El papel de la microbiota intestinal en la insuficiencia cardíaca y preinsuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
7 de abril de 2025 actualizado por: University of Florida
Caracterizar la microbiota intestinal en sujetos con insuficiencia cardiaca y preinsuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada
La microbiota intestinal juega un papel importante en la función cardiovascular normal y en la fisiopatología de las enfermedades cardiovasculares.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) tienen cambios hemodinámicos sustanciales que conducen a hipoperfusión y congestión intestinal y, finalmente, cambian la morfología intestinal, la permeabilidad, la función y la composición de la microbiota intestinal y provocan la translocación de microbios y endotoxinas al torrente sanguíneo.
Además, los metabolitos derivados de la microbiota intestinal modulan la fisiopatología de la IC.
Los pacientes con IC tienen sobrecrecimiento intestinal de bacterias patógenas y aumento de la permeabilidad intestinal.
La evidencia acumulada demuestra que el tratamiento con antibióticos beneficia a los pacientes con síndromes coronarios agudos y reduce la incidencia de eventos cardiovasculares isquémicos.
Teniendo en cuenta la fuerte asociación de la microbiota intestinal con la IC, es razonable especular que la microbiota intestinal podría contribuir a la progresión de pre-IC con fracción de eyección conservada (pre-ICFEp) a IC con fracción de eyección conservada (ICFEp).
La pre-HFpEF sigue siendo poco conocida, pero tiene una alta prevalencia y un riesgo significativamente alto de muerte en comparación con los pacientes sin pre-HFpEF.
Presumimos que la microbiota intestinal alterada está involucrada en la iniciación y el establecimiento de HF y pre-HFpEF.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de investigación reclutará inicialmente a 50 sujetos sin IC como controles normales, 120 sujetos con antecedentes de IC y 50 sujetos con pre-HFpEF para caracterizar la microbiota intestinal.
Los sujetos proporcionarán muestras de sangre y una muestra de heces.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que consienten que tienen disfunción diastólica normal o insuficiencia cardíaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento.
- Sujetos de control con función cardíaca normal
- Sujetos con antecedentes de IC
- Sujetos con alteración de la relajación ventricular y/o presión diastólica final del ventrículo izquierdo elevada medida por ecocardiografía y/o cateterismo, pero que aún no han tenido presentaciones clínicas de IC
Criterio de exclusión:
- cirugía intestinal,
- Enfermedad inflamatoria intestinal,
- enfermedad celíaca,
- intolerancia a la lactosa,
- pancreatitis crónica o
- otro trastorno de malabsorción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles normales
Los sujetos en el grupo de función cardíaca normal proporcionarán una muestra de sangre y una muestra de heces.
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Se extraerá una cucharada de sangre una vez durante el estudio.
Se recolectará una muestra de heces.
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insuficiencia cardiaca
Los sujetos en el grupo de antecedentes de insuficiencia cardíaca proporcionarán una muestra de sangre y una muestra de heces.
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Se extraerá una cucharada de sangre una vez durante el estudio.
Se recolectará una muestra de heces.
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pre-HFpEF
Los sujetos con antecedentes de disfunción diastólica pero sin presentaciones clínicas de insuficiencia cardíaca proporcionarán una muestra de sangre y una muestra de heces.
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Se extraerá una cucharada de sangre una vez durante el estudio.
Se recolectará una muestra de heces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestra de heces para microbiota fecal entre los grupos
Periodo de tiempo: Día 1
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Se recolectarán muestras de heces para comparar la microbiota fecal de sujetos con disfunción cardíaca diastólica normal antes de que se desarrolle insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestras de sangre para citocinas inflamatorias entre los grupos
Periodo de tiempo: Día 1
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Las muestras de sangre se utilizarán para comparar la diferencia en las citocinas inflamatorias, incluida la interleucina-1 (IL-1), 6, 17 entre los grupos que utilizan kits ELISA.
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Día 1
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Muestras de sangre para SAA entre los grupos
Periodo de tiempo: Día 1
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Las muestras de sangre se utilizarán para comparar la diferencia en el amiloide sérico (SAA) a entre los grupos que utilizan kits ELISA.
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Día 1
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Muestras de sangre para células inflamatorias entre los grupos.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las muestras de sangre se utilizarán para diferenciar las células progenitoras/inflamatorias entre los grupos.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl J Pepine, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
8 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600380 - N
- 5R01HL132448 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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