- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02730780
Natriureettinen peptidijärjestelmä afroamerikkalaisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkea verenpaine tai verenpainetauti on suurin syy sydänsairauksiin, sydämen vajaatoimintaan ja aivohalvaukseen. Natriureettiset peptidit ovat sydämestä peräisin olevia hormoneja, jotka voivat suojata verenpaineelta. Natriureettisten peptidien klassisia vaikutuksia ovat natriureesi, vasodilataatio ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) esto, jotka tukevat näiden hormonien keskeistä roolia verenpaineen säätelyssä.
Rotuun perustuvia eroja on verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonitautien riskissä ja vaikeusasteessa, ja afroamerikkalaisilla on tyypillisesti suurempi riski kuin valkoihoisilla. Lähes puolella afrikkalaisamerikkalaisista aikuisista on verenpainetauti, kun taas valkoisista kolmasosa. Lisäksi suolaherkkyys tarkoittaa heikentynyttä kykyä käsitellä suolakuormaa, mikä johtaa verenpaineen nousuun. On arvioitu, että 75 % hypertensiivisistä afroamerikkalaisista on suolaherkkiä, kun taas verenpainetautia sairastavista valkoisista 35 %. Miksi tämä taipumus suolaherkkyyteen on olemassa, erityisesti afroamerikkalaisten keskuudessa, ei ymmärretä hyvin. Siten afrikkalaisamerikkalaisten suolan pidättymisen alkuperän selvittämisellä on biologista, ennaltaehkäisevää ja terapeuttista merkitystä, ja se voi antaa käsityksen rodullisista eroista sydän- ja verisuoniriskissä.
Natriureettinen peptidijärjestelmä on tärkein suolaretention vastasäätelymekanismi. Natriureettisen peptidijärjestelmän rodullisista eroista tiedetään kuitenkin vähän. Äskettäin havaittiin, että afroamerikkalaisilla on alhaisemmat natriureettisten peptidien tasot verrattuna valkoisiin, mikä lisää mahdollisuutta, että afroamerikkalaisilla yksilöillä voi olla suhteellinen "natriureettisen peptidin puutos" ja vähentyneet natriureettisten peptidien vasteet suolalataukseen. Aiemmat tutkimukset perustuivat kuitenkin epidemiologisiin tietoihin satunnaisten suolataustaisten henkilöiden kanssa. Tämä korostaa yksityiskohtaisempien fysiologisten tutkimusten tarvetta kontrolloiduissa suolaolosuhteissa ja standardoidulla natriureettisen peptidin ja RAAS:n sekä kudosten natriumvarastojen arvioinnilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida natriureettisen peptidin vastetta ravinnon suolakuormitukseen afrikkalais-amerikkalaisilla yksilöillä verrattuna valkoisiin yksilöihin. Tämä tutkimus testaa ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan afroamerikkalaisilla ihmisillä on valkoisiin verrattuna heikentynyt natriureettinen peptidivaste ruokavalion suolamäärälle.
Toissijaisia hypoteeseja ovat:
- Verrattuna valkoisiin yksilöihin, afroamerikkalaisilla yksilöillä on korkeampi kudoksen natriumpitoisuus ja
- Valkoisiin yksilöihin verrattuna afroamerikkalaisilla yksilöillä on heikentynyt "kohde-elimen" vaste suolakuormitukseen, mikä ilmenee korkeampana verenpaineena ja lisääntyneenä suolaherkän verenpainetaudin esiintyvyyden lisääntymisenä, vähentyneenä natriumin erittymisenä virtsaan, plasman reniinin ja seerumin aldosteronin vähentymisenä ja vasemman kammion varhaisen diastolisen rentoutumisnopeuksien lisääntymisen puute.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-55 vuotta
- BMI 18 - <25 kg/m2
- normotensiivinen tai prehypertensiivinen
- halukkaita noudattamaan opintoruokavalioita
Poissulkemiskriteerit:
- yleiset sydän- ja verisuonitaudit tai sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö
- Nykyinen tai aikaisempi verenpainetauti tai verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö
- Nykyinen tai aikaisempi diabetes mellitus tai diabeteslääkkeiden käyttö
- Vallitseva munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), epänormaali seerumin natrium- tai kaliumpitoisuus
- Nykyinen tai aiempi tupakoitsija
- Nykyinen raskaus
- Nykyinen steroidien käyttö
- MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Afrikkalais-amerikkalainen
Mukaan otetaan 40 tervettä afroamerikkalaista koehenkilöä, ja jokainen käy läpi tutkimustoimenpiteet neljällä erillisellä vierailulla, ja jokaisen vierailun välein on 7 päivää.
Perustilan käynnin jälkeen koehenkilö aloittaa joko vähäsuolaisen tai runsasuolaisen ruokavalion, joka perustuu satunnaistetusti jompaankumpaan seuraavista ravitsemuskäytännöistä: A) vähäsuolainen ruokavalio, huuhtoutuminen ja sitten runsassuolainen ruokavalio; tai B) runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio, poisto, sitten vähäsuolainen ruokavalio.
Jokainen ruokavalio- tai poistumisjakso kestää 7 päivää.
|
Vähäsuolainen ruokavalio (7 päivää) koostuu aterioista, välipaloista ja tutkimushenkilöstön tarjoamasta natriumttomasta vedestä.
Runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio (7 päivää) koostuu kunkin koehenkilön tavanomaisesta ruokavaliosta, jota täydennetään joka päivä 2:lla liemiliemipakkauksella, jotka tutkimushenkilöstö toimittaa koehenkilölle.
|
|
Muut: Valkoiset
40 tervettä valkoista koehenkilöä otetaan mukaan, ja jokaiselle suoritetaan tutkimustoimenpiteet neljällä erillisellä käynnillä, jolloin jokaisen käynnin välein on 7 päivää.
Perustilan käynnin jälkeen koehenkilö aloittaa joko vähäsuolaisen tai runsasuolaisen ruokavalion, joka perustuu satunnaistetusti jompaankumpaan seuraavista ravitsemuskäytännöistä: A) vähäsuolainen ruokavalio, huuhtoutuminen ja sitten runsassuolainen ruokavalio; tai B) runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio, poisto, sitten vähäsuolainen ruokavalio.
Jokainen ruokavalio- tai poistumisjakso kestää 7 päivää.
|
Vähäsuolainen ruokavalio (7 päivää) koostuu aterioista, välipaloista ja tutkimushenkilöstön tarjoamasta natriumttomasta vedestä.
Runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio (7 päivää) koostuu kunkin koehenkilön tavanomaisesta ruokavaliosta, jota täydennetään joka päivä 2:lla liemiliemipakkauksella, jotka tutkimushenkilöstö toimittaa koehenkilölle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero verenkierron NT-proANP-tasoissa vasteena vähäiselle ja suurelle ruokavaliolle.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mitattu natrium-MRI:llä
|
4 Vuotta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Suolaherkkä verenpainetauti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mitattu keskimääräisen valtimopaineen muutoksella
|
4 Vuotta
|
|
Natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mitattu 24 tunnin virtsankeräyksestä
|
4 Vuotta
|
|
Sydänlihaksen varhaiset rentoutumisnopeudet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mitattu kaikukardiografiasta kudosdopplerina e'
|
4 Vuotta
|
|
Plasman reniini
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Fysiologinen parametri
|
4 Vuotta
|
|
Seerumin aldosteroni
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Fysiologinen parametri
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gupta DK, de Lemos JA, Ayers CR, Berry JD, Wang TJ. Racial Differences in Natriuretic Peptide Levels: The Dallas Heart Study. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):513-519. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.008. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta DK, Claggett B, Wells Q, Cheng S, Li M, Maruthur N, Selvin E, Coresh J, Konety S, Butler KR, Mosley T, Boerwinkle E, Hoogeveen R, Ballantyne CM, Solomon SD. Racial differences in circulating natriuretic peptide levels: the atherosclerosis risk in communities study. J Am Heart Assoc. 2015 May 21;4(5):e001831. doi: 10.1161/JAHA.115.001831.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .