az SAA-hoz a csoportok között
Időkeret: 1. nap
|
Vérmintákat használunk a szérum amiloid (SAA) a különbségeinek összehasonlítására a csoportok között ELISA kitekkel.
|
1. nap
|
|
Vérminták a gyulladásos sejtek kimutatására a csoportok között
Időkeret: 1. nap
|
Vérmintákat használunk a csoportok közötti progenitor/gyulladásos sejtek különbségének megállapítására.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl J Pepine, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 30.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201600380 - N
- 5R01HL132448 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .