- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02730780
El sistema de péptidos natriuréticos en afroamericanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión arterial alta, o hipertensión, es una causa importante de enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular. Los péptidos natriuréticos son hormonas derivadas del corazón que pueden proteger contra la hipertensión. Las acciones clásicas de los péptidos natriuréticos incluyen la natriuresis, la vasodilatación y la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), que respaldan el papel clave de estas hormonas en la regulación de la presión arterial.
Existen diferencias basadas en la raza en el riesgo y la gravedad de la hipertensión y las enfermedades cardiovasculares, y los afroamericanos suelen tener un mayor riesgo en comparación con los blancos. Casi la mitad de los adultos afroamericanos tienen hipertensión, en comparación con un tercio de los blancos. Además, la sensibilidad a la sal denota la capacidad deteriorada para manejar una carga de sal con aumentos resultantes en la presión arterial. Se estima que el 75% de los afroamericanos hipertensos presentan sensibilidad a la sal, en comparación con el 35% de los blancos hipertensos. No se comprende bien por qué existe esta predilección por la sensibilidad a la sal, particularmente entre los individuos afroamericanos. Por lo tanto, establecer los orígenes de la retención de sal en los afroamericanos tiene importancia biológica, preventiva y terapéutica, y puede proporcionar información sobre las diferencias raciales en el riesgo cardiovascular.
El sistema de péptidos natriuréticos es el principal mecanismo contrarregulador de la retención de sal. Sin embargo, se sabe poco sobre las diferencias raciales en el sistema de péptidos natriuréticos. Recientemente, se descubrió que los afroamericanos tienen niveles más bajos de péptido natriurético en comparación con los blancos, lo que plantea la posibilidad de que los afroamericanos puedan tener una "deficiencia de péptido natriurético" relativa con respuestas reducidas de péptido natriurético a la carga de sal. Sin embargo, los estudios anteriores se basaron en datos epidemiológicos con personas con antecedentes de sal al azar. Esto destaca la necesidad de estudios fisiológicos más detallados, en condiciones salinas controladas y con evaluación estandarizada del péptido natriurético y SRAA y las reservas tisulares de sodio.
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta del péptido natriurético a la carga de sal en la dieta en individuos afroamericanos en comparación con individuos blancos. Este estudio probará la hipótesis principal de que, en comparación con los blancos, los afroamericanos tienen respuestas de péptido natriurético atenuadas a la carga de sal en la dieta.
Las hipótesis secundarias incluyen:
- En comparación con las personas blancas, las personas afroamericanas tienen un contenido basal de sodio en los tejidos más alto y
- En comparación con las personas blancas, las personas afroamericanas tienen respuestas de "órgano diana" alteradas a la carga de sal, como se manifiesta por una presión arterial más alta y una mayor frecuencia de hipertensión sensible a la sal, disminución de la excreción urinaria de sodio, menor supresión de la renina plasmática y la aldosterona sérica, y falta de aumento en las velocidades de relajación diastólica temprana del ventrículo izquierdo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 55 años
- IMC entre 18 y <25 kg/m2
- normotensos o prehipertensos
- dispuesto a adherirse a las dietas de estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular prevalente o uso de medicamentos para la enfermedad cardiovascular
- Antecedentes actuales o anteriores de hipertensión o uso de medicamentos para bajar la presión arterial
- Antecedentes actuales o previos de diabetes mellitus o uso de medicamentos antidiabéticos
- Enfermedad renal prevalente (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2), sodio o potasio sérico anormal
- Fumador actual o anterior
- Embarazo actual
- Uso actual de esteroides
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Afroamericano
Se inscribirán 40 sujetos afroamericanos saludables y cada uno se someterá a procedimientos de estudio en 4 visitas separadas, con cada visita con 7 días de diferencia.
Después de una visita inicial, el sujeto comenzará una dieta baja en sal o alta en sal, según la asignación aleatoria a uno de los dos protocolos dietéticos siguientes: A) dieta baja en sal, lavado y luego dieta alta en sal; o B) dieta alta en sal, lavado y luego dieta baja en sal.
Cada período dietético o de lavado dura 7 días.
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La dieta baja en sal (7 días) consistirá en comidas, refrigerios y agua sin sodio proporcionados por el personal del estudio.
La dieta alta en sal (7 días) consiste en la dieta habitual de cada sujeto, complementada cada día con 2 paquetes de caldo de caldo, que el personal del estudio proporcionará al sujeto.
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Otro: Ropa blanca
Se inscribirán 40 sujetos blancos sanos y cada uno se someterá a procedimientos de estudio en 4 visitas separadas, con cada visita con 7 días de diferencia.
Después de una visita inicial, el sujeto comenzará una dieta baja en sal o alta en sal, según la asignación aleatoria a uno de los dos protocolos dietéticos siguientes: A) dieta baja en sal, lavado y luego dieta alta en sal; o B) dieta alta en sal, lavado y luego dieta baja en sal.
Cada período dietético o de lavado dura 7 días.
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La dieta baja en sal (7 días) consistirá en comidas, refrigerios y agua sin sodio proporcionados por el personal del estudio.
La dieta alta en sal (7 días) consiste en la dieta habitual de cada sujeto, complementada cada día con 2 paquetes de caldo de caldo, que el personal del estudio proporcionará al sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La diferencia en los niveles circulantes de NT-proANP en respuesta a niveles bajos y altos de sal en la dieta.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido tisular de sodio
Periodo de tiempo: 4 años
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Medido por resonancia magnética de sodio
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4 años
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Hipertensión sensible a la sal
Periodo de tiempo: 4 años
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Medido por el cambio en la presión arterial media
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4 años
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Excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: 4 años
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Medido a partir de la recolección de orina de 24 horas
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4 años
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Velocidades de relajación temprana del miocardio
Periodo de tiempo: 4 años
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Medido a partir de ecocardiografía como tejido Doppler e'
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4 años
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Renina plasmática
Periodo de tiempo: 4 años
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Parámetro fisiológico
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4 años
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Aldosterona sérica
Periodo de tiempo: 4 años
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Parámetro fisiológico
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak K Gupta, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gupta DK, de Lemos JA, Ayers CR, Berry JD, Wang TJ. Racial Differences in Natriuretic Peptide Levels: The Dallas Heart Study. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):513-519. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.008. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta DK, Claggett B, Wells Q, Cheng S, Li M, Maruthur N, Selvin E, Coresh J, Konety S, Butler KR, Mosley T, Boerwinkle E, Hoogeveen R, Ballantyne CM, Solomon SD. Racial differences in circulating natriuretic peptide levels: the atherosclerosis risk in communities study. J Am Heart Assoc. 2015 May 21;4(5):e001831. doi: 10.1161/JAHA.115.001831.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 151943
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