Letrotsoli + Palbociclib/Placebo -koe metastasoituneessa kohdun limakalvon syövässä
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
ENGOT-EN3-NSGO/PALEO: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II koe palbosiklibista yhdistelmänä letrotsolin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä letrotsolin kanssa potilaille, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä.
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan letrotsoli-palbociklibi-yhdistelmän paremmuutta letrotsoli-plasebo-yhdistelmään verrattuna ER-positiivisessa kohdun limakalvon endometrioidisessa adenokarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan letrotsoli-palbosiklibi-yhdistelmän tehokkuutta letrotsoli-plasebo-yhdistelmää vastaan naisilla, joilla on edennyt ER+ tai uusiutunut kohdun limakalvosyöpä.
Stratifikaatio
Potilaat jaetaan seuraavasti:
- Aikaisempien hoitolinjojen lukumäärä (primaarinen pitkälle edennyt sairaus vs. 1. relapsi vs. 2 uusiutumista)
- Mitattavissa oleva vs. arvioitava sairaus
- Aiempi MPA/Megacen käyttö
Satunnaistaminen 1:1 satunnaistaminen Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa MPA/Megace-hoitoa, rajataan enintään 50 prosenttiin.
Opiskelu kädet
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta:
- Käsivarsi A: (vertailu) letrotsoli-plasebo-yhdistelmähoito etenemiseen asti.
- Käsivarsi B: (kokeellinen haara): Letrotsoli-palbosiklib-yhdistelmähoito etenemiseen asti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sjaelland
-
Copenhagen, Sjaelland, Tanska, 2100
- NSGO-CTU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu endometrioidityyppinen kohdun limakalvosyöpä. Sekakasvaimen histologia on sallittu, jos ei-endometrioidista komponenttia on alle 5 %. Kasvaimen on oltava estrogeenireseptoripositiivinen.
- Potilaat ovat saattaneet saada adjuvanttia kemoterapiaa vaiheessa 1 tai 2.
- Potilaat ovat saattaneet saada mitä tahansa solunsalpaajahoitoa primaarisesti edenneen (vaihe 3-4) tai uusiutuneen taudin vuoksi.
- Potilaat ovat saattaneet saada ulkoista sädehoitoa, brakyterapiaa ja leikkausta.
- Potilas on saattanut saada enintään yhtä endokriinistä hoitoa, joka sisältää vain MPA/Megacea.
- Potilailla tulee olla mitattavissa oleva sairaus tai arvioitava sairaus CT-skannauksessa RECIST 1.1:n mukaisesti säteilytetyn kentän ulkopuolella.
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus
- Potilaiden WHO:n suorituskykytason tulee olla 0–1
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Potilaiden on oltava kunnossa yhdistelmähoitoa varten
- Potilaan ikä > 18 vuotta
- Potilas on postmenopausaalinen. Alle 55-vuotiaille potilaille, joilla on ehjät munasarjat, on tehtävä hormonaalinen tarkastus.
- Potilailla, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, tulee olla negatiivinen raskaustesti (β-HCG-testi virtsassa tai seerumissa) ennen tutkimushoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-endometrioidiset adenokarsinoomat, sarkoomat, pienisolukarsinooma, johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen, tai ei-epiteelisyövät.
- Aiempi syövän vastainen endokriininen hoito muu kuin MPA/Megace. Tämä tarkoittaa, että esim. tamoksifeenia ei sallita ennen tutkimukseen tuloa.
- Samanaikainen syövän hoito
- Aiempi hoito Palbociclibillä tai muilla CDK-estäjillä.
- Samanaikainen hoito tutkittavalla syöpälääkkeellä tai osallistuminen toiseen syövän vastaiseen kliiniseen tutkimukseen 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen ryhtymistä.
- Hoito 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista millä tahansa tutkimuslääkkeellä, sädehoidolla,
- Suuret vammat tai leikkaukset viimeisten 21 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, ja haavat eivät ole parantuneet täydellisesti ja/tai suunniteltu leikkaus hoidon tutkimusjakson aikana.
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus, paitsi potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen sairaus, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kolme vuotta. Samanaikainen muu pahanlaatuinen sairaus paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä tai ihon tyvisolusyöpä.
- Aktiivinen infektio tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka saattaa estää potilasta saamasta hoitoa tai seuraamasta häntä.
- Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, epänormaalista laboratoriolöydöksestä tai psykiatrisesta sairaudesta/sosiaalisesta tilanteesta, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
- Tunnettu hallitsematon yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Suuren tromboembolisen tapahtuman historia, joka määritellään seuraavasti:
- Aiempi verisuonionnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hallitsematon ja/tai oireellinen keskushermoston etäpesäke tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi (deksametasoni/prednisonihoito sallitaan, jos sitä annetaan vakaana annoksena vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista).
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa > NYHA III, vaikea perifeerinen verisuonisairaus, kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio.
- Raskaus tai imetys. Potilaat, joilla on säilynyt lisääntymiskyky ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Aktiivinen tai krooninen hepatiitti C- ja/tai B-infektio
- Kliinisesti merkittävän asteen 3-4 hoitoon liittyvän toksisuuden säilyminen aikaisemmasta kemo- ja/tai sädehoidosta
- Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt tai poikkeavuudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Ei pysty tai halua niellä tabletteja/kapseleita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Letrotsoli + lumelääke
Letrotsolia 2,5 mg kerran vuorokaudessa 1–28 vuorokaudessa 28 päivän välein tulee antaa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Letrotsolia annetaan normaalina hoitona molemmissa tutkimushaaroissa. Palbosiklibille annetaan lumelääkettä kerran vuorokaudessa 1–21 vuorokauden välein 28 päivän välein, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä. |
Letrotsoli on vakiohoito molemmissa käsivarsissa
|
|
Kokeellinen: Letrotsoli + palbosiklib
Palbociclib 125 mg kerran päivässä 1-21 28 päivän välein tulee antaa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Letrotsolia 2,5 mg kerran vuorokaudessa 1–28 vuorokaudessa 28 päivän välein tulee antaa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Letrotsolia annetaan normaalina hoitona molemmissa tutkimushaaroissa. |
Letrotsoli on vakiohoito molemmissa käsivarsissa
Palbociclib tai lumelääke annetaan yhdessä tavanomaisen hoitoletrotsolin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS). PFS:n mediaani kasvu kokeellisessa ryhmässä verrattuna vertailuryhmään
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Mitattava (kuukausina) ja raportoitava
|
26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden PFS alapopulaatioissa kerroittumistekijöiden alla kuvatulla tavalla. PFS:n mediaani kasvu kokeellisessa ryhmässä verrattuna vertailuryhmään
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Mitattava (kuukausina) ja raportoitava
|
26 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECISTin mukaan
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Mitattava (%) ja raportoitava
|
26 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) vähintään 12 viikon ajan
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Mitattava (%) ja raportoitava
|
26 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
TFST: aika satunnaistamisesta ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan.
Mitattava (kuukausina) ja raportoitava
|
36 kuukautta
|
|
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
PFS2: aika satunnaistamisesta toiseen objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Mitattava (kuukausina) ja raportoitava
|
48 kuukautta
|
|
Aika toiseen myöhempään hoitoon (TSST)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
TSST: aika satunnaistamisesta toiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan. Mitataan (kuukausina) ja raportoidaan
|
48 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), kuten elämänlaatukysely EORTC-QLQ-C30 & EORTC-QLQ-EN24
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Nämä ovat validoituja kyselylomakkeita, joihin potilaiden on vastattava.
Tulokset on raportoitava kuvaavina ja asteikolla 1-10
|
48 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Raportoidaan %
|
48 kuukautta
|
|
Yhdenmukaisuus kahdessa hoitohaarassa.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Unohtuneet annokset molemmissa käsissä ilmoitetaan.
|
48 kuukautta
|
|
Annoksen pienennykset/keskeytykset kahdessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Raportoidaan %
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mansoor R Mirza, MD, NSGO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Letrotsoli
- Palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENGOT-EN3-NSGO/PALEO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kaikki päätepisteet ovat kypsyneet, yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .