- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02728154
Role střevní mikrobioty při srdečním selhání a předsrdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí
28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Florida
Charakterizujte střevní mikroflóru u subjektů se srdečním selháním a před srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Střevní mikroflóra hraje důležitou roli v normální kardiovaskulární funkci a patofyziologii kardiovaskulárních onemocnění.
Pacienti se srdečním selháním (SS) mají podstatné hemodynamické změny, které vedou ke střevní hypoperfuzi a kongesci a případně mění střevní morfologii, permeabilitu, funkci a složení střevní mikroflóry a způsobují translokaci mikrobiálních a endotoxinů do krevního řečiště.
Navíc metabolity odvozené ze střevní mikroflóry modulují patofyziologii HF.
Pacienti se srdečním selháním mají střevní přemnožení patogenních bakterií a zvýšenou permeabilitu střeva.
Hromadné důkazy ukazují, že léčba antibiotiky prospívá pacientům s akutními koronárními syndromy a snižuje výskyt ischemických kardiovaskulárních příhod.
Vezmeme-li v úvahu silnou asociaci střevní mikroflóry s HF, je rozumné spekulovat, že by střevní mikroflóra mohla přispět k progresi pre-HF se zachovanou ejekční frakcí (pre-HFpEF) na HF se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).
Pre-HFpEF zůstává nedostatečně objasněn, přesto má vysokou prevalenci a významně vysoké riziko úmrtí ve srovnání s pacientem bez pre-HFpEF.
Předpokládáme, že změněná střevní mikroflóra se podílí na iniciaci a vzniku HF a pre-HFpEF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do výzkumné studie bude zpočátku zařazeno 50 subjektů bez HF jako normální kontroly, 120 subjektů s anamnézou HF a 50 subjektů s pre-HFpEF pro charakterizaci střevní mikroflóry.
Subjekty poskytnou vzorky krve a vzorek stolice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dana Leach, PhD
- Telefonní číslo: 352-273-8944
- E-mail: Dana.Leach@medicine.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- Cardiovascular Clinic at UF Health
-
Kontakt:
- Eileen M Handberg, PhD
- Telefonní číslo: 352-273-8944
- E-mail: handbem@ufl.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carl J Pepine, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yanfei Qi, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eileen M Handberg, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Souhlasí účastníci, kteří mají normální diastolickou dysfunkci nebo srdeční selhání
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompetentní a ochotní poskytnout souhlas
- Kontrolní subjekty s normální funkcí srdce
- Subjekty s historií HF
- Jedinci se zhoršenou relaxací komor a/nebo zvýšeným koncovým diastolickým tlakem levé komory měřeným echokardiografií a/nebo katetrizací, kteří dosud neměli klinické projevy srdečního selhání
Kritéria vyloučení:
- střevní operace,
- zánětlivé onemocnění střev,
- celiakie,
- laktózová intolerance,
- chronická pankreatitida nebo
- jiná malabsorpční porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Normální ovládání
Subjekty ve skupině s normální funkcí srdce poskytnou vzorek krve a vzorek stolice.
|
Během studie bude jednou odebrána jedna polévková lžíce krve.
Odebere se jeden vzorek stolice.
|
srdeční selhání
Subjekty v anamnéze skupiny srdečního selhání poskytnou vzorek krve a vzorek stolice.
|
Během studie bude jednou odebrána jedna polévková lžíce krve.
Odebere se jeden vzorek stolice.
|
před HFpEF
Skupina subjektů s diastolickou dysfunkcí v anamnéze, ale bez klinických projevů srdečního selhání, poskytne vzorek krve a vzorek stolice.
|
Během studie bude jednou odebrána jedna polévková lžíce krve.
Odebere se jeden vzorek stolice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzorek stolice pro fekální mikroflóru mezi skupinami
Časové okno: Den 1
|
Vzorky stolice budou odebrány pro porovnání fekální mikrobioty subjektů s normální diastolickou srdeční dysfunkcí před rozvojem srdečního selhání a srdečního selhání.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzorky krve na zánětlivé cytokiny mezi skupinami
Časové okno: Den 1
|
Vzorky krve budou použity k porovnání rozdílu v zánětlivých cytokinech včetně interleukinu-1 (IL-1), 6, 17 mezi skupinami pomocí souprav ELISA.
|
Den 1
|
Vzorky krve na SAA mezi skupinami
Časové okno: Den 1
|
Vzorky krve budou použity k porovnání rozdílu v sérovém amyloidu (SAA) a mezi skupinami pomocí souprav ELISA.
|
Den 1
|
Vzorky krve na zánětlivé buňky mezi skupinami
Časové okno: Den 1
|
Vzorky krve budou použity pro rozdíl v progenitorových/zánětlivých buňkách mezi skupinami.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl J Pepine, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201600380 - N
- 5R01HL132448 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy