来曲唑 + Palbociclib/安慰剂在转移性子宫内膜癌中的试验

纳入标准：

1. 组织学证实为子宫内膜样型子宫内膜癌。 如果非子宫内膜样成分小于 5%，则允许混合肿瘤组织学。 肿瘤必须是雌激素受体阳性。
2. 患者可能已经接受了 1 期或 2 期的辅助化疗。
3. 患者可能已经接受过原发性晚期（3-4 期）或复发性疾病的任何化疗方案。
4. 患者可能接受过外照射放疗、近距离放射治疗和手术。
5. 患者可能接受了最多一种仅含 MPA/Megace 的内分泌治疗。
6. 根据 RECIST 1.1 照射野外，患者必须在 CT 扫描中具有可测量的疾病或可评估的疾病。
7. 患者必须给予知情同意
8. 患者的 WHO 体能状态必须为 0-1
9. 患者必须有足够的骨髓、肾和肝功能
10. 至少 12 周的预期寿命
11. 患者必须适合接受联合治疗
12. 患者年龄 >18 岁
13. 患者已绝经。 55 岁以下卵巢完整的患者应进行激素验证。
14. 具有保留生殖能力的患者在开始研究治疗之前必须进行阴性妊娠试验（尿液或血清中的 β-HCG 试验）

排除标准：

1. 非子宫内膜样腺癌、肉瘤、具有神经内分泌分化的小细胞癌或非上皮癌。
2. MPA/Megace 以外的既往抗癌内分泌治疗。 这意味着例如。 进入研究前不允许使用他莫昔芬。
3. 并发癌症治疗
4. 既往接受过 Palbociclib 或其他 CDK 抑制剂治疗。
5. 在进入研究前 21 天内与研究性抗癌药物同时治疗或参与另一项抗癌临床试验。
6. 在随机分组前 21 天内接受任何研究药物、放疗、
7. 在研究治疗开始前的过去 21 天内发生过重大伤害或手术，伤口愈合不完全和/或计划在治疗研究期间进行手术。
8. 既往恶性疾病，除患有其他恶性疾病且已至少三年无病者外。 除已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌外，并发其他恶性疾病。
9. 活动性感染或其他严重的基础疾病，可能会妨碍患者接受治疗或接受随访。
10. 研究者认为患者不适合参加本研究的重大医学疾病、异常实验室检查结果或精神疾病/社会状况的证据。
11. 已知对研究药物有不受控制的超敏反应。
12. 主要血栓栓塞事件史定义为：
13. 过去3个月内有脑血管意外、短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔出血史。
14. 过去 3 个月内有临床意义的出血史。
15. 不受控制和/或有症状的 CNS 转移或软脑膜癌病（如果在随机分组前至少 1 个月以稳定剂量给药，则允许地塞米松/泼尼松治疗）。
16. 重大心血管疾病，包括未控制的高血压、未控制的临床相关心律失常、随机化前 6 个月内的不稳定型心绞痛或心肌梗塞、充血性心力衰竭 > NYHA III、严重外周血管疾病、临床显着心包积液。
17. 怀孕或哺乳。 生殖能力保留的患者，在试验期间和试验后 3 个月内不愿使用医学上可接受的避孕方法。
18. 活动性或慢性丙型和/或乙型肝炎感染
19. 先前化疗和/或放疗引起的临床相关 3-4 级治疗相关毒性持续存在
20. 已知对试验药物或其赋形剂过敏。
21. 会干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或异常
22. 无法或不愿吞服药片/胶囊