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Photodynamische Therapie für benigne dermale Neurofibrome – Phase II

5. Mai 2025 aktualisiert von: Donald Basel

Topische photodynamische Therapie (PDT) mit Levulan® Kerastick® für benigne dermale Neurofibrome Phase II

Die Forscher möchten bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit für gutartige Neurofibrome bestimmen, die mit Levulan Kerastick topischem Photosensibilisator und photodynamischer Rotlichttherapie (PDT) behandelt wurden.

Die Forscher möchten auch die Tumorgröße für Kontroll- und Behandlungstumoren messen, um Einblicke in die Tumorwachstumsraten zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurofibrome enthalten eine große Menge an faserigem Material, und es ist nicht zu erwarten, dass bei großen, seit langem etablierten Tumoren eine signifikante Verringerung der Tumorgröße erreicht werden kann. Kutane Neurofibrome, die normalerweise erst in der Pubertät sichtbar werden, nehmen im Erwachsenenalter an Größe und Anzahl weiter zu. Die psychosoziale Belastung durch diese entstellenden Tumore ist erheblich, und die angesprochene Altersgruppe (14-30) befindet sich in einem Lebensabschnitt, der mit einer Beschleunigung des Tumorwachstums verbunden ist. Aus diesen Gründen hoffen die Forscher, die Wachstumsrate von weniger etablierten Tumoren zu beeinflussen, um diese Belastung zu verhindern oder zu verringern, wenn der Patient weiter ins Erwachsenenalter vordringt.

Daher möchten die Forscher die Zeit bis zur Krankheitsprogression (definiert als 50 % Größenwachstum gegenüber dem Ausgangswert) für mit PDT behandelte gutartige Neurofibrome bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) bei Probanden im Alter von 14 bis 30 Jahren bestimmen.

Die Behandlung besteht aus der Auswahl mehrerer Neurofibrome ähnlicher Größe und der Anwendung eines topischen Medikaments namens Levulan oder nur der topischen Anwendung allein (ein Placebo). Innerhalb von 24 Stunden nach der medikamentösen Behandlung werden die Neurofibrome mit rotem Licht beleuchtet (sowohl Levulan als auch Placebo). Das Levulan ist ein sogenannter Photosensibilisator und wird durch das rote Licht aktiviert, um möglicherweise einige der Tumorzellen abzutöten. Ungefähr alle 6 Monate danach werden die Tumore drei Jahre lang durch digitale Fotografie und Ultraschall gemessen, um zu sehen, ob sie langsamer wachsen als diejenigen mit der Placebo-Anwendung allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Donald G Basel, MD
  • Telefonnummer: 414-266-4921
  • E-Mail: dbasel@mcw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Paula Engelking, BS, CRC
  • Telefonnummer: 414-266-3289
  • E-Mail: pengelki@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Donald G Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 14 Jahre oder älter.
  2. Diagnostiziert NF1, bestimmt durch die Richtlinien der American Academy of Neurology (siehe Abschnitt „Diagnose“).
  3. Tumorlokalisation: Nur Haut, Stamm oder Gliedmaßen.
  4. Tumortyp: oberflächliche dermale Neurofibrome ≤4 mm tief.
  5. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  6. Der Patient ist bereit und kann die Anforderungen an die Studiennachsorge erfüllen.
  7. Fehlen anderer bösartiger Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung weniger als 3 Jahre.
  2. Schwangerschaft.
  3. Lichtempfindlichkeit der Haut gegenüber den Wellenlängen, die für die aktive PDT verwendet werden.
  4. Eine Diagnose von Porphyrie.
  5. Allergie gegen Aminolävulinsäure oder einen der Bestandteile des topischen Lösungsträgers.
  6. Vorherige Chemotherapie innerhalb von 6 Wochen nach der vorgeschlagenen PDT.
  7. Andere gleichzeitige Tumortherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDT-Behandlung

Bei jedem Probanden wird entweder ein Placebo oder Levulan Kerastick topisch auf passende Gruppen von Neurofibromen aufgetragen. Jedes Subjekt wird beide Sets haben, um als sein/ihr eigenes Kontrollsubjekt zu dienen.

16 bis 24 Stunden nach der medikamentösen Behandlung der Studie werden beide Gruppen von Neurofibromen, mit Levulan und Placebo behandelt, mit rotem Licht (630 nm) von einem Omnilux Revive-Lichtgerät mit 100 mW/cm2 für 1000 Sekunden (16,7 Minuten) bestrahlt.
Arzneimittel: Aminolävulinsäure

Medikament: Levulan Kerastick

Medikament: Topisches Placebo

Gerät: Omnilux Revive

Verfahren: Photodynamische Therapie

Sonstiges: Messungen der Tumorwachstumsrate

Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit, die benötigt wird, um die Tumorgröße um 50 % gegenüber den Ausgangsmessungen zu vergrößern.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorwachstumsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die Tumorgröße für Kontroll- und Behandlungstumoren, um Einblicke in die Tumorwachstumsraten zu erhalten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Donald Basel

Ermittler

  • Studienleiter: Donald G Basel, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00026795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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