Fotodynaaminen hoito hyvänlaatuisille ihon neurofibroomeille - vaihe II
Paikallinen fotodynaaminen hoito (PDT) Levulan® Kerastick®:llä hyvänlaatuisille ihon neurofibroomeille, vaihe II
Tutkijat haluavat määrittää ajan taudin etenemiseen potilailla, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi (NF1).
Tutkijat haluavat myös mitata kasvaimen kokoa kontrolli- ja hoitokasvaimia varten saadakseen käsityksen kasvaimen kasvunopeuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurofibroomat sisältävät suuren määrän kuituainetta, eikä ole odotettavissa, että kasvaimen kokoa voidaan merkittävästi pienentää suurissa, pitkään vakiintuneissa kasvaimissa. Ihon neurofibroomat, jotka yleensä ilmenevät vasta murrosiässä, jatkavat koon ja määrän kasvua koko aikuisiän ajan. Näiden vääristäviä kasvaimia aiheuttava psykososiaalinen taakka on merkittävä, ja kohde-ikäryhmä (14-30) on elinkaudella, joka liittyy kasvaimen kasvun kiihtymiseen. Juuri näistä syistä tutkijat toivovat voivansa vaikuttaa vähemmän vakiintuneiden kasvainten kasvunopeuteen estääkseen tai vähentääkseen tätä taakkaa potilaan edetessä aikuisikään.
Siksi tutkijat haluavat määrittää taudin etenemiseen kuluvan ajan (määritelty 50 %:n kasvuksi lähtötilanteeseen verrattuna) hyvänlaatuisille neurofibroomeille, joita on hoidettu PDT:llä potilailla, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi (NF1) 14-30-vuotiailla koehenkilöillä.
Hoito koostuu useiden samankokoisten neurofibroomien valitsemisesta ja paikallisesta Levulan-nimisestä lääkkeestä tai pelkästä paikallisesta levityksestä (plasebo). 24 tunnin kuluessa lääkehoidosta neurofibroomat valaistaan punaisella valolla (sekä Levulanilla että lumelääke). Levulan on niin kutsuttu valoherkistäjä, ja se aktivoituu punaisen valon vaikutuksesta mahdollisesti tappamaan joitain kasvainsoluja. Noin 6 kuukauden välein kolmen vuoden ajan kasvaimia mitataan digitaalisella valokuvauksella ja ultraäänellä, jotta nähdään, kasvavatko ne hitaammin kuin ne, joilla on pelkkä lumelääke.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Donald G Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 14-vuotias tai vanhempi.
- Diagnosoitu NF1, määritetty American Academy of Neurology Guidelines -ohjeiden mukaan (katso Diagnoosi-osio).
- Kasvaimen sijainti: vain iho, vartalo tai raajat.
- Kasvaintyyppi: ihon pinnalliset neurofibroomat, joiden syvyys on ≤4 mm.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on valmis ja pystyy noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 3 vuotta.
- Raskaus.
- Ihon valoherkkyys aallonpituuksille, joita käytetään aktiiviseen PDT:hen.
- Diagnoosi porfyriasta.
- Allergia aminolevuliinihapolle tai jollekin paikallisen liuoksen vehikkelikomponentista.
- Edellinen kemoterapia 6 viikon sisällä ehdotetusta PDT:stä.
- Muu samanaikainen kasvainhoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDT-hoito
Jokaiselle koehenkilölle annetaan joko lumelääkettä tai Levulan Kerastick paikallisesti sovitettuihin neurofibroomisarjoihin. Jokaisella koehenkilöllä on molemmat sarjat, jotta he voivat toimia omana kontrollikohteenaan. 16-24 tuntia tutkimuksen lääkehoidon jälkeen molemmat neurofibroomat, Levulan- ja lumelääkehoidetut, säteilytetään punaisella valolla (630 nm) Omnilux Revive -valolaitteesta 100 mW/cm2 1000 sekunnin ajan (16,7 minuuttia). |
Lääke: Levulan Kerastick Lääke: Paikallinen lumelääke Laite: Omnilux Revive Toimenpide: Fotodynaaminen hoito Muuta: Kasvaimen kasvunopeuden mittaukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika, joka kuluu kasvaimen koon 50 %:n kasvuun verrattuna perusmittauksiin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kasvunopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mittaa kasvaimen kokoa kontrolli- ja hoitokasvaimia varten saadaksesi tietoa kasvaimen kasvunopeuksista.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Donald G Basel, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ääreishermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermotupen kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Ääreishermoston kasvaimet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Neurofibromatoosit
- Neurofibromatoosi 1
- Neurofibroma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Karboksyylihapot
- Aminohapot
- Ketohapot
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Levuliinihapot
- Fototerapia
- Aminolevuliinihappo
- Fotokemoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00026795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .