Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie benigních dermálních neurofibromů – fáze II

19. března 2024 aktualizováno: Donald Basel

Topická fotodynamická terapie (PDT) s Levulan® Kerastick® pro benigní dermální neurofibromy fáze II

Výzkumníci chtějí určit dobu do progrese onemocnění u benigních neurofibromů léčených lokálním fotosenzibilizátorem Levulan Kerastick a fotodynamickou terapií červeným světlem (PDT) u pacientů s neurofibromatózou typu 1 (NF1).

Výzkumníci si také přejí měřit velikost nádoru pro kontrolu a léčbu nádorů, aby získali přehled o rychlosti růstu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurofibromy obsahují velké množství vláknité hmoty a nepředpokládá se, že by bylo možné dosáhnout významného zmenšení velikosti nádoru u velkých, dlouho zavedených nádorů. Kožní neurofibromy, které se obvykle projeví až v pubertě, se během dospělosti dále zvětšují ve velikosti a počtu. Psychosociální zátěž těchto znetvořujících nádorů je značná a cílová věková skupina (14–30 let) se nachází v životním období spojeném s akcelerací růstu nádoru. Právě z těchto důvodů vědci doufají, že ovlivní rychlost růstu méně zavedených nádorů, aby zabránili nebo snížili tuto zátěž, jak pacient postupuje dále do dospělosti.

Vyšetřovatelé si proto přejí určit dobu do progrese onemocnění (definovanou jako 50% nárůst velikosti oproti výchozí hodnotě) pro benigní neurofibromy léčené PDT u pacientů s neurofibromatózou typu 1 (NF1) u subjektů ve věku 14-30 let.

Léčba bude sestávat z výběru několika neurofibromů podobné velikosti a aplikace lokálního léku zvaného Levulan nebo pouze lokální aplikace samotné (placebo). Do 24 hodin po léčbě léky budou neurofibromy osvětleny červeným světlem (jak Levulan, tak placebo). Levulan je to, co je známé jako fotosenzibilizátor, a bude aktivován červeným světlem, aby potenciálně zabil některé nádorové buňky. Přibližně každých 6 měsíců poté, po dobu tří let, budou nádory měřeny digitální fotografií a ultrazvukem, aby se zjistilo, zda rostou pomaleji než nádory se samotnou aplikací placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Donald G Basel, MD
  • Telefonní číslo: 414-266-4921
  • E-mail: dbasel@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paula Engelking, BS, CRC
  • Telefonní číslo: 414-266-3289
  • E-mail: pengelki@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Donald G Basel
        • Kontakt:
          • Donald G Basel, MD
          • Telefonní číslo: 414-266-4921
          • E-mail: dbasel@mcw.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 14 let.
  2. Diagnostikovaná NF1, stanovená podle pokynů Americké akademie neurologie (viz část Diagnostika).
  3. Lokalizace nádoru: pouze kůže, trup nebo končetiny.
  4. Typ nádoru: povrchové dermální neurofibromy ≤ 4 mm hluboké.
  5. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.
  6. Pacient je ochoten a může splnit požadavky na sledování studie.
  7. Nepřítomnost jakékoli jiné malignity.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života méně než 3 roky.
  2. Těhotenství.
  3. Kožní fotosenzitivita na vlnové délky používané k aktivní PDT.
  4. Diagnóza porfyrie.
  5. Alergie na kyselinu aminolevulovou nebo kteroukoli složku vehikula topického roztoku.
  6. Předchozí chemoterapie do 6 týdnů od navrhované PDT.
  7. Jiná souběžná léčba nádorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba PDT

Každý subjekt bude mít buď placebo nebo lokální aplikaci Levulan Kerastick na odpovídající sady neurofibromů. Každý subjekt bude mít obě sady, aby sloužil jako jeho vlastní kontrolní subjekt.

16 až 24 hodin po léčbě studovaným lékem budou obě sady neurofibromů, Levulan i placebo, ozářeny červeným světlem (630 nm) ze světelného zařízení Omnilux Revive při 100 mW/cm2 po dobu 1000 sekund (16,7 minut).
Lék: kyselina aminolevulová

Lék: Levulan Kerastick

Lék: Lokální placebo

Zařízení: Omnilux Revive

Postup: Fotodynamická terapie

Jiné: Měření rychlosti růstu nádoru

Ostatní jména:
  • Fotodynamická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 3 roky
Doba potřebná k 50% růstu velikosti nádoru oproti základním měřením.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu nádoru
Časové okno: 3 roky
Změřte velikost nádoru pro kontrolu a léčbu nádorů, abyste získali přehled o rychlosti růstu nádoru.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Donald Basel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donald G Basel, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00026795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEUROFIBROMATÓZA 1

Klinické studie na kyselina aminolevulová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit