転移性子宮内膜がんにおけるレトロゾール + パルボシクリブ / プラセボの試験

包含基準:

1. -組織学的に確認された類内膜型の子宮内膜がん。 非子宮内膜成分が 5% 未満の場合、混合腫瘍組織学が許可されます。 腫瘍はエストロゲン受容体陽性でなければなりません。
2. 患者は、ステージ 1 または 2 の補助化学療法を受けている可能性があります。
3. 患者は、一次進行性（ステージ 3 ～ 4）または再発性疾患に対していずれかの化学療法を受けている可能性があります。
4. 患者は、外部ビーム放射線療法、小線源治療、および手術を受けた可能性があります。
5. 患者は、MPA/Megace のみを含む内分泌療法を最大 1 ライン受けている可能性があります。
6. -患者は、照射野外のRECIST 1.1に従って、CTスキャンで測定可能な疾患または評価可能な疾患を持っている必要があります。
7. 患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
8. -患者は0〜1のWHOパフォーマンスステータスを持っている必要があります
9. -患者は十分な骨髄、腎臓、および肝臓の機能を持っている必要があります
10. -少なくとも12週間の平均余命
11. -患者は併用療法を受けるのに適している必要があります
12. -患者の年齢> 18歳
13. 患者は閉経後です。 55 歳未満の無傷の卵巣を持つ患者は、ホルモン検査を受けなければなりません。
14. -生殖能力が維持されている患者は、研究治療を開始する前に妊娠検査（尿または血清中のβ-HCG検査）が陰性でなければなりません

除外基準:

1. 非子宮内膜腺癌、肉腫、神経内分泌分化を伴う小細胞癌、または非上皮性癌。
2. -MPA /メガエース以外の以前の抗がん内分泌療法。 これは、例えば。 タモキシフェンは、研究への参加前は許可されていません。
3. 同時がん治療
4. -パルボシクリブまたは他のCDK阻害剤による以前の治療。
5. -研究に入る前の21日以内に、治験中の抗がん剤による同時治療または別の抗がん臨床試験への参加。
6. -任意の治験薬による無作為化前21日以内の治療、放射線療法、
7. -研究治療開始前の過去21日以内の大怪我または手術 不完全な創傷治癒および/または治療中の研究期間中の計画された手術。
8. -以前の悪性疾患。ただし、他の悪性疾患の患者を除き、患者は少なくとも3年間無病でした。 -治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く、他の悪性疾患の併発。
9. -患者が治療を受けたりフォローしたりするのを妨げる可能性のある活動的な感染症またはその他の深刻な基礎疾患。
10. -重大な医学的疾患、異常な検査所見、または精神疾患/社会的状況の証拠が、治験責任医師の判断で、患者をこの研究に不適切にする。
11. -治験薬に対する既知の制御されていない過敏症。
12. -次のように定義された主要な血栓塞栓イベントの病歴：
13. -過去3か月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作またはくも膜下出血の病歴。
14. -過去3か月間の臨床的に重大な出血の病歴。
15. 制御されていないおよび/または症候性のCNS転移または軟髄膜癌腫症（デキサメタゾン/プレドニゾン療法は、無作為化の少なくとも1か月前に安定した用量で投与された場合に許可されます）。
16. -制御されていない高血圧、制御されていない臨床的に関連する心不整脈、ランダム化前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患、うっ血性心不全> NYHA III、重度の末梢血管疾患、臨床的に重要な心嚢液。
17. 妊娠中または授乳中。 -生殖能力が保持され、試験期間中およびその後3か月間、医学的に許容される避妊方法を使用したくない患者。
18. 活動性または慢性のC型および/またはB型肝炎感染
19. -以前の化学療法および/または放射線療法からの臨床的に関連するグレード3〜4の治療関連毒性の持続
20. -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
21. -治験薬の吸収を妨げる胃腸障害または異常
22. 錠剤/カプセルを飲み込めない、または飲みたくない