- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02730780
A nátriuretikus peptidrendszer az afro-amerikaiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás vagy a magas vérnyomás a szívbetegségek, a szívelégtelenség és a stroke egyik fő oka. A natriuretikus peptidek szívből származó hormonok, amelyek védelmet nyújthatnak a magas vérnyomás ellen. A natriuretikus peptidek klasszikus hatásai közé tartozik a natriuresis, az értágítás és a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) gátlása, amelyek alátámasztják e hormonok kulcsszerepét a vérnyomás szabályozásában.
A faji alapú különbségek vannak a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatában és súlyosságában, az afro-amerikai egyének jellemzően nagyobb kockázatnak vannak kitéve, mint a fehérek. Az afroamerikai felnőttek közel fele magas vérnyomásban szenved, míg a fehérek egyharmada. Ezen túlmenően, a sóérzékenység a sóterhelés kezelésének csökkent képességét jelöli, ami a vérnyomás emelkedését eredményezi. Becslések szerint a hipertóniás afroamerikaiak 75%-a mutat sóérzékenységet, szemben a hipertóniás fehérek 35%-ával. Nem teljesen érthető, hogy miért létezik ez a sóérzékenység iránti hajlam, különösen az afroamerikai egyének körében. Így az afroamerikaiak sóvisszatartásának eredetének megállapítása biológiai, megelőző és terápiás jelentőséggel bír, és betekintést nyújthat a kardiovaszkuláris kockázat faji különbségeibe.
A nátriuretikus peptidrendszer a fő ellenszabályozó mechanizmus a sóvisszatartással szemben. Keveset tudunk azonban a natriuretikus peptidrendszer faji különbségeiről. A közelmúltban felfedezték, hogy az afroamerikaiaknak alacsonyabb a nátriuretikus peptid szintje, mint a fehéreknél, ami felveti annak lehetőségét, hogy az afroamerikaiak relatív "nátriuretikus peptid-hiányban" szenvednek, és csökkent nátriuretikus peptidreakciók a sóterhelésre. A korábbi vizsgálatok azonban epidemiológiai adatokon alapultak véletlenszerű sóháttérrel rendelkező egyénekkel. Ez rávilágít arra, hogy részletesebb fiziológiai vizsgálatokra van szükség, ellenőrzött sókörülmények között, valamint a natriuretikus peptid, valamint a RAAS és a szöveti nátriumraktárak standardizált értékelésével.
Ennek a tanulmánynak a célja az afro-amerikai egyénekben a nátriuretikus peptidek étrendi sóterhelésre adott válaszának felmérése a fehér egyedekkel összehasonlítva. Ez a tanulmány azt az elsődleges hipotézist fogja tesztelni, hogy a fehérekhez képest az afro-amerikai egyének nátriuretikus peptidreakciói tompábbak az étrendi sóterhelésre.
A másodlagos hipotézisek a következők:
- A fehér egyedekkel összehasonlítva az afroamerikai egyéneknek magasabb a kiindulási szöveti nátriumtartalma, és
- A fehér egyedekkel összehasonlítva az afroamerikai egyéneknek károsodott a "célszervek" reakciója a sóterhelésre, ami a magasabb vérnyomásban és a sóérzékeny hipertónia gyakoribb előfordulásában, a vizelettel történő csökkent nátriumkiválasztásban, a plazma renin és a szérum aldoszteron szintjének kevésbé szuppressziójában, valamint a bal kamrai korai diasztolés relaxációs sebesség növekedésének hiánya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 55 év között
- BMI 18 és <25 kg/m2 között
- normotenzív vagy prehipertenzív
- hajlandó betartani a tanulmányi diétákat
Kizárási kritériumok:
- elterjedt szív- és érrendszeri betegség vagy szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása
- Jelenlegi vagy korábbi hipertónia vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Cukorbetegség jelenlegi vagy korábbi anamnézisében, vagy cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása
- Elterjedt vesebetegség (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2), rendellenes szérum nátrium- vagy káliumszint
- Jelenlegi vagy korábbi dohányos
- Jelenlegi terhesség
- Jelenlegi szteroidhasználat
- Az MRI ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Afro-amerikai
40 egészséges afro-amerikai alanyt vesznek fel, és mindegyiken 4 külön látogatáson esnek át vizsgálati eljárásokon, minden látogatás 7 napos különbséggel.
A kiindulási vizit után az alany vagy alacsony sótartalmú vagy magas sótartalmú diétát kezd, az alábbi két étrendi protokoll egyikéhez való randomizálás alapján: A) alacsony sótartalmú diéta, kimosás, majd magas sótartalmú diéta; vagy B) magas sótartalmú diéta, kimosás, majd sószegény diéta.
Minden étkezési vagy kimosási időszak 7 napig tart.
|
Az alacsony sótartalmú étrend (7 nap) étkezésből, harapnivalókból és nátriummentes vízből áll, amelyet a tanulmányozó személyzet biztosít.
A magas sótartalmú diéta (7 nap) minden alany szokásos étrendjéből áll, minden nap kiegészítve 2 csomag húslevessel, amelyet a vizsgálati személyzet biztosít az alanynak.
|
|
Egyéb: Fehérek
40 egészséges fehér alanyt vesznek fel, és mindegyiken 4 külön látogatáson esnek át vizsgálati eljárásokon, és mindegyik vizit között 7 nap különbséggel kerül sor.
A kiindulási vizit után az alany vagy alacsony sótartalmú vagy magas sótartalmú diétát kezd, az alábbi két étrendi protokoll egyikéhez való randomizálás alapján: A) alacsony sótartalmú diéta, kimosás, majd magas sótartalmú diéta; vagy B) magas sótartalmú diéta, kimosás, majd sószegény diéta.
Minden étkezési vagy kimosási időszak 7 napig tart.
|
Az alacsony sótartalmú étrend (7 nap) étkezésből, harapnivalókból és nátriummentes vízből áll, amelyet a tanulmányozó személyzet biztosít.
A magas sótartalmú diéta (7 nap) minden alany szokásos étrendjéből áll, minden nap kiegészítve 2 csomag húslevessel, amelyet a vizsgálati személyzet biztosít az alanynak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A keringő NT-proANP-szintek különbsége az alacsony és magas étkezési só hatására.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövet nátriumtartalma
Időkeret: 4 év
|
Nátrium MRI-vel mérve
|
4 év
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Sóérzékeny magas vérnyomás
Időkeret: 4 év
|
Az átlagos artériás nyomás változásával mérve
|
4 év
|
|
A vizelettel történő nátrium kiválasztás
Időkeret: 4 év
|
24 órás vizeletgyűjtésből mérve
|
4 év
|
|
A szívizom korai relaxációs sebessége
Időkeret: 4 év
|
Echokardiográfiából mérve szöveti Doppler e'-ként
|
4 év
|
|
Plazma renin
Időkeret: 4 év
|
Fiziológiai paraméter
|
4 év
|
|
Szérum aldoszteron
Időkeret: 4 év
|
Fiziológiai paraméter
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gupta DK, de Lemos JA, Ayers CR, Berry JD, Wang TJ. Racial Differences in Natriuretic Peptide Levels: The Dallas Heart Study. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):513-519. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.008. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta DK, Claggett B, Wells Q, Cheng S, Li M, Maruthur N, Selvin E, Coresh J, Konety S, Butler KR, Mosley T, Boerwinkle E, Hoogeveen R, Ballantyne CM, Solomon SD. Racial differences in circulating natriuretic peptide levels: the atherosclerosis risk in communities study. J Am Heart Assoc. 2015 May 21;4(5):e001831. doi: 10.1161/JAHA.115.001831.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 151943
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .