良性皮膚神経線維腫に対する光線力学療法 - 第 II 相
良性皮膚神経線維腫に対する Levulan® Kerastick® による局所光線力学療法 (PDT) 第 II 相
研究者らは、神経線維腫症 1 型 (NF1) 患者を対象に、レビュラン ケラスティック局所光増感剤および赤色光光線力学療法 (PDT) で治療した良性神経線維腫の疾患進行までの時間を決定したいと考えています。
研究者はまた、腫瘍の成長率に関する洞察を得るために、対照腫瘍と治療腫瘍の腫瘍サイズを測定したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
神経線維腫には大量の線維性物質が含まれており、長い間確立された大きな腫瘍で腫瘍サイズの大幅な縮小を達成できるとは予想されていません。 通常は思春期になるまで明らかにならない皮膚神経線維腫は、成人期を通じてサイズと数が増加し続けます。 これらの外観を損なう腫瘍の心理社会的負担は大きく、対象となる年齢層 (14 ~ 30 歳) は、腫瘍増殖の加速に関連する生涯にあります。 これらの理由から、研究者は、患者が成人期に進むにつれてこの負担を防止または軽減するために、確立されていない腫瘍の成長率に影響を与えることを望んでいます.
したがって、研究者は、14 ~ 30 歳の被験者の神経線維腫症 1 型 (NF1) 患者で PDT で治療された良性神経線維腫の疾患進行 (ベースラインからのサイズの 50% 成長として定義) までの時間を決定したいと考えています。
治療は、同様の大きさのいくつかの神経線維腫を選択し、レブランと呼ばれる局所薬を適用するか、局所適用のみ(プラセボ)を適用することで構成されます. 薬物治療の 24 時間以内に、神経線維腫が赤色光で照らされます (レビュランとプラセボの両方)。 レブランは光増感剤として知られているもので、赤色光によって活性化され、腫瘍細胞の一部を殺す可能性があります. その後約 6 か月ごとに 3 年間、腫瘍をデジタル写真と超音波で測定し、プラセボのみを塗布したものよりも成長が遅いかどうかを確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Donald G Basel, MD
- 電話番号:414-266-4921
- メール:dbasel@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Paula Engelking, BS, CRC
- 電話番号:414-266-3289
- メール:pengelki@mcw.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Donald G Basel
-
コンタクト:
- Donald G Basel, MD
- 電話番号:414-266-4921
- メール:dbasel@mcw.edu
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コンタクト:
- Paula Engelking
- 電話番号:4142663289
- メール:pengelki@mcw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は14歳以上です。
- -米国神経学会ガイドラインによって決定されたNF1と診断されました(診断セクションを参照)。
- 腫瘍の位置: 皮膚、体幹、または四肢のみ。
- 腫瘍の種類: 深さ ≤4mm の表在性真皮神経線維腫。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -患者は、研究のフォローアップ要件に進んで従うことができます。
- 他の悪性腫瘍がないこと。
除外基準:
- 平均余命は3年未満です。
- 妊娠。
- アクティブな PDT に使用される波長に対する皮膚の光過敏症。
- ポルフィリン症の診断。
- -アミノレブリン酸または局所溶液ビヒクル成分のいずれかに対するアレルギー。
- -提案されたPDTから6週間以内の以前の化学療法。
- 他の同時腫瘍療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:PDT治療
各被験者は、神経線維腫の一致するセットに適用されるプラセボまたはレブランケラスティックの局所適用のいずれかを行います。 各サブジェクトは、自分自身のコントロール サブジェクトとして機能するために、両方のセットを持ちます。 治験薬治療の 16 ~ 24 時間後、神経線維腫の両方のセット、レブランとプラセボで治療し、Omnilux Revive 光デバイスから 100 mW/cm2 で 1000 秒間 (16.7 分) 赤色光 (630 nm) を照射します。 |
薬:レブランケラスティック 薬: 外用プラセボ デバイス: オムニラックス リバイブ 手順:光線力学療法 その他:腫瘍増殖速度測定
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間
時間枠:3年
|
ベースライン測定値を超えて腫瘍サイズが 50% 成長するのにかかる時間。
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍増殖率
時間枠:3年
|
腫瘍の成長率に関する洞察を得るために、対照腫瘍と治療腫瘍の腫瘍サイズを測定します。
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Donald G Basel, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00026795
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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