- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02730780
System peptydów natriuretycznych u Afroamerykanów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokie ciśnienie krwi lub nadciśnienie jest główną przyczyną chorób serca, niewydolności serca i udaru mózgu. Peptydy natriuretyczne to hormony pochodzenia sercowego, które mogą chronić przed nadciśnieniem. Klasyczne działania peptydów natriuretycznych obejmują natriurezę, rozszerzenie naczyń krwionośnych i hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), które wspierają kluczową rolę tych hormonów w regulacji ciśnienia krwi.
Istnieją różnice rasowe w ryzyku i ciężkości nadciśnienia i chorób sercowo-naczyniowych, przy czym osoby Afroamerykanów są zazwyczaj bardziej narażone na ryzyko w porównaniu z osobami rasy białej. Prawie połowa dorosłych Afroamerykanów ma nadciśnienie, w porównaniu z jedną trzecią rasy białej. Ponadto wrażliwość na sól oznacza upośledzoną zdolność radzenia sobie z ładunkiem soli, co prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi. Szacuje się, że 75% Afroamerykanów z nadciśnieniem wykazuje wrażliwość na sól, w porównaniu z 35% rasy białej z nadciśnieniem. Dlaczego ta skłonność do wrażliwości na sól istnieje, szczególnie wśród Afroamerykanów, nie jest dobrze zrozumiana. Zatem ustalenie pochodzenia zatrzymywania soli u Afroamerykanów ma znaczenie biologiczne, zapobiegawcze i terapeutyczne i może zapewnić wgląd w różnice rasowe w ryzyku sercowo-naczyniowym.
System peptydów natriuretycznych jest głównym mechanizmem przeciwregulacyjnym do zatrzymywania soli. Jednak niewiele wiadomo na temat różnic rasowych w systemie peptydów natriuretycznych. Niedawno odkryto, że Afroamerykanie mają niższy poziom peptydów natriuretycznych w porównaniu z białymi, co zwiększa prawdopodobieństwo, że Afroamerykanie mogą mieć względny „niedobór peptydu natriuretycznego” ze zmniejszoną odpowiedzią peptydu natriuretycznego na obciążenie solą. Jednak wcześniejsze badania opierały się na danych epidemiologicznych dotyczących osób na losowym tle soli. Podkreśla to potrzebę bardziej szczegółowych badań fizjologicznych, w kontrolowanych warunkach zasolenia i ze znormalizowaną oceną peptydu natriuretycznego i RAAS oraz zapasów sodu w tkankach.
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi peptydu natriuretycznego na obciążenie solą dietetyczną u osób afroamerykańskich w porównaniu z osobami rasy białej. To badanie przetestuje pierwotną hipotezę, że w porównaniu z białymi osoby Afroamerykanów mają stępione reakcje peptydów natriuretycznych na obciążenie dietą solą.
Hipotezy wtórne obejmują:
- W porównaniu z osobami rasy białej, osoby afroamerykańskie mają wyższą wyjściową zawartość sodu w tkankach i
- W porównaniu z osobami rasy białej, osoby Afroamerykanów mają upośledzoną reakcję „narządu docelowego” na obciążenie solą, co objawia się wyższym ciśnieniem krwi i zwiększoną częstością nadciśnienia solnego, zmniejszonym wydalaniem sodu z moczem, mniejszą supresją reniny w osoczu i aldosteronu w surowicy oraz oraz brak wzrostu prędkości wczesnorozkurczowej relaksacji lewej komory.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 55 lat
- BMI od 18 do <25 kg/m2
- normotensyjne lub przednadciśnieniowe
- chętny do przestrzegania diety studyjnej
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła choroba sercowo-naczyniowa lub stosowanie leków na choroby sercowo-naczyniowe
- Obecna lub wcześniejsza historia nadciśnienia lub stosowania leków obniżających ciśnienie krwi
- Obecna lub wcześniejsza historia cukrzycy lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
- Przewlekła choroba nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), nieprawidłowe stężenie sodu lub potasu w surowicy
- Obecny lub poprzedni palacz
- Aktualna ciąża
- Bieżące stosowanie sterydów
- Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Afroamerykanin
Zostanie zapisanych 40 zdrowych Afroamerykanów, z których każdy zostanie poddany procedurom badawczym podczas 4 oddzielnych wizyt, przy czym każda wizyta będzie miała miejsce w odstępie 7 dni.
