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양성 피부 신경 섬유종에 대한 광역학 요법 - 2상

2025년 5월 5일 업데이트: Donald Basel

양성 피부 신경섬유종 2상에 Levulan® Kerastick®을 사용한 국소 광역학 요법(PDT)

연구자들은 신경섬유종증 1형(NF1) 환자에서 Levulan Kerastick 국소 감광제와 적색 광선 광역학 요법(PDT)으로 치료한 양성 신경섬유종의 질병 진행까지의 시간을 결정하고자 합니다.

연구자들은 또한 종양 성장 속도에 대한 통찰력을 얻기 위해 제어 및 치료 종양에 대한 종양 크기를 측정하기를 원합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경섬유종은 많은 양의 섬유질 물질을 함유하고 있으며, 크고 오래 자리 잡은 종양에서 종양 크기의 상당한 감소가 달성될 수 있을 것으로 예상되지 않습니다. 피부 신경섬유종은 일반적으로 사춘기가 될 때까지 명백해지지 않으며, 성인이 되어서도 계속해서 크기와 수가 증가합니다. 이러한 외형을 손상시키는 종양의 심리사회적 부담은 상당하며 대상 연령 그룹(14-30세)은 종양 성장의 가속과 관련된 수명에 있습니다. 이러한 이유로 연구자들은 환자가 성인이 되어감에 따라 이러한 부담을 예방하거나 줄이기 위해 덜 확립된 종양의 성장 속도에 영향을 미치기를 희망합니다.

따라서 조사관은 14-30세 피험자의 신경섬유종증 1형(NF1) 환자에서 PDT로 치료한 양성 신경섬유종에 대한 질병 진행까지의 시간(기준선에 비해 크기가 50% 성장으로 정의됨)을 결정하고자 합니다.

치료는 비슷한 크기의 여러 신경 섬유종을 선택하고 Levulan이라는 국소 약물을 적용하거나 국소 적용 단독(위약)으로 구성됩니다. 약물 치료 24시간 이내에 신경 섬유종은 적색광(레불란 및 플라시보 둘 다)으로 밝혀질 것입니다. Levulan은 감광제로 알려져 있으며 적색광에 의해 활성화되어 일부 종양 세포를 잠재적으로 죽일 수 있습니다. 그 후 약 6개월마다, 3년 동안 디지털 사진과 초음파로 종양을 측정하여 위약을 적용한 종양보다 느리게 성장하는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Donald G Basel, MD
  • 전화번호: 414-266-4921
  • 이메일: dbasel@mcw.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Paula Engelking, BS, CRC
  • 전화번호: 414-266-3289
  • 이메일: pengelki@mcw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Donald G Basel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Donald G Basel, MD
          • 전화번호: 4142664921
          • 이메일: dbasel@mcw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 14세 이상입니다.
  2. American Academy of Neurology Guidelines(진단 섹션 참조)에 의해 결정된 진단된 NF1.
  3. 종양 위치: 피부, 몸통 또는 사지에만 해당.
  4. 종양 유형: 표재성 진피 신경 섬유종 ≤4mm 깊이.
  5. 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  6. 환자는 연구 후속 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  7. 다른 악성 종양의 부재.

제외 기준:

  1. 기대 수명은 3년 미만입니다.
  2. 임신.
  3. 활성 PDT에 사용되는 파장에 대한 피부 감광성.
  4. 포르피린증 진단.
  5. 아미노레불린산 또는 국소 용액 비히클 성분에 대한 알레르기.
  6. 제안된 PDT 6주 이내의 이전 화학 요법.
  7. 기타 동시 종양 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDT 치료

각 피험자는 일치하는 신경 섬유종 세트에 적용되는 위약 또는 Levulan Kerastick 국소 적용을 받게 됩니다. 각 주제는 자신의 제어 주제로 사용하기 위해 두 세트를 모두 가집니다.

연구 약물 치료 후 16 내지 24시간에, 레불란 및 위약 치료된 두 신경섬유종 세트는 100mW/cm2에서 1000초(16.7분) 동안 Omnilux Revive 광 장치로부터의 적색광(630nm)으로 조사될 것이다.
의약품: 아미노레불린산

약물: 레불란 케라스틱

약물: 국소 위약

장치: 옴니룩스 리바이브

절차: 광역동 요법

기타: 종양 성장 속도 측정

다른 이름들:
  • 광역학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 시간
기간: 3 년
기준선 측정에 비해 종양 크기가 50% 성장하는 데 걸리는 시간입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 성장 속도
기간: 3 년
종양 성장 속도에 대한 통찰력을 얻기 위해 제어 및 치료 종양에 대한 종양 크기를 측정합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Donald Basel

수사관

  • 연구 책임자: Donald G Basel, MD, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00026795

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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