Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna łagodnych nerwiakowłókniaków skóry – faza II

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Donald Basel

Miejscowa terapia fotodynamiczna (PDT) z Levulan® Kerastick® w łagodnych nerwiakowłókniakach skóry Faza II

Badacze chcą określić czas do progresji choroby w przypadku łagodnych nerwiakowłókniaków leczonych miejscowym fotouczulaczem Levulan Kerastick i terapią fotodynamiczną światłem czerwonym (PDT) u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1).

Badacze chcą również zmierzyć rozmiar guza w przypadku guzów kontrolnych i leczonych, aby uzyskać wgląd w tempo wzrostu guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerwiakowłókniaki zawierają dużą ilość materii włóknistej i nie przewiduje się, że można osiągnąć znaczące zmniejszenie wielkości guza w przypadku dużych, długo utrzymujących się guzów. Nerwiakowłókniaki skórne, które zwykle nie ujawniają się przed okresem dojrzewania, nadal zwiększają swój rozmiar i liczbę w okresie dorosłości. Obciążenie psychospołeczne tych szpecących guzów jest znaczne, a docelowa grupa wiekowa (14-30 lat) znajduje się w okresie życia związanym z przyspieszeniem wzrostu guza. Z tych powodów badacze mają nadzieję wpłynąć na tempo wzrostu mniej rozwiniętych guzów, aby zapobiec lub zmniejszyć to obciążenie, gdy pacjent wkracza w dorosłość.

Dlatego badacze chcą określić czas do progresji choroby (zdefiniowany jako 50% wzrost wielkości w stosunku do wartości wyjściowych) dla łagodnych nerwiakowłókniaków leczonych PDT u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) w wieku 14-30 lat.

Leczenie będzie polegało na wybraniu kilku nerwiakowłókniaków o podobnej wielkości i zastosowaniu miejscowego leku o nazwie Levulan lub samej aplikacji miejscowej (placebo). W ciągu 24 godzin od podania leku nerwiakowłókniaki zostaną oświetlone czerwonym światłem (zarówno Levulan, jak i placebo). Levulan jest znany jako fotosensybilizator i zostanie aktywowany przez czerwone światło, aby potencjalnie zabić niektóre komórki nowotworowe. Mniej więcej co 6 miesięcy później, przez trzy lata, guzy będą mierzone za pomocą fotografii cyfrowej i ultradźwięków, aby sprawdzić, czy rosną wolniej niż te, którym podano tylko placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Donald G Basel, MD
  • Numer telefonu: 414-266-4921
  • E-mail: dbasel@mcw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Paula Engelking, BS, CRC
  • Numer telefonu: 414-266-3289
  • E-mail: pengelki@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Donald G Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Donald G Basel, MD
          • Numer telefonu: 4142664921
          • E-mail: dbasel@mcw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 14 lat lub więcej.
  2. Zdiagnozowano NF1, określone zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Neurologii (patrz sekcja Diagnoza).
  3. Lokalizacja guza: tylko skóra, tułów lub kończyny.
  4. Typ guza: powierzchowne nerwiakowłókniaki skóry o głębokości ≤4 mm.
  5. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
  6. Pacjent jest chętny i może spełnić wymagania dotyczące kontynuacji badania.
  7. Brak jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia poniżej 3 lat.
  2. Ciąża.
  3. Skórna światłoczułość na długości fal używanych do aktywnej PDT.
  4. Rozpoznanie porfirii.
  5. Alergia na kwas aminolewulinowy lub którykolwiek ze składników nośnika roztworu do stosowania miejscowego.
  6. Przebyta chemioterapia w ciągu 6 tygodni od proponowanej PDT.
  7. Inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PDT

Każdemu pacjentowi zostanie podana miejscowa aplikacja placebo lub Levulan Kerastick na dopasowane zestawy nerwiakowłókniaków. Każdy pacjent będzie miał oba zestawy, aby służyć jako jego/jej własny podmiot kontrolny.

16 do 24 godzin po leczeniu lekiem w ramach badania, oba zestawy nerwiakowłókniaków, którym podawano Levulan i placebo, zostaną napromieniowane światłem czerwonym (630 nm) z urządzenia świetlnego Omnilux Revive o mocy 100 mW/cm2 przez 1000 sekund (16,7 minuty).
Lek: kwas aminolewulinowy

Lek: Levulan Kerastick

Lek: Miejscowe placebo

Urządzenie: Omnilux Revive

Procedura: Terapia fotodynamiczna

Inne: Pomiary tempa wzrostu guza

Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Czas potrzebny do 50% wzrostu wielkości guza w stosunku do pomiarów wyjściowych.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo wzrostu guza
Ramy czasowe: 3 lata
Zmierz rozmiar guza w przypadku guzów kontrolnych i leczonych, aby uzyskać wgląd w tempo wzrostu guza.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Donald Basel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Donald G Basel, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00026795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NEUROFIBROMATOZA 1

Badania kliniczne na kwas aminolewulinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj