Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role střevní mikrobioty při srdečním selhání a předsrdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Florida

Charakterizujte střevní mikroflóru u subjektů se srdečním selháním a před srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Střevní mikroflóra hraje důležitou roli v normální kardiovaskulární funkci a patofyziologii kardiovaskulárních onemocnění. Pacienti se srdečním selháním (SS) mají podstatné hemodynamické změny, které vedou ke střevní hypoperfuzi a kongesci a případně mění střevní morfologii, permeabilitu, funkci a složení střevní mikroflóry a způsobují translokaci mikrobiálních a endotoxinů do krevního řečiště. Navíc metabolity odvozené ze střevní mikroflóry modulují patofyziologii HF. Pacienti se srdečním selháním mají střevní přemnožení patogenních bakterií a zvýšenou permeabilitu střeva. Hromadné důkazy ukazují, že léčba antibiotiky prospívá pacientům s akutními koronárními syndromy a snižuje výskyt ischemických kardiovaskulárních příhod. Vezmeme-li v úvahu silnou asociaci střevní mikroflóry s HF, je rozumné spekulovat, že by střevní mikroflóra mohla přispět k progresi pre-HF se zachovanou ejekční frakcí (pre-HFpEF) na HF se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Pre-HFpEF zůstává nedostatečně objasněn, přesto má vysokou prevalenci a významně vysoké riziko úmrtí ve srovnání s pacientem bez pre-HFpEF. Předpokládáme, že změněná střevní mikroflóra se podílí na iniciaci a vzniku HF a pre-HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Do výzkumné studie bude zpočátku zařazeno 50 subjektů bez HF jako normální kontroly, 120 subjektů s anamnézou HF a 50 subjektů s pre-HFpEF pro charakterizaci střevní mikroflóry. Subjekty poskytnou vzorky krve a vzorek stolice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • Cardiovascular Clinic at UF Health
        • Kontakt:
          • Eileen M Handberg, PhD
          • Telefonní číslo: 352-273-8944
          • E-mail: handbem@ufl.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carl J Pepine, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanfei Qi, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eileen M Handberg, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Souhlasí účastníci, kteří mají normální diastolickou dysfunkci nebo srdeční selhání

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní a ochotní poskytnout souhlas
  • Kontrolní subjekty s normální funkcí srdce
  • Subjekty s historií HF
  • Jedinci se zhoršenou relaxací komor a/nebo zvýšeným koncovým diastolickým tlakem levé komory měřeným echokardiografií a/nebo katetrizací, kteří dosud neměli klinické projevy srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • střevní operace,
  • zánětlivé onemocnění střev,
  • celiakie,
  • laktózová intolerance,
  • chronická pankreatitida nebo
  • jiná malabsorpční porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální ovládání
Subjekty ve skupině s normální funkcí srdce poskytnou vzorek krve a vzorek stolice.
Během studie bude jednou odebrána jedna polévková lžíce krve.
Odebere se jeden vzorek stolice.
srdeční selhání
Subjekty v anamnéze skupiny srdečního selhání poskytnou vzorek krve a vzorek stolice.
Během studie bude jednou odebrána jedna polévková lžíce krve.
Odebere se jeden vzorek stolice.
před HFpEF
Skupina subjektů s diastolickou dysfunkcí v anamnéze, ale bez klinických projevů srdečního selhání, poskytne vzorek krve a vzorek stolice.
Během studie bude jednou odebrána jedna polévková lžíce krve.
Odebere se jeden vzorek stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek stolice pro fekální mikroflóru mezi skupinami
Časové okno: Den 1
Vzorky stolice budou odebrány pro porovnání fekální mikrobioty subjektů s normální diastolickou srdeční dysfunkcí před rozvojem srdečního selhání a srdečního selhání.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorky krve na zánětlivé cytokiny mezi skupinami
Časové okno: Den 1
Vzorky krve budou použity k porovnání rozdílu v zánětlivých cytokinech včetně interleukinu-1 (IL-1), 6, 17 mezi skupinami pomocí souprav ELISA.
Den 1
Vzorky krve na SAA mezi skupinami
Časové okno: Den 1
Vzorky krve budou použity k porovnání rozdílu v sérovém amyloidu (SAA) a mezi skupinami pomocí souprav ELISA.
Den 1
Vzorky krve na zánětlivé buňky mezi skupinami
Časové okno: Den 1
Vzorky krve budou použity pro rozdíl v progenitorových/zánětlivých buňkách mezi skupinami.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl J Pepine, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB201600380 - N
  • 5R01HL132448 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Krevní vzorek

3
Předplatit