Po wizycie wyjściowej pacjent rozpocznie dietę o niskiej lub wysokiej zawartości soli, w oparciu o losowe przypisanie do jednego z dwóch następujących protokołów żywieniowych: A) dieta o niskiej zawartości soli, wypłukiwanie, a następnie dieta o wysokiej zawartości soli; lub B) dieta bogata w sól, wypłukiwanie, a następnie dieta uboga w sól.
Każdy okres diety lub wymywania trwa 7 dni.
|
Dieta o niskiej zawartości soli (7 dni) będzie składać się z posiłków, przekąsek i wody bezsodowej dostarczanej przez personel badawczy.
Dieta bogata w sól (7 dni) składa się ze zwykłej diety każdego osobnika, uzupełnianej każdego dnia 2 pakietami bulionu bulionowego, które zostaną dostarczone pacjentowi przez personel badawczy.
|
|
Inny: Upławy
Zostanie zapisanych 40 zdrowych osobników rasy białej, z których każdy zostanie poddany procedurom badawczym podczas 4 oddzielnych wizyt, przy czym każda wizyta będzie miała miejsce w odstępie 7 dni.
Po wizycie wyjściowej pacjent rozpocznie dietę o niskiej lub wysokiej zawartości soli, w oparciu o losowe przypisanie do jednego z dwóch następujących protokołów żywieniowych: A) dieta o niskiej zawartości soli, wypłukiwanie, a następnie dieta o wysokiej zawartości soli; lub B) dieta bogata w sól, wypłukiwanie, a następnie dieta uboga w sól.
Każdy okres diety lub wymywania trwa 7 dni.
|
Dieta o niskiej zawartości soli (7 dni) będzie składać się z posiłków, przekąsek i wody bezsodowej dostarczanej przez personel badawczy.
Dieta bogata w sól (7 dni) składa się ze zwykłej diety każdego osobnika, uzupełnianej każdego dnia 2 pakietami bulionu bulionowego, które zostaną dostarczone pacjentowi przez personel badawczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica poziomów krążącego NT-proANP w odpowiedzi na niski i wysoki poziom soli w diecie.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość sodu w tkankach
Ramy czasowe: 4 lata
|
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego sodu
|
4 lata
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Nadciśnienie wrażliwe na sól
Ramy czasowe: 4 lata
|
Mierzona przez zmianę średniego ciśnienia tętniczego
|
4 lata
|
|
Wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: 4 lata
|
Mierzone od 24-godzinnej zbiórki moczu
|
4 lata
|
|
Prędkości wczesnej relaksacji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Mierzone na podstawie echokardiografii jako tkankowy Doppler e'
|
4 lata
|
|
Renina osocza
Ramy czasowe: 4 lata
|
Parametr fizjologiczny
|
4 lata
|
|
Aldosteron w surowicy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Parametr fizjologiczny
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gupta DK, de Lemos JA, Ayers CR, Berry JD, Wang TJ. Racial Differences in Natriuretic Peptide Levels: The Dallas Heart Study. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):513-519. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.008. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta DK, Claggett B, Wells Q, Cheng S, Li M, Maruthur N, Selvin E, Coresh J, Konety S, Butler KR, Mosley T, Boerwinkle E, Hoogeveen R, Ballantyne CM, Solomon SD. Racial differences in circulating natriuretic peptide levels: the atherosclerosis risk in communities study. J Am Heart Assoc. 2015 May 21;4(5):e001831. doi: 10.1161/JAHA.115.001831.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151943
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości soli
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of TorontoZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
International Institute of Rescue Research and...Nieznany
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja