전이성 자궁내막암에서 레트로졸 + 팔보시클립/위약의 임상시험

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 자궁내막양 유형의 자궁내막암. 비 자궁내막 구성 요소가 5% 미만인 경우 혼합 종양 조직학이 허용됩니다. 종양은 에스트로겐 수용체 양성이어야 합니다.
2. 환자는 1기 또는 2기에서 보조 화학요법을 받았을 수 있습니다.
3. 환자는 1차 진행(3-4기) 또는 재발된 질병에 대한 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
4. 환자는 외부 빔 방사선 치료, 근접 치료 및 수술을 받았을 수 있습니다.
5. 환자는 MPA/Megace만을 포함하는 최대 한 줄의 내분비 요법을 받았을 수 있습니다.
6. 환자는 조사야외에서 RECIST 1.1에 따라 CT 스캔에서 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
7. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
8. 환자는 0-1의 WHO 수행 상태를 가져야 합니다.
9. 환자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
10. 기대 수명 최소 12주
11. 환자는 병용 요법을 받기에 적합해야 합니다.
12. 환자의 나이 >18세
13. 환자는 폐경 후입니다. 난소가 온전한 55세 미만의 환자는 호르몬 검사를 받아야 합니다.
14. 생식 능력이 보존된 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청 내 β-HCG 검사)를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 비자궁내막양 선암종, 육종, 신경내분비 분화를 동반한 소세포 암종 또는 비상피암.
2. MPA/Megace 이외의 이전 항암 내분비 요법. 이것은 예를 들어. 타목시펜은 연구 시작 전에는 허용되지 않습니다.
3. 동시 암 치료
4. Palbociclib 또는 기타 CDK 억제제를 사용한 이전 치료.
5. 연구 시작 전 21일 이내에 연구용 항암제를 사용한 동시 치료 또는 다른 항암 임상 시험 참여.
6. 조사 약물, 방사선 요법,
7. 상처 치유가 불완전한 연구 치료 시작 전 지난 21일 이내의 주요 부상 또는 수술 및/또는 치료 중 연구 기간 동안 계획된 수술.
8. 다른 악성 질환 환자를 제외한 이전 악성 질환 환자로서 최소 3년 동안 질환이 없는 환자. 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종을 제외한 기타 악성 질환이 동시 발생하는 경우.
9. 환자가 치료를 받거나 추적을 받는 것을 방해할 수 있는 활동성 감염 또는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태.
10. 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 부적절하게 만드는 중대한 의학적 질병, 비정상적인 실험실 소견 또는 정신 질환/사회적 상황의 증거.
11. 조사 약물에 대해 통제되지 않는 과민증이 알려져 있습니다.
12. 다음과 같이 정의되는 주요 혈전색전증 병력:
13. 지난 3개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 병력.
14. 지난 3개월 동안 임상적으로 의미 있는 출혈의 병력.
15. 제어되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이 또는 연수막 암종증(덱사메타손/프레드니손 요법은 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 투여된 경우 허용됨).
16. 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 임상적으로 관련된 심부정맥, 무작위 배정 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색증, 울혈성 심부전 > NYHA III, 중증 말초 혈관 질환, 임상적으로 유의한 심낭 삼출액을 포함하는 유의한 심혈관 질환.
17. 임신 또는 모유 수유. 생식 능력이 보존되어 있고 시험 기간 동안 및 시험 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자.
18. 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염 감염
19. 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 임상적으로 관련된 3-4등급 요법 관련 독성의 지속
20. 시험 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.
21. 연구 약물의 흡수를 방해할 위장 장애 또는 이상
22. 정제/캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않음