Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóindulatú dermális neurofibrómák fotodinamikus terápiája – II

2026. július 8. frissítette: Donald Basel

Helyi fotodinamikus terápia (PDT) Levulan® Kerastick®-vel jóindulatú dermális neurofibromák kezelésére, II. fázis

A kutatók meg akarják határozni a betegség progressziójáig eltelt időt a Levulan Kerastick helyi fényérzékenyítővel és vörös fény fotodinamikus terápiával (PDT) kezelt jóindulatú neurofibromák esetében 1-es típusú neurofibromatosisban (NF1) szenvedő betegeknél.

A kutatók meg akarják mérni a tumor méretét a kontroll és a kezelt daganatok esetében, hogy betekintést nyerjenek a daganat növekedési ütemébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurofibrómák nagy mennyiségű rostos anyagot tartalmaznak, és nem várható, hogy a nagy, régóta kialakult daganatokban jelentős mértékben csökkenjen a tumor mérete. A bőr neurofibrómák, amelyek általában csak a pubertás korig válnak nyilvánvalóvá, a felnőttkor során folyamatosan növekszenek méretükben és számban. Ezeknek az elcsúfító daganatoknak a pszichoszociális terhe jelentős, és a megcélzott korcsoport (14-30) olyan életszakaszban van, amely a daganatnövekedés felgyorsulásával jár. A kutatók ezen okok miatt remélik, hogy befolyásolják a kevésbé kialakult daganatok növekedési ütemét, hogy megelőzzék vagy csökkentsék ezt a terhet, ahogy a beteg tovább halad a felnőttkor felé.

Ezért a vizsgálók meg akarják határozni a betegség progressziójáig eltelt időt (amit az alapvonalhoz képest 50%-os méretnövekedésként határoznak meg) a PDT-vel kezelt jóindulatú neurofibrómák esetében 14-30 éves egyénekben 1. típusú neurofibromatosisban (NF1) szenvedő betegeknél.

A kezelés során több, hasonló méretű neurofibromát választanak ki, és egy Levulan nevű helyi gyógyszert vagy csak a helyi alkalmazást (placebo) alkalmazzák. A gyógyszeres kezelést követő 24 órán belül a neurofibromákat vörös fénnyel világítják meg (Levulan és placebo egyaránt). A Levulan az úgynevezett fényérzékenyítő, és a vörös fény hatására aktiválódik, hogy potenciálisan elpusztítsa a daganatsejtek egy részét. Körülbelül 6 havonta, három éven keresztül digitális fényképezéssel és ultrahanggal mérik a daganatokat, hogy kiderüljön, lassabban növekednek-e, mint a placebo alkalmazása esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Donald G Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 14 éves vagy idősebb.
  2. NF1-et diagnosztizáltak, az Amerikai Neurológiai Akadémia irányelvei szerint (lásd a Diagnózis szakaszt).
  3. A daganat elhelyezkedése: csak a bőrön, a törzsön vagy a végtagokon.
  4. Tumor típusa: felszínes dermális neurofibrómák ≤4 mm mély.
  5. A beteg írásos beleegyezését adta.
  6. A beteg hajlandó és meg is tud felelni a vizsgálati követési követelményeknek.
  7. Egyéb rosszindulatú daganatok hiánya.

Kizárási kritériumok:

  1. A várható élettartam kevesebb, mint 3 év.
  2. Terhesség.
  3. A bőr fényérzékenysége az aktív PDT-hez használt hullámhosszokra.
  4. A porfiria diagnózisa.
  5. Allergia aminolevulinsavra vagy a helyi oldat vivőanyagának bármely összetevőjére.
  6. Korábbi kemoterápia a javasolt PDT-t követő 6 héten belül.
  7. Egyéb egyidejű daganatterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PDT kezelés

Minden alanynak placebót vagy Levulan Kerastick helyi alkalmazást kell alkalmazni a megfelelő neurofibrómákra. Mindegyik alany mindkét készlettel rendelkezik, hogy saját kontroll alanyaként szolgálhasson.

16-24 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után mindkét neurofibróma-készletet, a Levulan-nal és a placebóval kezelt, vörös fénnyel (630 nm) sugározzák be egy Omnilux Revive fényeszközből 100 mW/cm2-rel 1000 másodpercig (16,7 percig).
Drog: aminolevulinsav

Gyógyszer: Levulan Kerastick

Gyógyszer: helyi placebo

Készülék: Omnilux Revive

Eljárás: Fotodinamikus terápia

Egyéb: Tumornövekedési sebesség mérések

Más nevek:
  • Fotodinamikus terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 3 év
Az az idő, amely a daganat méretének 50%-os növekedéséhez szükséges az alapvonalhoz képest.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat növekedési üteme
Időkeret: 3 év
Mérje meg a tumor méretét a kontroll és a kezelt daganatok esetében, hogy betekintést nyerjen a daganat növekedési ütemébe.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Donald Basel

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Donald G Basel, MD, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00026795

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel