Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóindulatú dermális neurofibrómák fotodinamikus terápiája – II

2024. március 19. frissítette: Donald Basel

Helyi fotodinamikus terápia (PDT) Levulan® Kerastick®-vel jóindulatú dermális neurofibromák kezelésére, II. fázis

A kutatók meg akarják határozni a betegség progressziójáig eltelt időt a Levulan Kerastick helyi fényérzékenyítővel és vörös fény fotodinamikus terápiával (PDT) kezelt jóindulatú neurofibromák esetében 1-es típusú neurofibromatosisban (NF1) szenvedő betegeknél.

A kutatók meg akarják mérni a tumor méretét a kontroll és a kezelt daganatok esetében, hogy betekintést nyerjenek a daganat növekedési ütemébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurofibrómák nagy mennyiségű rostos anyagot tartalmaznak, és nem várható, hogy a nagy, régóta kialakult daganatokban jelentős mértékben csökkenjen a tumor mérete. A bőr neurofibrómák, amelyek általában csak a pubertás korig válnak nyilvánvalóvá, a felnőttkor során folyamatosan növekszenek méretükben és számban. Ezeknek az elcsúfító daganatoknak a pszichoszociális terhe jelentős, és a megcélzott korcsoport (14-30) olyan életszakaszban van, amely a daganatnövekedés felgyorsulásával jár. A kutatók ezen okok miatt remélik, hogy befolyásolják a kevésbé kialakult daganatok növekedési ütemét, hogy megelőzzék vagy csökkentsék ezt a terhet, ahogy a beteg tovább halad a felnőttkor felé.

Ezért a vizsgálók meg akarják határozni a betegség progressziójáig eltelt időt (amit az alapvonalhoz képest 50%-os méretnövekedésként határoznak meg) a PDT-vel kezelt jóindulatú neurofibrómák esetében 14-30 éves egyénekben 1. típusú neurofibromatosisban (NF1) szenvedő betegeknél.

A kezelés során több, hasonló méretű neurofibromát választanak ki, és egy Levulan nevű helyi gyógyszert vagy csak a helyi alkalmazást (placebo) alkalmazzák. A gyógyszeres kezelést követő 24 órán belül a neurofibromákat vörös fénnyel világítják meg (Levulan és placebo egyaránt). A Levulan az úgynevezett fényérzékenyítő, és a vörös fény hatására aktiválódik, hogy potenciálisan elpusztítsa a daganatsejtek egy részét. Körülbelül 6 havonta, három éven keresztül digitális fényképezéssel és ultrahanggal mérik a daganatokat, hogy kiderüljön, lassabban növekednek-e, mint a placebo alkalmazása esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Donald G Basel, MD
  • Telefonszám: 414-266-4921
  • E-mail: dbasel@mcw.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Paula Engelking, BS, CRC
  • Telefonszám: 414-266-3289
  • E-mail: pengelki@mcw.edu

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Donald G Basel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Donald G Basel, MD
          • Telefonszám: 414-266-4921
          • E-mail: dbasel@mcw.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 14 éves vagy idősebb.
  2. NF1-et diagnosztizáltak, az Amerikai Neurológiai Akadémia irányelvei szerint (lásd a Diagnózis szakaszt).
  3. A daganat elhelyezkedése: csak a bőrön, a törzsön vagy a végtagokon.
  4. Tumor típusa: felszínes dermális neurofibrómák ≤4 mm mély.
  5. A beteg írásos beleegyezését adta.
  6. A beteg hajlandó és meg is tud felelni a vizsgálati követési követelményeknek.
  7. Egyéb rosszindulatú daganatok hiánya.

Kizárási kritériumok:

  1. A várható élettartam kevesebb, mint 3 év.
  2. Terhesség.
  3. A bőr fényérzékenysége az aktív PDT-hez használt hullámhosszokra.
  4. A porfiria diagnózisa.
  5. Allergia aminolevulinsavra vagy a helyi oldat vivőanyagának bármely összetevőjére.
  6. Korábbi kemoterápia a javasolt PDT-t követő 6 héten belül.
  7. Egyéb egyidejű daganatterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PDT kezelés

Minden alanynak placebót vagy Levulan Kerastick helyi alkalmazást kell alkalmazni a megfelelő neurofibrómákra. Mindegyik alany mindkét készlettel rendelkezik, hogy saját kontroll alanyaként szolgálhasson.

16-24 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után mindkét neurofibróma-készletet, a Levulan-nal és a placebóval kezelt, vörös fénnyel (630 nm) sugározzák be egy Omnilux Revive fényeszközből 100 mW/cm2-rel 1000 másodpercig (16,7 percig).

Gyógyszer: Levulan Kerastick

Gyógyszer: helyi placebo

Készülék: Omnilux Revive

Eljárás: Fotodinamikus terápia

Egyéb: Tumornövekedési sebesség mérések

Más nevek:
  • Fotodinamikus terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 3 év
Az az idő, amely a daganat méretének 50%-os növekedéséhez szükséges az alapvonalhoz képest.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat növekedési üteme
Időkeret: 3 év
Mérje meg a tumor méretét a kontroll és a kezelt daganatok esetében, hogy betekintést nyerjen a daganat növekedési ütemébe.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Donald G Basel, MD, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NEUROFIBROMATÓZIS 1

Klinikai vizsgálatok a aminolevulinsav

3
Iratkozz fel