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Terapia fotodinamica per neurofibromi dermici benigni - Fase II

5 maggio 2025 aggiornato da: Donald Basel

Terapia fotodinamica topica (PDT) con Levulan® Kerastick® per neurofibromi cutanei benigni Fase II

I ricercatori desiderano determinare il tempo alla progressione della malattia per neurofibromi benigni trattati con fotosensibilizzante topico Levulan Kerastick e terapia fotodinamica a luce rossa (PDT) in pazienti con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1).

Gli investigatori desiderano anche misurare le dimensioni del tumore per il controllo e il trattamento dei tumori al fine di ottenere informazioni sui tassi di crescita del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neurofibromi contengono una grande quantità di materia fibrosa e non si prevede che si possano ottenere riduzioni significative delle dimensioni del tumore in tumori grandi e di lunga data. I neurofibromi cutanei, che di solito non si manifestano fino alla pubertà, continuano ad aumentare di dimensioni e numero durante l'età adulta. Il carico psicosociale di questi tumori deturpanti è significativo e il gruppo di età target (14-30) si trova in un periodo di vita associato a un'accelerazione della crescita tumorale. È per questi motivi che i ricercatori sperano di influenzare il tasso di crescita dei tumori meno consolidati, al fine di prevenire o ridurre questo onere man mano che il paziente progredisce ulteriormente nell'età adulta.

Pertanto, i ricercatori desiderano determinare il tempo alla progressione della malattia (definito come crescita del 50% delle dimensioni rispetto al basale) per neurofibromi benigni trattati con PDT in pazienti con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) in soggetti di età compresa tra 14 e 30 anni.

Il trattamento consisterà nella scelta di diversi neurofibromi di dimensioni simili e nell'applicazione di un farmaco topico chiamato Levulan, o solo nella sola applicazione topica (un placebo). Entro 24 ore dal trattamento farmacologico, i neurofibromi saranno illuminati con luce rossa (sia Levulan che placebo). Il Levulan è ciò che è noto come fotosensibilizzante e sarà attivato dalla luce rossa per uccidere potenzialmente alcune delle cellule tumorali. Circa ogni 6 mesi dopo, per tre anni, i tumori saranno misurati mediante fotografia digitale ed ultrasuoni per vedere se stanno crescendo più lentamente di quelli con la sola applicazione del placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Donald G Basel, MD
  • Numero di telefono: 414-266-4921
  • Email: dbasel@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paula Engelking, BS, CRC
  • Numero di telefono: 414-266-3289
  • Email: pengelki@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Donald G Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Donald G Basel, MD
          • Numero di telefono: 4142664921
          • Email: dbasel@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha 14 anni o più.
  2. NF1 diagnosticata, determinata dalle linee guida dell'American Academy of Neurology (vedere la sezione Diagnosi).
  3. Localizzazione del tumore: solo cutanea, tronco o arti.
  4. Tipo di tumore: neurofibromi dermici superficiali ≤4 mm di profondità.
  5. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
  6. Il paziente è disposto a e può soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
  7. Assenza di qualsiasi altro tumore maligno.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 3 anni.
  2. Gravidanza.
  3. Fotosensibilità cutanea alle lunghezze d'onda utilizzate per attivare la PDT.
  4. Una diagnosi di porfiria.
  5. Allergia all'acido aminolevulinico o a uno qualsiasi dei componenti del veicolo della soluzione topica.
  6. Precedente chemioterapia entro 6 settimane dalla PDT proposta.
  7. Altre terapie antitumorali concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PDT

Ogni soggetto avrà un'applicazione topica placebo o Levulan Kerastick applicata a serie abbinate di neurofibromi. Ogni soggetto avrà entrambi i set, al fine di fungere da proprio soggetto di controllo.

Da 16 a 24 ore dopo il trattamento con il farmaco in studio, entrambi i gruppi di neurofibromi, trattati con Levulan e con placebo, saranno irradiati con luce rossa (630 nm) da un dispositivo di illuminazione Omnilux Revive a 100 mW/cm2 per 1000 secondi (16,7 minuti).
Droga: acido aminolevulinico

Farmaco: Levulan Kerastick

Droga: placebo topico

Dispositivo: Omnilux Revive

Procedura: terapia fotodinamica

Altro: Misurazioni del tasso di crescita del tumore

Altri nomi:
  • Terapia fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo necessario per una crescita del 50% delle dimensioni del tumore rispetto alle misurazioni di base.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
Misurare le dimensioni del tumore per il controllo e il trattamento dei tumori al fine di ottenere informazioni sui tassi di crescita del tumore.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Donald Basel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donald G Basel, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00026795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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