- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02728388
Jóindulatú dermális neurofibrómák fotodinamikus terápiája – II
Helyi fotodinamikus terápia (PDT) Levulan® Kerastick®-vel jóindulatú dermális neurofibromák kezelésére, II. fázis
A kutatók meg akarják határozni a betegség progressziójáig eltelt időt a Levulan Kerastick helyi fényérzékenyítővel és vörös fény fotodinamikus terápiával (PDT) kezelt jóindulatú neurofibromák esetében 1-es típusú neurofibromatosisban (NF1) szenvedő betegeknél.
A kutatók meg akarják mérni a tumor méretét a kontroll és a kezelt daganatok esetében, hogy betekintést nyerjenek a daganat növekedési ütemébe.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A neurofibrómák nagy mennyiségű rostos anyagot tartalmaznak, és nem várható, hogy a nagy, régóta kialakult daganatokban jelentős mértékben csökkenjen a tumor mérete. A bőr neurofibrómák, amelyek általában csak a pubertás korig válnak nyilvánvalóvá, a felnőttkor során folyamatosan növekszenek méretükben és számban. Ezeknek az elcsúfító daganatoknak a pszichoszociális terhe jelentős, és a megcélzott korcsoport (14-30) olyan életszakaszban van, amely a daganatnövekedés felgyorsulásával jár. A kutatók ezen okok miatt remélik, hogy befolyásolják a kevésbé kialakult daganatok növekedési ütemét, hogy megelőzzék vagy csökkentsék ezt a terhet, ahogy a beteg tovább halad a felnőttkor felé.
Ezért a vizsgálók meg akarják határozni a betegség progressziójáig eltelt időt (amit az alapvonalhoz képest 50%-os méretnövekedésként határoznak meg) a PDT-vel kezelt jóindulatú neurofibrómák esetében 14-30 éves egyénekben 1. típusú neurofibromatosisban (NF1) szenvedő betegeknél.
A kezelés során több, hasonló méretű neurofibromát választanak ki, és egy Levulan nevű helyi gyógyszert vagy csak a helyi alkalmazást (placebo) alkalmazzák. A gyógyszeres kezelést követő 24 órán belül a neurofibromákat vörös fénnyel világítják meg (Levulan és placebo egyaránt). A Levulan az úgynevezett fényérzékenyítő, és a vörös fény hatására aktiválódik, hogy potenciálisan elpusztítsa a daganatsejtek egy részét. Körülbelül 6 havonta, három éven keresztül digitális fényképezéssel és ultrahanggal mérik a daganatokat, hogy kiderüljön, lassabban növekednek-e, mint a placebo alkalmazása esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Donald G Basel, MD
- Telefonszám: 414-266-4921
- E-mail: dbasel@mcw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paula Engelking, BS, CRC
- Telefonszám: 414-266-3289
- E-mail: pengelki@mcw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Donald G Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Donald G Basel, MD
- Telefonszám: 414-266-4921
- E-mail: dbasel@mcw.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Paula Engelking
- Telefonszám: 4142663289
- E-mail: pengelki@mcw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 14 éves vagy idősebb.
- NF1-et diagnosztizáltak, az Amerikai Neurológiai Akadémia irányelvei szerint (lásd a Diagnózis szakaszt).
- A daganat elhelyezkedése: csak a bőrön, a törzsön vagy a végtagokon.
- Tumor típusa: felszínes dermális neurofibrómák ≤4 mm mély.
- A beteg írásos beleegyezését adta.
- A beteg hajlandó és meg is tud felelni a vizsgálati követési követelményeknek.
- Egyéb rosszindulatú daganatok hiánya.
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 év.
- Terhesség.
- A bőr fényérzékenysége az aktív PDT-hez használt hullámhosszokra.
- A porfiria diagnózisa.
- Allergia aminolevulinsavra vagy a helyi oldat vivőanyagának bármely összetevőjére.
- Korábbi kemoterápia a javasolt PDT-t követő 6 héten belül.
- Egyéb egyidejű daganatterápia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PDT kezelés
Minden alanynak placebót vagy Levulan Kerastick helyi alkalmazást kell alkalmazni a megfelelő neurofibrómákra. Mindegyik alany mindkét készlettel rendelkezik, hogy saját kontroll alanyaként szolgálhasson. 16-24 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után mindkét neurofibróma-készletet, a Levulan-nal és a placebóval kezelt, vörös fénnyel (630 nm) sugározzák be egy Omnilux Revive fényeszközből 100 mW/cm2-rel 1000 másodpercig (16,7 percig). |
Gyógyszer: Levulan Kerastick Gyógyszer: helyi placebo Készülék: Omnilux Revive Eljárás: Fotodinamikus terápia Egyéb: Tumornövekedési sebesség mérések
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 3 év
|
Az az idő, amely a daganat méretének 50%-os növekedéséhez szükséges az alapvonalhoz képest.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A daganat növekedési üteme
Időkeret: 3 év
|
Mérje meg a tumor méretét a kontroll és a kezelt daganatok esetében, hogy betekintést nyerjen a daganat növekedési ütemébe.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Donald G Basel, MD, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neoplazmák, idegszövet
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Ideghüvely-daganatok
- Neurokután szindrómák
- A perifériás idegrendszer daganatai
- Neurofibromatózisok
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
- Fényérzékenyítő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Aminolevulinsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00026795
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NEUROFIBROMATÓZIS 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveNeurofibromatosis 1, NF1Egyesült Királyság
-
Johns Hopkins UniversityNeurofibromatosis Therapeutic Acceleration ProgramToborzásNeurofibromatosis 1 | 1. típusú neurofibromatózis | Bőr neurofibroma | Neurofibromatosis (nem rosszindulatú)Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóNeurofibromatosis 1 (NF1) | Plexiform neurofibrómák (PN)Egyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.ElérhetőNeurofibromatosis 1-es típusú, kapcsolódó plexi alakú neurofibrómák | Histiocitás neoplazma | Egyéb MAP-K Pathway által vezérelt betegségek
-
University of UtahUniversity of British Columbia; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati; U.S... és más munkatársakMegszűnt1. típusú neurofibromatózis (NF1)Egyesült Államok, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamBefejezve1. típusú neurofibromatózis és növekvő vagy tüneti, inoperábilis PNEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAlacsony fokú glioma | Ismétlődő vizuális út glioma | Tűzálló Visual Pathway Glioma | Visszatérő gyermekkori pilocytás asztrocitóma | 1. típusú visszatérő neurofibromatózis | Refrakter neurofibromatosis 1. típusúEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationBefejezveRugalmassági tréning neurofibromatózisban szenvedő betegek számára Skype videokonferencián keresztülNeurofibromatózis | Neurofibromatosis 2 | Schwannomatosis | Neurofibromatosis IEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNovartis Pharmaceuticals; The Children's Tumor FoundationBefejezveTípusú neurofibromatosis IIEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a aminolevulinsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve