Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Letrozolu + Palbociclib/Placebo w przerzutowym raku endometrium

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

ENGOT-EN3-NSGO/PALEO: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z letrozolem u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium z dodatnim receptorem estrogenowym.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 ocenia wyższość kombinacji letrozolu i palbocyklibu w porównaniu z kombinacją letrozolu i placebo w gruczolakoraku endometrium z dodatnim wynikiem ER

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 ocenia skuteczność połączenia letrozolu i palbocyklibu w porównaniu z połączeniem letrozolu i placebo u kobiet z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium ER+.

Stratyfikacja

Pacjenci są stratyfikowani według:

  1. Liczba wcześniejszych linii leczenia (choroba pierwotna zaawansowana vs. 1. rzut vs. ≥2 rzuty)
  2. Mierzalna a ocenialna choroba
  3. Wcześniejsze użycie MPA/Megace

Randomizacja Randomizacja 1:1 Liczba pacjentów wcześniej leczonych MPA/Megace będzie ograniczona do maksymalnie 50%.

Ucz się broni

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia:

  • Ramię A: (porównawcza) terapia skojarzona letrozol-placebo do progresji.
  • Ramię B: (ramię eksperymentalne): terapia skojarzona letrozolem i palbocyklibem do progresji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Sjaelland
      • Copenhagen, Sjaelland, Dania, 2100
        • NSGO-CTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak endometrium typu endometrioidalnego. Mieszana histologia guza jest dozwolona, ​​jeśli składnik inny niż endometrioidalny jest mniejszy niż 5%. Guz musi być dodatni pod względem receptora estrogenowego.
  2. Pacjenci mogli otrzymać chemioterapię adjuwantową na etapie 1 lub 2.
  3. Pacjenci mogli otrzymać dowolne linie chemioterapii z powodu choroby pierwotnie zaawansowanej (stadium 3-4) lub choroby nawrotowej.
  4. Pacjenci mogli otrzymać radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię i zabieg chirurgiczny.
  5. Pacjent mógł otrzymać maksymalnie jedną linię terapii hormonalnej zawierającej wyłącznie MPA/Megace.
  6. Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną lub chorobę dającą się ocenić na tomografii komputerowej zgodnie z RECIST 1.1 poza napromieniowanym polem.
  7. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę
  8. Pacjenci muszą mieć stan sprawności WHO 0-1
  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  10. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  11. Pacjenci muszą być zdrowi, aby otrzymać terapię skojarzoną
  12. Wiek pacjenta >18 lat
  13. Pacjentka jest po menopauzie. Pacjentki do 55 roku życia z zachowanymi jajnikami poddawane są weryfikacji hormonalnej.
  14. Pacjenci z zachowaną zdolnością rozrodczą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (test β-HCG w moczu lub surowicy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Gruczolakoraki nieendometrioidalne, mięsaki, rak drobnokomórkowy z różnicowaniem neuroendokrynnym lub raki nienabłonkowe.
  2. Wcześniejsza hormonalna terapia przeciwnowotworowa inna niż MPA/Megace. Oznacza to, że np. tamoksyfen nie jest dozwolony przed włączeniem do badania.
  3. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  4. Wcześniejsze leczenie palbociclibem lub innymi inhibitorami CDK.
  5. Jednoczesne leczenie badanym lekiem przeciwnowotworowym lub udział w innym przeciwnowotworowym badaniu klinicznym w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
  6. Leczenie w ciągu 21 dni przed randomizacją jakimkolwiek badanym lekiem, radioterapią,
  7. Poważne urazy lub operacja w ciągu ostatnich 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania z niecałkowitym wygojeniem się rany i/lub planowanym zabiegiem chirurgicznym w trakcie trwania badania.
  8. Wcześniejsza choroba nowotworowa, z wyjątkiem pacjentów z inną chorobą nowotworową, w przypadku których pacjent nie chorował przez co najmniej trzy lata. Współistniejąca inna choroba nowotworowa, z wyjątkiem leczonego leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.
  9. Aktywna infekcja lub inny poważny stan chorobowy, który może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia lub poddanie się obserwacji.
  10. Dowody na poważną chorobę medyczną, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną/sytuację społeczną, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do tego badania.
  11. Znana niekontrolowana nadwrażliwość na badane leki.
  12. Historia poważnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego zdefiniowanego jako:
  13. Historia incydentu naczyniowego mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. Historia klinicznie istotnego krwotoku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  15. Niekontrolowane i (lub) objawowe przerzuty do OUN lub rak opon mózgowo-rdzeniowych (leczenie deksametazonem/prednizonem będzie dozwolone, jeśli będzie podawane w stabilnej dawce przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją).
  16. Poważne choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, zastoinowa niewydolność serca > NYHA III, ciężka choroba naczyń obwodowych, klinicznie istotny wysięk osierdziowy.
  17. Ciąża lub karmienie piersią. Pacjenci z zachowaną zdolnością rozrodczą, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  18. Aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C i/lub B
  19. Utrzymywanie się istotnej klinicznie toksyczności związanej z terapią stopnia 3-4 po wcześniejszej chemioterapii i/lub radioterapii
  20. Znana nadwrażliwość na badane leki lub na ich substancje pomocnicze.
  21. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku
  22. Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek/kapsułek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Letrozol + placebo

letrozol 2,5 mg raz dziennie dni 1-28 co 28 dni należy podawać do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Letrozol jest podawany jako standardowe leczenie w obu ramionach badania.

Placebo dla palbocyklibu raz dziennie w dniach 1-21 co 28 dni należy podawać do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Letrozol
Letrozol jest standardowym postępowaniem w obu ramionach
Eksperymentalny: Letrozol + palbocyklib

Palbociclib 125mg raz dziennie dni 1-21 co 28 dni należy podawać do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

letrozol 2,5 mg raz dziennie dni 1-28 co 28 dni należy podawać do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Letrozol jest podawany jako standardowe leczenie w obu ramionach badania.
Lek: Letrozol
Letrozol jest standardowym postępowaniem w obu ramionach
Lek: Palbocyklib/placebo
Palbocyklib lub placebo podaje się razem ze standardowym lekiem letrozolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS). Wzrost mediany PFS w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem porównawczym
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Należy zmierzyć (w miesiącach) i podać
26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS pacjentów w subpopulacjach zgodnie z opisem w części dotyczącej czynników stratyfikacyjnych. Wzrost mediany PFS w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem porównawczym
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Należy zmierzyć (w miesiącach) i podać
26 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Należy zmierzyć (w %) i podać
26 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) przez co najmniej 12 tygodni
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Należy zmierzyć (w %) i podać
26 miesięcy
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
TFST: czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub śmierci. Należy zmierzyć (w miesiącach) i podać
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby 2 (PFS2)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
PFS2: czas od randomizacji do drugiej obiektywnej progresji choroby lub zgonu. Należy zmierzyć (w miesiącach) i podać
48 miesięcy
Czas do drugiej kolejnej terapii (TSST)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
TSST: czas od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub zgonu. Należy zmierzyć (w miesiącach) i podać
48 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), takie jak kwestionariusz jakości życia EORTC-QLQ-C30 i EORTC-QLQ-EN24
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Są to zatwierdzone kwestionariusze, na które pacjenci muszą odpowiedzieć. Wyniki należy podać w formie opisowej i w skali od 1 do 10
48 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Do zgłoszenia na %
48 miesięcy
Zgodność w dwóch ramionach leczenia.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Pominięte dawki w obu ramionach zostaną zgłoszone.
48 miesięcy
Zmniejszenie dawki/przerwanie leczenia w dwóch ramionach leczenia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Do zgłoszenia na %
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Współpracownicy

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies (MITO)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mansoor R Mirza, MD, NSGO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENGOT-EN3-NSGO/PALEO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Gdy wszystkie punkty końcowe osiągną dojrzałość, dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj