Terapia fotodinámica para neurofibromas dérmicos benignos - Fase II
Terapia fotodinámica tópica (TFD) con Levulan® Kerastick® para neurofibromas dérmicos benignos Fase II
Los investigadores desean determinar el tiempo de progresión de la enfermedad de los neurofibromas benignos tratados con el fotosensibilizador tópico Levulan Kerastick y la terapia fotodinámica (TFD) con luz roja en pacientes con neurofibromatosis tipo 1 (NF1).
Los investigadores también desean medir el tamaño del tumor para el control y el tratamiento de tumores con el fin de obtener información sobre las tasas de crecimiento tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los neurofibromas contienen una gran cantidad de materia fibrosa, y no se prevé que se puedan lograr reducciones significativas en el tamaño del tumor en tumores grandes, establecidos desde hace mucho tiempo. Los neurofibromas cutáneos, que no suelen manifestarse hasta la pubertad, siguen aumentando de tamaño y número durante la edad adulta. La carga psicosocial de estos tumores que desfiguran es significativa, y el grupo de edad objetivo (14-30) se encuentra en un período de vida asociado con una aceleración en el crecimiento del tumor. Es por estas razones que los investigadores esperan afectar la tasa de crecimiento de los tumores menos establecidos, para prevenir o disminuir esta carga a medida que el paciente avanza hacia la edad adulta.
Por lo tanto, los investigadores desean determinar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (definida como un crecimiento del 50 % en tamaño con respecto al valor inicial) para los neurofibromas benignos tratados con TFD en pacientes con neurofibromatosis tipo 1 (NF1) en sujetos de 14 a 30 años.
El tratamiento consistirá en elegir varios neurofibromas de tamaño similar, y aplicar un fármaco tópico llamado Levulan, o solo la aplicación tópica (un placebo). Dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento farmacológico, los neurofibromas se iluminarán con luz roja (tanto Levulan como placebo). El Levulan es lo que se conoce como un fotosensibilizador y será activado por la luz roja para matar potencialmente algunas de las células tumorales. Aproximadamente cada 6 meses después, durante tres años, se medirán los tumores mediante fotografía digital y ultrasonido para ver si están creciendo más lentamente que los que solo tienen la aplicación de placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Donald G Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 14 años o más.
- NF1 diagnosticada, determinada por las Pautas de la Academia Estadounidense de Neurología (consulte la sección Diagnóstico).
- Localización del tumor: cutáneo, tronco o extremidades únicamente.
- Tipo de tumor: neurofibromas dérmicos superficiales ≤4 mm de profundidad.
- El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y puede cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
- Ausencia de cualquier otra malignidad.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 3 años.
- El embarazo.
- Fotosensibilidad cutánea a las longitudes de onda utilizadas para activar la TFD.
- Un diagnóstico de porfiria.
- Alergia al ácido aminolevulínico o a cualquiera de los componentes del vehículo de la solución tópica.
- Quimioterapia previa dentro de las 6 semanas de la TFD propuesta.
- Otra terapia tumoral concurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento TFD
A cada sujeto se le aplicará una aplicación tópica de placebo o Levulan Kerastick a grupos de neurofibromas emparejados. Cada sujeto tendrá ambos conjuntos, para que sirva como su propio sujeto de control. De 16 a 24 horas después del tratamiento con el fármaco del estudio, ambos conjuntos de neurofibromas, tratados con Levulan y con placebo, se irradiarán con luz roja (630 nm) desde un dispositivo de luz Omnilux Revive a 100 mW/cm2 durante 1000 segundos (16,7 minutos). |
Medicamento: Levulan Kerastick Fármaco: placebo tópico Dispositivo: Omnilux revivir Procedimiento: Terapia fotodinámica Otro: mediciones de la tasa de crecimiento tumoral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo que tarda el crecimiento del 50 % en el tamaño del tumor con respecto a las mediciones iniciales.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de crecimiento tumoral
Periodo de tiempo: 3 años
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Mida el tamaño del tumor para los tumores de control y tratamiento para obtener información sobre las tasas de crecimiento del tumor.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Donald G Basel, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
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- Aminoácidos
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- Terapia de modalidad combinada
- Ácidos levulínicos
- Fototerapia
- Ácido aminolevulínico
- Fotoquimioterapia
Otros números de identificación del estudio
- PRO00026795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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