良性皮肤神经纤维瘤的光动力疗法- II 期
Levulan® Kerastick® 局部光动力疗法 (PDT) 治疗良性皮肤神经纤维瘤 II 期
研究人员希望确定在 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 患者中使用 Levulan Kerastick 局部光敏剂和红光光动力疗法 (PDT) 治疗的良性神经纤维瘤的疾病进展时间。
研究人员还希望测量肿瘤大小以控制和治疗肿瘤,以便深入了解肿瘤生长速度。
研究概览
详细说明
神经纤维瘤含有大量纤维物质,并且预计在大型、长期存在的肿瘤中可以实现肿瘤大小的显着减小。 皮肤神经纤维瘤通常要到青春期才会变得明显,但在整个成年期其大小和数量会持续增加。 这些毁容肿瘤的社会心理负担很重,目标年龄组 (14-30) 正处于与肿瘤生长加速相关的生命周期。 正是由于这些原因,研究人员希望影响不太成熟的肿瘤的生长速度,以便在患者进一步进入成年期时预防或减轻这种负担。
因此,研究人员希望确定在 14-30 岁的 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 患者中接受 PDT 治疗的良性神经纤维瘤的疾病进展时间(定义为体积比基线增长 50%)。
治疗将包括选择几个大小相似的神经纤维瘤,并应用一种名为 Levulan 的局部药物,或仅局部应用(安慰剂)。 在药物治疗后 24 小时内,神经纤维瘤将被红光(Levulan 和安慰剂)照亮。 Levulan 是一种光敏剂,会被红光激活,可能杀死一些肿瘤细胞。 之后大约每 6 个月,在三年内,将通过数码摄影和超声波测量肿瘤,看它们的生长速度是否比单独使用安慰剂的肿瘤慢。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Donald G Basel, MD
- 电话号码:414-266-4921
- 邮箱:dbasel@mcw.edu
研究联系人备份
- 姓名:Paula Engelking, BS, CRC
- 电话号码:414-266-3289
- 邮箱:pengelki@mcw.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Donald G Basel
-
接触:
- Donald G Basel, MD
- 电话号码:414-266-4921
- 邮箱:dbasel@mcw.edu
-
接触:
- Paula Engelking
- 电话号码:4142663289
- 邮箱:pengelki@mcw.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者年满 14 岁。
- 诊断为 NF1,由美国神经病学学会指南确定(参见诊断部分)。
- 肿瘤位置:仅皮肤、躯干或四肢。
- 肿瘤类型:≤4mm深的浅表真皮神经纤维瘤。
- 患者已提供书面知情同意书。
- 患者愿意并能够遵守研究随访要求。
- 没有任何其他恶性肿瘤。
排除标准:
- 预期寿命不到3年。
- 怀孕。
- 皮肤对用于激活 PDT 的波长的光敏性。
- 卟啉症的诊断。
- 对氨基乙酰丙酸或任何局部溶液载体成分过敏。
- 提议的 PDT 后 6 周内的既往化疗。
- 其他同时进行的肿瘤治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:光动力治疗
每个受试者将有安慰剂或 Levulan Kerastick 局部应用应用于匹配的神经纤维瘤组。 每个受试者都将拥有两套,以作为他/她自己的控制受试者。 研究药物治疗后 16 至 24 小时,两组神经纤维瘤、Levulan 和安慰剂治疗,将用来自 Omnilux Revive 光设备的红光 (630 nm) 以 100 mW/cm2 照射 1000 秒(16.7 分钟)。 |
药物:Levulan Kerastick 药物:外用安慰剂 装置:Omnilux Revive 程序:光动力疗法 其他:肿瘤生长率测量
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疾病进展时间
大体时间:3年
|
肿瘤大小超过基线测量值增长 50% 所需的时间。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肿瘤生长速度
大体时间:3年
|
测量控制和治疗肿瘤的肿瘤大小,以便深入了解肿瘤生长速度。
|
3年
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Donald G Basel, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO00026795
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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