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良性皮肤神经纤维瘤的光动力疗法- II 期

2024年3月19日 更新者:Donald Basel

Levulan® Kerastick® 局部光动力疗法 (PDT) 治疗良性皮肤神经纤维瘤 II 期

研究人员希望确定在 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 患者中使用 Levulan Kerastick 局部光敏剂和红光光动力疗法 (PDT) 治疗的良性神经纤维瘤的疾病进展时间。

研究人员还希望测量肿瘤大小以控制和治疗肿瘤,以便深入了解肿瘤生长速度。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

神经纤维瘤含有大量纤维物质,并且预计在大型、长期存在的肿瘤中可以实现肿瘤大小的显着减小。 皮肤神经纤维瘤通常要到青春期才会变得明显,但在整个成年期其大小和数量会持续增加。 这些毁容肿瘤的社会心理负担很重,目标年龄组 (14-30) 正处于与肿瘤生长加速相关的生命周期。 正是由于这些原因,研究人员希望影响不太成熟的肿瘤的生长速度,以便在患者进一步进入成年期时预防或减轻这种负担。

因此,研究人员希望确定在 14-30 岁的 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 患者中接受 PDT 治疗的良性神经纤维瘤的疾病进展时间(定义为体积比基线增长 50%)。

治疗将包括选择几个大小相似的神经纤维瘤,并应用一种名为 Levulan 的局部药物,或仅局部应用(安慰剂)。 在药物治疗后 24 小时内,神经纤维瘤将被红光(Levulan 和安慰剂)照亮。 Levulan 是一种光敏剂,会被红光激活,可能杀死一些肿瘤细胞。 之后大约每 6 个月,在三年内,将通过数码摄影和超声波测量肿瘤,看它们的生长速度是否比单独使用安慰剂的肿瘤慢。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Donald G Basel, MD
  • 电话号码:414-266-4921
  • 邮箱dbasel@mcw.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Paula Engelking, BS, CRC
  • 电话号码:414-266-3289
  • 邮箱pengelki@mcw.edu

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Donald G Basel
        • 接触:
          • Donald G Basel, MD
          • 电话号码:414-266-4921
          • 邮箱dbasel@mcw.edu
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者年满 14 岁。
  2. 诊断为 NF1,由美国神经病学学会指南确定(参见诊断部分)。
  3. 肿瘤位置:仅皮肤、躯干或四肢。
  4. 肿瘤类型:≤4mm深的浅表真皮神经纤维瘤。
  5. 患者已提供书面知情同意书。
  6. 患者愿意并能够遵守研究随访要求。
  7. 没有任何其他恶性肿瘤。

排除标准:

  1. 预期寿命不到3年。
  2. 怀孕。
  3. 皮肤对用于激活 PDT 的波长的光敏性。
  4. 卟啉症的诊断。
  5. 对氨基乙酰丙酸或任何局部溶液载体成分过敏。
  6. 提议的 PDT 后 6 周内的既往化疗。
  7. 其他同时进行的肿瘤治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光动力治疗

每个受试者将有安慰剂或 Levulan Kerastick 局部应用应用于匹配的神经纤维瘤组。 每个受试者都将拥有两套,以作为他/她自己的控制受试者。

研究药物治疗后 16 至 24 小时,两组神经纤维瘤、Levulan 和安慰剂治疗,将用来自 Omnilux Revive 光设备的红光 (630 nm) 以 100 mW/cm2 照射 1000 秒(16.7 分钟)。

药物:Levulan Kerastick

药物:外用安慰剂

装置:Omnilux Revive

程序:光动力疗法

其他:肿瘤生长率测量

其他名称:
  • 光动力疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展时间
大体时间:3年
肿瘤大小超过基线测量值增长 50% 所需的时间。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤生长速度
大体时间:3年
测量控制和治疗肿瘤的肿瘤大小,以便深入了解肿瘤生长速度。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Donald G Basel, MD、Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月30日

首次发布 (估计的)

2016年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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